LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • LEVOFLOXACINO 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 100 ml Suspendido 02/ 03/ 2016 No Comercializado - LEVOFLOXACINO B. BRAUN 5 mg/ ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 frascos de 50 ml Suspendido 02/ 03/ 2016 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 71804
  • Fecha de autorización:
  • 01-01-1970
  • última actualización:
  • 02-03-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levofloxacino B.Braun 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.

Qué es Levofloxacino B. Braun y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar recibir Levofloxacino B.Braun

3.

Cómo se administra Levofloxacino B. Braun

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Levofloxacino B. Braun

6.

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino B. Braun y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Levofloxacino B.Braun 5 mg/ml solución para perfusión. Levofloxacino

B.Braun solución para perfusión contiene una fármaco denominado levofloxacino. Éste pertenece a un

grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino es una antibiótico del tipo “quinolona”.

Funciona eliminando las bacterias que causan infecciones en su cuerpo.

Levofloxacino B.Braun solución para perfusión puede ser utilizado para tratar infecciones en:

los pulmones, en personas con neumonía

el tracto urinario, incluyendo sus riñones o vejiga

la glándula de la próstata, en la que tenga una infección de larga duración

la piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos. Lo que se denomina “tejidos blandos”.

En algunas ocasiones especiales Levofloxacino B.Braun solución para perfusión se puede utilizar para

reducir las posibilidades de contraer una enfermedad en los pulmones denominada ántrax o para tratar un

empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Levofloxacino B. Braun

No use este medicamento e informe a su médico si:

alérgico

levofloxacino,

otros

antibióticos

clase

quinolonas,

como

ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

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Si alguna vez a tenido epilepsia

Si alguna vez ha tenido un problema en sus tendones, tales como tendinitis, relacionados con el

tratamiento con un antibiótico del tipo quinolona. Un tendón es la cuerda que une los músculos con

el esqueleto

Si está embarazada, podría quedarse embarazada o cree que pudiera estar embarazada

Si está usted dando el pecho a un bebé.

No tome este medicamento, si alguna de las anteriores situaciones le aplica a usted. Si no está seguro,

pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Levofloxacino B.Braun.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento si:

tiene 60 o más años

está tomando corticosterioides, en algunas ocasiones llamados “esteroides” (ver sección “uso de

Levofloxacino B.Braun con otros medicamentos)

alguna vez a sufrido un ataque epiléptico (convulsiones)

si ha sufrido algún daño en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular o cualquier otra lesión

cerebral

tiene algún problema en los riñones

padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fostato deshidrogenasa”. Usted

es más propenso a tener problemas graves con su sangre cuando toma este medicamento

alguna vez ha padecido problemas de salud mental

ha tenido alguna vez problemas de corazón: se debe tener cuidado al usar este medicamento, si

usted nació o tiene historial familiar de una alteración conocida como “prolongación del intervalo

QT” (observado en el ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de sales en la

sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo del corazón

muy lento (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha padecido

alguna vez un ataque de corazón (infarto de miocardio), es usted mujer, tiene una edad avanzada o

está tomando otros medicamentos que pueden resultar en alteraciones en el ECG (ver sección de

“Uso de Levofloxacino B.Braun con otros medicamentos)

es usted diabético

ha tenido alguna vez problemas en el hígado

padece de miastenia gravis

Uso de Levofloxacino B.Braun con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar

cualquier

otro

medicamento.

Esto

debido

Levofloxacino

B.Braun

puede

afectar el

funcionamiento

otros

medicamentos.

También

algunos

medicamentos

pueden

interferir

funcionamiento de Levofloxacino. En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los

siguientes medicamentos. Esto se debe a que éstos pueden incrementar la posibilidad de sufrir efectos

adversos cuando se usan conjuntamente con Levofloxacino B.Braun:

Corticosteriodes, algunas veces llamados esteroides – utilizados para la inflamación. Usted podría

ser más propenso a que sus tendones se inflamaran o rompieran.

Warfarina – utilizado para diluir la sangre. Usted podría ser más propenso a sufrir una hemorragia.

Su médico puede tener que tomar muestras de sangre regularmente para controlar la coagulación

de su sangre.

Teofilina – usado en los problemas respiratorios. Usted podría ser más propenso a tener ataques

epilépticos (convulsiones) si toma Levofloxacino B.Braun.

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Antiinflamatorios no esterioideos (AINES) – utilizados para el dolor y la inflamación como son la

aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Usted podría ser más propenso a tener

ataques epilépticos (convulsiones) si toma Levofloxacino B.Braun.

Ciclosporina – usado tras los trasplantes de órganos. Podría ser más propenso a padecer los efectos

adversos de la ciclosporina.

Medicamentos de los que se sabe que afectan a la forma en que late su corazón. Esto incluye

medicamentos para controlar el ritmo de corazón anormal (antiarrítmicos como la quinidina,

hidroquinidina, disopramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y la amiodarona), para la depresión

(antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina y la imipramina), para los trastornos psiquiátricos

(antipsicóticos) y para las infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como la eritromicina,

azitromicina y claritomicina)

Probenecid – usado para la gota y cimetidina – usado para las úlceras y acidez de estómago.

Se tiene que tener especial cuidado cuando tome alguno de estos medicamentos con Levofloxacino

B.Braun. Si tiene problemas en los riñones, su médico puede tener que darle una dosis menor.

Test de opiáceos en orina

Los análisis de orina pueden dar “falsos positivos” para analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en

pacientes que estén tomando Levofloxacino B.Braun. Si su médico le ha prescrito un análisis de orina,

informe a su médico de que está tomando Levofloxacino B.Braun.

Test de tuberculosis

Este medicamento puede causar “falsos negativos” en algunos análisis realizados en el laboratorio para

localizar la bacteria causante de la Tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

está embarazada, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada

está dando el pecho o planeando dar el pecho a un bebé

Conducción y uso de máquinas

Usted puede tener efectos adversos tras recibir este medicamento, incluyendo sensación de mareo.

somnolencia, vértigo o trastornos de la visión. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar su

capacidad de concentración y su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no realice ningún trabajo que

requiera un alto nivel de atención.

Levofloxacino B.Braun contiene sodio:

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354 mg de

sodio por botella de 100ml y 177 mg de sodio por botella de 50 ml.

Para más información, consulte con su médico si está siguiendo una dieta restringida de sal.

3. Cómo se administra Levofloxacino B. Braun

¿Cómo se administra Levofloxacino B.Braun solución para perfusión?

Levofloxacino B.Braun solución para perfusión es un medicamento para ser usado en hospitales

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Le será administrado por su médico o enfermero como una inyección. La inyección será en una

vena durante un período de tiempo (esto se denomina perfusión intravenosa)

Para 250 mg de Levofloxacino B.Braun solución para perfusión, el tiempo de perfusión debería ser

de 30 minutos o más

Para 500 mg de Levofloxacino B.Braun solución para perfusión, el tiempo de perfusión debería ser

de 60 minutos o más

El ritmo de su corazón y la presión arterial deben ser estrechamente controlados. Esto se debe a que

un incremento inusual del latido del corazón y un descenso de la presión arterial son efectos

adversos que se han observado durante la perfusión de un antibiótico similar. Si su presión arterial

desciende notablemente mientras se le está administrando este medicamento, el tratamiento debe

ser interrumpido inmediatamente.

¿Qué cantidad de Levofloxacino B.Braun solución para perfusión se debe administrar?

Si no está seguro del porqué le están tratando con Levofloxacino B.Braun o tiene alguna duda referente a la

cantidad Levofloxacino se le está dando, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Su médico decidirá la cantidad de Levofloxacino que debe recibir

La dosis dependerá del tipo de infección que usted tenga y de dónde esta infección esté localizada

en su cuerpo

La duración de su tratamiento dependerá de cómo es de grave su infección.

Pacientes adultos y de edad avanzada

Neumonía: 500 mg una o dos veces al día

Infección del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga: 500 mg una vez al día

Infección en la próstata: 500 mg una vez al día

Infección en la piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos: 500 mg una o dos veces al día.

Pacientes adultos y de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico puede tener que darle una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no debe darse ni a los niños ni a los adolescentes.

Proteja su piel del sol

Manténgase alejado de la luz solar directa mientras le tratan con este medicamento y durante dos días más

después de haber terminado el tratamiento. Esto es debido a que su piel se vuelve mucho más sensible al

podría

sufrir

quemaduras,

sentir

hormigueo

aparecer

ampollas

toma

siguientes

precauciones:

asegúrese de usar una crema solar con un alto factor de protección

lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

evite los solárium

Si se le administra más Levofloxacino B. Braun del que debiera:

Es poco probable que su médico o enfermero le inyecte más medicamento del debido. Su médico o

enfermero supervisarán su progreso y controlarán la cantidad de medicamento que se le está dando.

Siempre pregunte si no está seguro del por qué está recibiendo una dosis del medicamento.

Recibir demasiado Levofloxacino B.Braun puede causar los siguientes efectos adversos:

Ataques epilépticos (convulsiones), sensación de confusión, mareos, pérdida de conciencia, temblores o

problemas de corazón – que conducen a un latido irregular del corazón así como a sensación de malestar

(náuseas).

Si olvidó usar Levofloxacino B.Braun solución para perfusión

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Su médico o enfermera tendrá instrucciones claras para saber cuándo tiene que darle el medicamento. Es

poco probable que no se le administre el medicamento tal y como se le ha recetado. Sin embargo, si usted

piensa que se han olvidado de darle una dosis, pregunte a su médico o enfermero.

Si deja de tomar Levofloxacino B.Braun solución para perfusión

Su médico o enfermero seguirá dándole Levofloxacino B.Braun aunque se sienta mejor. Si el tratamiento

se detiene demasiado pronto, su estado podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al

medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede decidir

cambiar y pasar a darle el medicamento en comprimidos para completar su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino B. Braun puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente leves o moderados y suelen desaparecer tras

un breve período de tiempo.

Deje de tomar Levofloxacino B.Braun e informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota el

siguiente efecto adverso:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción (rash) cutánea, problemas para tragar o

respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Deje de tomar Levofloxacino B.Braun e informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota

alguno de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 y 10 de cada 10.000 personas)

diarrea acuosa que puede tener sangre, posiblemente acompañada de calambres en el estómago y

temperatura elevada. Estos son síntomas de un problema intestinal grave

Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podría conducir a la ruptura de éstos. El

tendón de Aquiles es el que se ve afectado con mayor frecuencia

Ataques epilépticos (convulsiones)

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas)

ardor, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser signos de una alteración llamada

“neuropatía”.

Otros:

Erupciones cutáneas graves que pueden conllevar la aparición de ampollas o descamación de la

piel de alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales

Pérdida del apetito, coloración amarillenta de los ojos y la piel, orina oscura, picor, estómago

delicado (abdomen). Éstos pueden ser signos de problemas en el hígado que pueden incluir,

insuficiencia de hígado grave.

Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración en los ojos mientras toma Levofloxacino B.Braun,

consulte a un oftalmólogo inmediatamente.

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Informe a su médico si cualquiera de los efectos adversos que sufre es grave o dura más de unos

pocos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dificultad para dormir

dolor de cabeza, sensación de mareo

sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

aumento del nivel de algunas enzimas hepáticas en su sangre

reacciones en el lugar de la inyección

hinchazón de una vena.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección causada por hongos llamados

Cándida, lo que puede necesitar tratamiento

alteraciones en el número de glóbulos blancos de la sangre, visto en los resultados de algunos

análisis de sangre (leucopenia y eosinofília)

sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores y vértigo.

dificultad para respirar (disnea)

alteraciones del gusto, pérdida del apetito, malestar de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en

la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

picor, erupción en la piel, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva

dolor muscular y dolor en las articulaciones

los análisis de sangre pueden mostrar resultados inusuales relacionados con problemas en el hígado

(bilirrubina elevada) o riñones (creatinina elevada)

debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 y 10 de cada 10.000 personas)

moratones y sangrado fácil, debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)

excesiva respuesta inmunitaria (hipersensibilidad)

disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Esto es importante en personas

diabéticas

ver y oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y comportamiento

(reacciones psicóticas) con riesgo de tener ideas o actos suicidas

sensación de depresión, problemas mentales, inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

sensación de hormigueo en las manos y pies (parestesia)

problemas de oído (tinnitus) o de visión (visión borrosa)

latido del corazón inusualmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)

debilidad muscular. Esto es importante en personas con Miastenia gravis (una enfermedad rara del

sistema nervioso)

alteraciones en el funcionamiento de los riñones e insuficiencia de riñón ocasional, que puede ser

debida a una reacción alérgica llamada nefritis intersticial.

fiebre

Otros efectos adversos incluyen:

disminución de los glóbulos rojos (anemia): esto puede derivar en tener la piel pálida o amarillenta

debido a la pérdida de las células rojas de la sangre, reduciendo el número de todos los tipos de

células de la sangre (pancitopenia)

fiebre, dolor de garganta y una sensación de malestar general que no desaparece. Esto puede ser

debido a una disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis)

reacción alérgica generalizada (choque anafiláctico)

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aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar

en sangre que deriva a un estado de coma (coma hipoglucémico). Esto puede ser de especial

importancia en pacientes con diabetes

alteraciones o pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

problemas para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)

pérdida temporal de la conciencia y de la postura (síncope)

pérdida temporal de la visión

deterioro o pérdida de la audición

ritmo del corazón más alto de lo normal, ritmo del corazón irregular con riesgo de perder la vida

incluyendo paro cardiaco, alteración del ritmo del corazón (llamada “prolongación del intervalo

QT” que se observa en un ECG - que mide la actividad eléctrica del corazón)

dificultad para respirar o pitidos (broncospasmo)

reacciones alérgicas en los pulmones

inflamación del páncreas (pancreatitis)

inflamación del hígado (hepatitis)

aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

inflamación de los vasos que trasportan la sangre por todo su cuerpo debido a una reacción alérgica

(vasculitis)

inflamación del tejido de dentro de la boca (estomatitis)

ruptura y/o necrosis de los músculos (rabdomiólisis)

enrojecimiento e inflamación de las articulaciones (artritis)

dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

ataques de porfíria en personas que ya padecen de porfíria (una alteración del metabolismo muy

rara)

dolor de cabeza persistente, con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levofloxacino B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Caducidad:

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Se ha demostrado que levofloxacino es

fotosensible.

No utilice este medicamento si la solución presenta turbidez o sedimentación o no es amarillo verdosa. No

utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Cualquier solución no usada debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino B. Braun

El principio activo es levofloxacino.

1 ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino como levofloxacino

hemihidrato.

Cada envase de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato).

Cada envase de 50 ml contiene 250 mg de levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato hidróxido de

sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml es una solución para perfusión clara y de color amarillo-verdoso que se

presenta en envases de plástico de 50 y 100 ml, en envases de 20 unidades.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

España

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2012

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Forma de administración

Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para su empleo, que

debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta. Precauciones

Tiempo de perfusión: El tiempo de perfusión de 50 ml (250 mg) no debe ser inferior a 30 minutos y de

100 ml (500 mg) no debe ser inferior a 60 minutos (1 hora). Durante el período de perfusión no se precisa

protección frente a la luz.

Respetar el tiempo de perfusión de al menos 30 minutos para 250 mg (50 ml de solución para perfusión) y

de 60 minutos para 500 mg de Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión (100 ml de

solución

para

perfusión).

conocido

durante

perfusión

ofloxacino

podría

desarrollarse

taquicardia y descenso temporal de la presión sanguínea.

En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión sanguínea, podría producirse

colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión sanguínea durante la perfusión de

levofloxacino (l-isómero de ofloxacino), la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente.

Conservación

Hasta su utilización, Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión, debe conservarse en el

embalaje exterior para protegerlo de la luz. No se precisa protección frente a la luz durante el periodo de

perfusión, o antes de transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo

condiciones de luz de interior.

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Tras la apertura de la botella de perfusión (perforación del tapón de goma), la solución debe utilizarse

inmediatamente (en el plazo de 3 horas) a fin de impedir que se produzca una contaminación bacteriana.

Incompatibilidades

Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml no debe mezclarse con soluciones alcalinas (p. ej. bicarbonato sódico) o

con heparina.

Compatibilidades

Levofloxacino B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión puede administrarse solo o con alguna de las

siguientes soluciones:

Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);

Solución de Glucosa al 50 mg/ml (5%);

Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en glucosa 50 mg/ml (5%)

Solución Ringer

Solución Hartmann