LEVOFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO APOTEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO APOTEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS - Fluoroquinolonas - Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO APOTEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos Revocado 23/ 07/ 2013 No Comercializado - LEVOFLOXACINO APOTEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 5 comprimidos Revocado 23/ 07/ 2013 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 28/03/2011 / Revocado 23/07/2013
  • Número de autorización:
  • 73355
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009020060/2011007082/PH_PR_000_000.pdf

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Apotex 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Levofloxacino Apotex y para qué se utiliza

Antes de tomar Levofloxacino Apotex

Cómo tomar Levofloxacino Apotex

Posibles efectos adversos

Conservación de Levofloxacino Apotex

Información adicional

1.

QUÉ ES LEVOFLOXACINO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino Apotex contiene un medicamento denominado levofloxacino. Levofloxacino

pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos del grupo de las quinolonas.

Funciona destruyendo las bacterias que provocan infecciones en su organismo.

Levofloxacino

utiliza

para

tratar

síntomas

infecciones

bacterianas

organismo. Estas pueden ser:

infecciones de los senos (en la nariz)

infecciones torácicas (bronquitis, neumonía)

infecciones del tracto urinario, incluida vejiga y riñones (pielonefritis)

infecciones de la glándula prostática en hombres

infecciones cutáneas o infecciones bajo la piel denominadas en ocasiones infecciones de

tejidos blandos.

2.

ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO APOTEX

No tome Levofloxacino Apotex si

es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a cualquier otro antibiótico del grupo de las

quinolonas tales como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino o a cualquiera de los

demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)

padece epilepsia

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009020060/2011007082/PH_PR_000_000.pdf

ha tenido anteriormente problemas con los tendones (tendinitis) al tomar cualquier otra

quinolona

es un niño o tiene menos de 18 años de edad

está embarazada o en período de lactancia.

No tome este medicamento si esto le es de aplicación. Si no está seguro, consulte a su médico

o farmacéutico antes de tomar levofloxacino.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Apotex

Antes

iniciar

tratamiento

Levofloxacino

Apotex

consulte

médico

farmacéutico si:

tiene tendinitis, especialmente si es una persona anciana o está tomando medicamentos

tales como corticosteroides (ver “Uso de otros medicamentos”)

ha tenido epilepsia en el pasado

ha sufrido daños cerebrales por un accidente cerebrovascular u otras lesiones cerebrales

tiene una deficiencia de la enzima G-6-fosfato deshidrogenasa, ya que esto puede dar lugar

a reacciones hemolíticas (destrucción de glóbulos rojos) en la sangre

tiene problemas renales o hepáticos

es diabético

está tomando antagonistas de la vitamina K como warfarina, porque puede aumentar el

tiempo de sangrado

padece alguna enfermedad psiquiátrica o pensamientos psicóticos como el suicidio

tiene problemas cardíacos.

Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación (o no está seguro), consulte con su médico o

farmacéutico antes de tomar levofloxacino.

Deje de tomar Levofloxacino Apotex y consulte a su médico inmediatamente si presenta

algunos de los síntomas siguientes mientras está tomando el medicamento:

sufre una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupciones, problemas para tragar

o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

tiene hinchazón en los tendones. Los síntomas incluyen dolor, tacto doloroso y a veces

limitación de los movimientos.

siente entumecimiento o debilidad de brazos y piernas

tiene diarrea acuosa que puede contener sangre, durante o después del tratamiento. Podría

tratarse de síntomas de un problema intestinal grave

pérdida de peso

orina de color oscuro

reacciones de fotosensibilidad (a la luz)

picor

coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia)

dolor abdominal

sufre ataques (convulsiones)

Problemas cardíacos

Debe tener cuidado al administrar este tipo de medicamentos, si:

Usted

nació

tiene

antecedentes

familiares

prolongación

intervalo

(detectado en el electrocardiograma, registro eléctrico del corazón)

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Padece desequilibrios de sales en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio o

magnesio en sangre)

tiene un ritmo cardíaco muy lento (denominado “bradicardia”)

tiene un latido débil (insuficiencia cardíaca)

tiene antecedentes de ataques al corazón (infarto de miocardio)

es una mujer o una persona anciana

está

tomando

otros

medicamentos

producen

cambios

anormales

electrocardiograma (ver sección Toma de otros medicamentos).

Proteja su piel de la luz solar

No se exponga a la luz solar directa mientras esté tomando este medicamento. Esto es debido

a que su piel puede volverse mucho más sensible al sol y puede sufrir quemaduras, sensación

de hormigueo o ampollas de gravedad si no toma las siguientes precauciones:

asegúrese de emplear una crema con factor de protección solar elevado

lleve siempre sombrero y ropa que le cubra brazos y piernas

evite las camas solares

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos

contengan

sales

hierro,

antiácidos

magnesio

aluminio

sucralfato. Estos medicamentos reducirán la cantidad de levofloxacino en sangre, por tanto,

tome estos medicamentos 2 horas antes o después de tomar levofloxacino.

medicamentos que contengan teofilina, fenbufeno o cualquier otro antiinflamatorio no

esteroideo (AINEs) como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina,

utilizados para el dolor y la inflamación. Es más probable que sufra un ataque (convulsión)

si los toma con levofloxacino.

medicamentos para la gota (como probenicid). Podrían hacer que tuviera demasiado

levofloxacino en sangre.

cimetidina utilizada para tratar la excesiva acidez estomacal. Podría hacer que tuviera

demasiado levofloxacino en sangre.

medicamentos utilizados después de un trasplante de órganos (como ciclosporina). Los

niveles en sangre de este medicamento pueden ser más altos si está tomando también

levofloxacino.

anticoagulantes (como warfarina). Levofloxacino puede aumentar los efectos de estos

medicamentos.

medicamentos que pueden alterar su ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al

grupo de los antiarrítmicos (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,

dofetilida,

sotalol,

ibutilida),

antidepresivos

tricíclicos,

algunos

antibióticos

(que

pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

medicamentos

conocidos

como

corticosteroides,

también

denominados

esteroides,

empleados para tratar la inflamación. Puede tener mayores probabilidades de padecer

inflamación y/o rotura de tendones.

insulina

medicamentos

para

reducir

niveles

azúcar

sangre

(como

glibenclamida), ya que levofloxacino puede hacer que los niveles de azúcar en sangre

disminuyan aún más.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009020060/2011007082/PH_PR_000_000.pdf

Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación (o no está seguro), consulte con su médico o

farmacéutico antes de tomar levofloxacino.

Análisis de opiáceos en orina

Los análisis de orina pueden dar resultados falsos positivos para los analgésicos fuertes

conocidos

como

opiáceos

cuando

está

tomando

levofloxacino.

está

tomando

levofloxacino, informe a su médico antes de hacerse un análisis.

Toma de Levofloxacino Apotex con alcohol

No beba alcohol mientras esté tomando levofloxacino.

Embarazo y lactancia

No tome levofloxacino si:

está embarazada

está en período de lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Levofloxacino

puede

provocar

mareos,

cansancio

incluso

alteraciones

visuales.

conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta levofloxacino. Si

no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

3.

CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Apotex indicadas por

su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma del medicamento

Puede tomar levofloxacino con o sin alimentos.

Trague los comprimidos enteros con un sorbo de agua.

No triture ni mastique el comprimido.

Levofloxacino debe tomarse al menos 2 horas antes o después de tomar sales de hierro,

antiácidos o sucralfato.

Cuánto medicamento tomar

La dosis habitual es de uno o dos comprimidos al día dependiendo de sus síntomas.

Su médico le dirá cuanto tiempo debe tomar los comprimidos. Esto depende de su

patología y habitualmente será entre 48 y 72 horas.

Sinusitis aguda

La dosis habitual para adultos es 500 mg al día durante 10 a 14 días.

Infecciones torácicas y problemas respiratorios

La dosis habitual para adultos es 250 mg a 500 mg al día durante 7 a 10 días.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009020060/2011007082/PH_PR_000_000.pdf

Neumonía

La dosis habitual es 500 mg una o dos veces al día durante 7 a 14 días.

Infecciones del tracto urinario, incluido riñón o vejiga

La dosis habitual es 250 mg al día durante 3 días. Su médico puede indicarle que lo tome

hasta 7-10 días dependiendo de su estado.

Infecciones de la glándula prostática en hombres

La dosis habitual es 500 mg al día durante 28 días.

Infecciones de la piel y tejidos blandos

La dosis habitual es 250 mg al día o 500 mg una o dos veces al día durante 7 a 14 días.

Problemas renales

Si tiene problemas renales su médico puede darle una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Levofloxacino no debe administrarse a niños ni a menores de 18 años de edad.

Si toma más Levofloxacino Apotex del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20

indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario

Puede sentirse mareado, con malestar o confuso o sufrir un ataque que puede provocar un

pulso irregular.

Si olvidó tomar Levofloxacino Apotex

Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde.

No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Apotex

No deje de tomar levofloxacino sólo porque se sienta mejor. Es importante que complete el

ciclo de tratamiento recetado por su médico. Si deja de tomar los comprimidos demasiado

pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o las bacterias pueden

hacerse resistentes al medicamento.

tiene

cualquier

otra

duda

sobre

este

producto,

pregunte

médico

farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Apotex puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009020060/2011007082/PH_PR_000_000.pdf

Deje de tomar levofloxacino y consulte a su médico inmediatamente si presenta algunos de

los síntomas siguientes mientras está tomando el medicamento:

sufre una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupciones, problemas para tragar

o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

tiene hinchazón en los tendones. Los síntomas incluyen dolor, tacto doloroso y a veces

limitación del movimiento

siente entumecimiento o debilidad de brazos y piernas

tiene diarrea acuosa que puede contener sangre, durante o después del tratamiento. Podría

tratarse de síntomas de un problema intestinal grave.

pérdida de peso

orina de color oscuro

sufre reacciones de fotosensibilidad (a la luz)

picor

coloración amarillenta de la piel (ictericia)

dolor abdominal

sufre ataques (convulsiones)

Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

diarrea o sensación de malestar (náuseas)

aumento de las enzimas hepáticas cuando se realiza un análisis de sangre

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

disminución o aumento del número de glóbulos blancos de la sangre

sensación de mareo, somnolencia o dolores de cabeza

sensación de falta de equilibrio

sentir náuseas o ganas de vomitar

dolor en el abdomen o estómago,

flatulencia o estreñimiento

niveles de creatinina y bilirrubina elevados cuando se realiza un análisis de sangre

erupciones cutáneas o picor

pérdida de peso o sensación de debilidad

infecciones por hongos

trastornos del sueño o sensación de nerviosismo

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

aumento de la frecuencia cardíaca

disminución de plaquetas o glóbulos blancos en sangre

sensación de hormigueo, movimientos involuntarios del cuerpo o ataques

dificultad para respirar o respiración acortada

diarrea sanguinolenta

piel enrojecida con picor o urticaria

tendinitis o dolor en las articulaciones

presión arterial baja (hipotensión)

sensación de depresión, confusión o agitación

dolores musculares, dolor al tacto o debilidad muscular no provocados por el ejercicio

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

reducción importante de los glóbulos blancos en sangre

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009020060/2011007082/PH_PR_000_000.pdf

entumecimiento o debilidad de brazos y piernas

incapacidad olfativa o alteración del gusto

alteración visual o pérdida auditiva

inflamación de los pulmones

problemas renales o hepáticos (hepatitis)

nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), especialmente si es diabético

reacción alérgica con resultado de shock anafiláctico

reacciones de sensibilidad a la luz

rotura de tendones, generalmente producidas durante las primeras 48 horas tras la toma de

levofloxacino

temperatura corporal elevada

ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones) o pensamientos suicidas.

No se sabe cuántas personas sufrirán los siguientes efectos:

disminución de todas las células sanguíneas del organismo

zumbidos en los oídos (acúfenos)

enfermedad cutánea grave como síndrome de Stevens-Johnsons

dolor en la espalda y pecho

hinchazón de vasos sanguíneos debida a una reacción alérgica

coloración amarillenta de la piel (ictericia) o problemas hepáticos

crisis de porfiria (enfermedad metabólica rara) si ya padecía porfiria

ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular con peligro para la vida,

alteración del ritmo cardíaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, detectado en

el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice Levofloxacino Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y

en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Apotex

El principio activo es hemidrato de levofloxacino.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009020060/2011007082/PH_PR_000_000.pdf

Cada comprimido recubierto con película de Levofloxacino Apotex 500 mg contiene 512,6

mg de hemidrato de levofloxacino equivalentes a 500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son croscarmelosa de sodio, metilcelulosa (E461), ácido esteárico

(E570),

estearato

magnésico

(E572),

dióxido

silicio

coloidal,

hipromelosa

(E464),

hidroxipropilcelulosa tipo LF (E463), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de

hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Levofloxacino Apotex y contenido del envase

Levofloxacino Apotex 500 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos

recubiertos con película con forma de cápsula, biconvexos, de color melocotón, grabados

con “APO” en una de las caras y “LFX 500” en la otra.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 5, 10 y 28 comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante

local del titular de la autorización de comercialización:

España

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

Agencia

Española

Medicamentos

Productos

Sanitarios

(AEMPS)

http://www.aemps.es