LEVOFLOXACINO AMNEAL 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO

Disponible desde:

Amneal Pharma Europe Limited

Código ATC:

J01MA12

Designación común internacional (DCI):

LEVOFLOXACIN HEMIHIDRATO

Composición:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524),CLORURO DE SODIO

Área terapéutica:

QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS - Fluoroquinolonas - Levofloxacino

Resumen del producto:

LEVOFLOXACINO AMNEAL 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa x 100 ml Revocado 12/11/2014 Sin notificación de comercialización - LEVOFLOXACINO AMNEAL 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 frasco x 100 ml Revocado 12/11/2014 Sin notificación de comercialización - LEVOFLOXACINO AMNEAL 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 frascos x 100 ml Revocado 12/11/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 10/03/2014 / Revocado 12/11/2014

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOFLOXACINO AMNEAL 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Levofloxacino Amneal y para qué se utiliza
2.
Antes de que le administren Levofloxacino Amneal
3.
Cómo le administrarán Levofloxacino Amneal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levofloxacino Amneal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo en la solución es levofloxacino. Levofloxacino
pertenece al grupo de antibióticos denominado
fluoroquinolonas, que matan a las bacterias.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES VÍRICAS COMO LA GRIPE O
EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO, DEVUÉLVALO A LA FARMACIA
PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Levofloxacino Amneal solución para perfusión se utiliza para el
tratamiento de las infecciones debidas a bacterias. Su médico
decidirá si puede tratar su infección con este medicamento. Algunas
infecciones que la solución puede tratar son infecciones
de:
•
los pulmones, en personas con neumonía.
•
del tracto urinario, incluyendo riñones y vejiga
•
la glándula prostática, donde puede tener una infección de larga
duración.
•
la piel y debajo de la piel, incluyendo los múscu

Ficha técnica

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levofloxacino Amneal 5 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
500 mg de levofloxacino en 100 ml de solución para perfusión (como
512 mg de levofloxacino hemihidrato).
Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino
(como 5,12 mg de levofloxacino hemihidrato).
Excipiente con efecto conocido: Sodio
1 ml de solución para perfusión contiene aproximadamente 154
micromoles (3,54 mg) de sodio.
Cada 100 ml de solución para perfusión contienen 15,4 mmol (354 mg)
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Levofloxacino Amneal 5 mg/ml solución para perfusión es una
solución límpida de amarillo a amarillo­verdosa con un pH que va de
3,80 a 5,80 y una osmolalidad que va de 270 a 340 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levofloxacino solución para perfusión está indicado en adultos,
cuando la terapia intravenosa se considera adecuada, en el tratamiento
de las siguientes infecciones cuando son debidas a microorganismos
sensibles al levofloxacino (ver secciones 4.4 y 5.1):
• Neumonía adquirida en la comunidad
• Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo
pielonefritis.
• Prostatitis bacteriana crónica.
• Infecciones de piel y tejidos blandos.
S e debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre
el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Se pueden dar las siguientes recomendaciones para Levofloxacino 5
mg/ml solución para perfusión:
Posología en pacientes con función renal normal
(aclaramiento de creatinina >50 ml/min)
INDICACIÓN
PAUTA POSOLÓGICA DIARIA _(según gravedad)_
1 de 16
Neumonía adquirida en la comunidad
500 mg una o dos veces al día
Infecciones complicadas del tracto
urinario incluyendo pielonefritis
250 mg una vez al día*
Prostatitis bacteriana crónica
500 mg una vez al día
Infecciones de piel y tej