LEVOFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO ACOST 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CROSCARMELOSA SODICA, DIBEHENATO DE GLICEROL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO ACOST 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS - Fluoroquinolonas - Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO ACOST 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido Revocado 13/ 03/ 2013 No Comercializado - LEVOFLOXACINO ACOST 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos Revocado 13/ 03/ 2013 No Comercializado - LEVOFLOXACINO ACOST 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos Revocado 13/ 03/ 2013 No Comercializado - LEVOFLOXACINO ACOST 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 7 comprimidos Revocado 13/ 03/ 2013 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 23/02/2010 / Revocado 13/03/2013
  • Número de autorización:
  • 71909
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Acost 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levofloxacino Acost y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Levofloxacino Acost

3. Cómo tomar Levofloxacino Acost

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levofloxacino Acost

6. Información adicional

1.

QUÉ ES Levofloxacino Acost Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino pertenece a una familia de medicamentos denominados agentes antibacterianos de

la clase de las quinolonas. Inhibe el crecimiento de las bacterias actuando sobre el sistema

enzimático bacteriano.

Levofloxacino se usa para el tratamiento en adultos de infecciones debidas a bacterias frente a las

que es activo este medicamento, tales como:

sinusitis aguda,

empeoramiento agudo de la bronquitis crónica (inflamación de la mucosa bronquial),

neumonía (adquirida de la comunidad),

infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección bacteriana de la

pelvis y el tejido de los riñones),

inflamación crónica de la próstata causada por una infección bacteriana,

infecciones de la piel y tejidos.

Puede que su médico se lo haya recetado para un uso distinto. Siga siempre las instrucciones de su

médico.

2.

ANTES DE TOMAR Levofloxacino Acost

No tome Levofloxacino Acost:

si es alérgico (hipersensible) al levofloxacino, otros agentes antibacterianos de la clase de las

quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Acost,

si padece epilepsia,

si ha tenido problemas en los tendones por el uso anterior de este tipo de medicamentos,

si está embarazada,

si esta amamantando a un bebé.

Levofloxacino no debe ser administrado a niños o adolescentes en periodo de crecimiento.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Acost

Debe consultar a su médico:

si tiene síntomas de dolor e inflamación de los tendones o ruptura de los tendones durante el

tratamiento – en tales casos puede experimentar dolor o hinchazón en la región del tendón

afectado. Puede ser necesario finalizar el tratamiento en el caso de que aparezca dolor o

inflamación,

si tiene diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre.

si tiene una tendencia a tener ataques.

si tiene una falta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

si tiene una alteración en la función de los riñones. Puede que su médico deba ajustar la dosis.

si tiene o ha tenido psicosis o ha tenido una enfermedad mental. Antes de empezar el

tratamiento con levofloxacino, debe comentárselo a su médico.

si tiene

Myasthenia

(enfermedad que causa debilidad en algunos músculos de su cuerpo y fácil

cansancio).

si tiene alguna enfermedad cardiaca. Se debe tener precaución al tomar este medicamento, si

padece o tiene antecedentes familiares de síndrome congénito de prolongación del intervalo QT

(observado por ECG la actividad eléctrica del corazón), si sus niveles de sales en sangre no

están equilibrados, (especialmente si los niveles de potasio o magnesio son bajos), si su ritmo

cardiaco es muy lento (denominado “bradicardia”), si tiene un corazón débil (insuficiencia

cardiaca), tiene antecedentes familiares de infarto de miocardio (ataque al corazón), si es mujer

o si su edad es avanzada y está tomando otros medicamentos, ya que, estos factores podrían

alterar los resultados del ECG (ver sección uso de otros medicamentos).

Para evitar la hipersensibilidad a la luz, no se exponga a una luz solar fuerte, ni utilice radiación

artificial UV.

Control y análisis de sangre

Durante el tratamiento con levofloxacino, deberá seguir unos controles si tiene una edad avanzada o si

está tomando corticosteroides.

Si sigue un tratamiento con levofloxacino y antagonistas de la vitamina K (medicamentos para evitar

la coagulación de la sangre), deberá controlar unos determinados valores de la sangre.

Uso de otros medicamentos

Antes de tomar levofloxacino debe informar a su médico si está tomando:

Preparados de hierro, antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio

(medicamentos para reducir la acidez). Deberá tomar estos medicamentos como mínimo dos

horas antes o dos horas después de tomar levofloxacino.

Sucralfato

(para la úlcera gástrica). Deberá tomar este medicamento 2 horas después de haber

tomado levofloxacino.

Teofilina

(para el asma),

fenbufen

medicamentos similares AINEs

(u otros agentes que

pueden disminuir el umbral de las convulsiones).

Probenecid

(para trastornos metabólicos) o

cimetidina

(para la úlcera gástrica).

Ciclosporina

(medicamento inmunosupresor utilizado en relación con los trasplantes).

Antagonistas

de

la

vitamina

K

(medicamentos anticoagulantes, p.ej. warfarina). Deberá

controlar unos determinados valores de la sangre en el caso de que sea tratado con levofloxacino

y antagonistas de la vitamina K.

Algunos medicamentos

antiarrítmicos

(medicamentos que pueden alterar el ritmo cardiaco):

debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos que pertenecen al

grupo de los antiarrítmicos, (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol,

dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos y algunos antimicrobianos (que pertenecen a un

grupo

medicamentos

denominados

macrólidos),

así

como

algunos

medicamentos

antipsicóticos.

Informe

médico

farmacéutico

está

utilizando

utilizando

recientemente

otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta

Toma de Levofloxacino Acost con los alimentos y bebidas

Levofloxacino Acost puede tomarse durante o entre comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome levofloxacino si está embarazada o amamantando a un bebé.

Conducción y uso de máquinas

Levofloxacino puede causar algunos efectos adversos que pueden reducir la capacidad para conducir o

manejar maquinaria. Estos efectos adversos pueden ser mareos, somnolencia o alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Acost

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

CÓMO TOMAR Levofloxacino Acost

Levofloxacino Acost debe tomarse una o dos veces al día. La dosis depende del tipo de gravedad de la

infección y de la sensibilidad de la bacteria. Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar.

Los comprimidos de Levofloxacino Acost deben tragarse sin masticar, con una cantidad de líquido

suficiente. Pueden partirse por la ranura para ajustarse a la dosis.

Los comprimidos de

Levofloxacino Acost deben tomarse como mínimo dos horas antes o después de

la administración de sales de hierro, antiácidos (medicamentos contra la acidez) o sucralfato (para la

úlcera de estómago).

Dosis en los pacientes con la función renal normal

Indicación

Dosis y duración del tratamiento

Sinusitis aguda

500 mg una vez al día durante 10-14 días

Agravación

aguda

bronquitis crónica

250-500 mg una vez al día durante 7-10 días

Neumonía adquirida en la

comunidad

500 mg una o dos veces al día durante 7-14 días

Infecciones

complicadas

tracto

urinario

incluyendo pielonefritis

250 mg* una vez al día durante 7-10 días

Infección

crónica

próstata

causada

bacterias

500 mg una vez al día durante 28 días

Infecciones

piel

tejidos blandos

250 mg* una vez al día o 500 mg una o dos veces al

día durante 7-14 días

*puede aumentarse en el caso de infecciones graves

Alteración de la función renal:

Es necesario ajustar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Ancianos:

No

es necesario ajustar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Alteración de la función hepática:

No

es necesario ajustar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Niños:

Levofloxacino Acost

no

debe administrarse a los niños y adolescentes en edad de crecimiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Acost indicadas por su

médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Levofloxacino Acost del que debiera

En caso de haber tomado más Levofloxacino Acost de lo indicado en este prospecto o recetado por su

médico, consulte inmediatamente a su médico, al farmacéutico o al hospital más cercano.

Síntomas de la sobredosis: Confusión, mareo, alteración de la consciencia, convulsiones, nauseas y

lesión en la membrana mucosa del tracto gastrointestinal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levofloxacino Acost

Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se recuerde, a menos que sea el

momento de tomar su próxima dosis. Si esto ocurre, no tome la dosis olvidada, pero tome la dosis

normal en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Muy frecuente:

afectan

más

cada

pacientes

Frecuente:

afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuente:

afectan

cada

1.000

pacientes

Raros:

afectan

cada

10.000

pacientes

Muy raros:

afectan de 1 a 10 de cada 100.000

pacientes

Frecuencia

no

conocida:

La frecuencia no pueden estimarse a

partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes

aumento de los niveles en sangre de los enzimas hepáticos,

náuseas, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes

aumento o disminución del número de células blancas sanguíneas,

picor, erupción cutánea,

pérdida

apetito,

trastornos

gástricos

(dispepsia),

vómitos,

dolor

abdomen,

estreñimiento, flatulencia,

dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo,

alteraciones en los análisis sanguíneos debidos a problemas del hígado o los riñones,

debilidad generalizada,

crecimiento de hongos, crecimiento de otros microorganismos resistentes

vértigo.

Efectos adversos raros

diarrea sanguinolienta que en casos muy raros pueden ser un signo de enterocolitis (inflamación

del intestino), incluyendo colitis pseudomembranosa,

reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas / anafilactoides) (que pueden ocurrir

algunas veces incluso tras la primera dosis y que pueden desarrollarse de forma rápida a los

pocos minutos u horas posteriores a la toma) con síntomas tales como ronchas (urticaria),

calambres de los bronquios y probables problemas de respiración graves, así como en casos

muy raros, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas (p.ej., en la cara y la garganta),

puede experimentarse sensación de hormigueo, p.ej. en las manos (parestesia), temblores,

“crisis” convulsiones y confusión,

ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación),

latido anormalmente rápido del corazón, presión de la sangre anormalmente baja,

dolor e inflamación en los tendones (tendinitis), dolor en las articulaciones o dolor muscular,

disminución del número de plaquetas sanguíneas ocasionando una propensión a los moratones y

a la facilidad de tener hemorragias.

Efectos adversos muy raros

bajada repentina de la presión sanguínea o colapso (shock). Como en el caso de las reacciones

alérgicas de tipo general, algunas veces pueden estar precedidas de reacciones leves en la piel,

colapso circulatorio (shock del tipo anafiláctico),

ruptura de tendones (p.ej.: tendón de Aquiles) – como ocurre con otras fluoroquinolonas, este

efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento y puede

ser bilateral. Debilidad muscular, la cual puede ser de importancia especial en los pacientes con

miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso),

inflamación del hígado,

alteraciones de la función de los riñones y ocasionalmente, fallo renal que puede ser debido a

reacciones alérgicas en los riñones (nefritis intersticial),

disminución grave en el número de células blancas sanguíneas (agranulocitosis) lo que da lugar

a síntomas tales como la recurrencia o persistencia de fiebre, dolor de garganta y sensación de

empeoramiento de la enfermedad,

fiebre, inflamación alérgica de los vasos sanguíneos pequeños o reacciones alérgicas en los

pulmones,

alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de acciones o ideas suicidas,

aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a los rayos ultravioletas,

disminución a un nivel bajo del azúcar en la sangre (hipoglucemia) que puede ser de especial

importancia en los pacientes que están siendo tratados para la diabetes,

este medicamento puede desencadenar ataques de porfiria en los pacientes con porfiria (una

enfermedad metabólica muy rara),

trastornos de la visión y de la audición, trastornos del gusto y del olfato, entumecimiento,

trastornos del movimiento, incluyendo dificultades al andar.

Casos aislados (frecuencia no conocida):

reacciones alérgicas, potencialmente graves (variando del edema medio hasta el shock),

reacciones graves con ampollas en la piel y las membranas mucosas (síndrome de Steven

Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyells) y eritema multiforme exudativo,

aceleración anormal de los latidos cardiacos, ritmo cardiaco irregular con peligro para la vida,

una alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”) ver en ECG la

actividad

eléctrica

corazón),

ictericia

enfermedad

hepática

grave,

incluyendo

fallo

hepático (en pacientes que tienen otras enfermedades),

reacciones musculares con lesión en las células musculares (rabdomiolisis),

disminución en las células rojas sanguíneas (anemia) debida a una lesión en las células

sanguíneas, disminución en el número de todos los tipos de células sanguíneas,

pitidos o zumbidos en los oídos,

dolor (dolor en el pecho o en la espalda, dolor en las manos y piernas).

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de

los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como

consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros puede

precisar tratamiento.

Pueden ocurrir otros efectos graves en casos raros o muy raros. Si desea tener alguna información

sobre estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.

Comunique a su médico o farmacéutico si experimenta efectos adversos que son persistentes y

molestos. Algunos efectos adversos pueden necesitar tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE Levofloxacino Acost

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Levofloxacino Acost después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de su farmacia habitual. Pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Acost

El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino (como

hemihidrato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato

Povidona K30

Carboximetilalmidón de patata (tipo A)

Talco

Sílice coloidal anhidra

Croscarmelosa sódica

Dibehenato de glicerol

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa

Hidroxipropilcelulosa

Macrogol 6000

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Talco

Aspecto de Levofloxacino Acost y contenido del envase

Los comprimidos son recubiertos con película, octogonales, biconvexos, con una ranura en una cara y

de color anaranjado - rosado.

Blisters

PVC/TE/PVDC//Al

conteniendo

14, 28, 200 y 500.y comprimidos

recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Acost Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

LEK, S.A. Ul Podlipie, 16 Strykow PL95-010 Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con

los siguientes nombres:

Alemania:

Levofloxacin Acost 500 mg Filmtabletten

Austria:

Levofloxacin Acost 500 mg - Filmtabletten

Bélgica:

Levofloxacine Acost 500 mg – filmomhulde tabletten

Bulgaria:

FLEXID

Eslovenia:

Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

España:

Levofloxacino Acost 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia:

Levofloxacin Acost 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia:

Levofloxacine Acost 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Holanda:

Levofloxacine Acost 500 mg – filmomhulde tabletten

Hungría:

Levofloxacin Acost 500 mg filmtabletta

Italia:

Levofloacina Acost 500 mg compresse rivestite con film

Malta:

Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Portugal:

Levofloxacine Acost

Reino Unido:

Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

República Eslovaca:

Levofloxacin Acost 500 mg filmom obalené tablety

Este prospecto ha sido aprobado en

Julio de 2011