LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA STADA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA STADA 100 MG/ 25 MG/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 100 mg/ 25 mg/ 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVODOPA 100 mg; CARBIDOPA MONOHIDRATO 25 mg; ENTACAPONA 200 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA STADA 100 MG/25 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levodopa con inhibidor de la descarboxilasa e inhibidor de la COMT
  • Resumen del producto:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA STADA 100 MG/ 25 MG/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 21/ 10/ 2014 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78991
  • Fecha de autorización:
  • 15-10-2014
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

STADA

contiene

tres

principios

activos

(levodopa,

carbidopa

entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/carbidopa/entacapona se utiliza para

tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada

dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la

enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA si

alérgico

levodopa,

carbidopa

entacapona,

soja,

cacahuete

cualquiera

demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular).

tiene un tumor de las glándulas suprarrenales.

toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de

la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos que

se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves).

ha sufrido alguna vez rabdomiólisis no traumática (un trastorno muscular raro).

sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar levodopa/carbidopa/entacapona si sufre o ha

sufrido alguna vez:

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un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos

sanguíneos.

asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.

un problema del hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe.

alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas.

úlcera de estómago o convulsiones

diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon.

cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis.

glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión

intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis).

algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de

la cama. Debe saber que levodopa/carbidopa/entacapona puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con levodopa/carbidopa/entacapona:

nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación,

confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de

estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato.

se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento.

observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe

conducir ni

manejar

herramientas

maquinaria

(ver

también

sección

“Conducción

máquinas”).

empieza a notar movimientos incontrolados o estos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría verse

obligado a cambiarle la dosis de medicación.

sufre diarrea: se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva.

sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo

relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa

que incluya un examen de la función hepática

considera

tiene

dejar

tomar

levodopa/carbidopa/entacapona;

consulte

sección

"Si

interrumpe el tratamiento con levodopa/carbidopa/entacapona".

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a

comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la

tentación

realizar

ciertas

actividades

pueden

causarle

daño

usted

demás.

Estos

comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego,

comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de

pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observa que está desarrollando síntomas parecidos a la

adicción que conducen al deseo de dosis elevadas de levodopa/carbidopa/entacapona y otros medicamentos

usados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Durante el tratamiento prolongado con levodopa/carbidopa/entacapona, el médico puede hacerle pruebas

analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando

levodopa/carbidopa/entacapona.

recomienda

utilizar

levodopa/carbidopa/entacapona

para

tratamiento

síntomas

extrapiramidales (p.ej. movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares)

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provocados por otros medicamentos.

Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le afecta, consulte con su médico o

farmacéutico antes de tomar levodopa/carbidopa/entacapona.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de levodopa/carbidopa/entacapona en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por

tanto, no se recomienda su administración en niños.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

tome

levodopa/carbidopa/entacapona

está

tomando

determinados

medicamentos

para

tratar

depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de

la MAO).

Levodopa/carbidopa/entacapona puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos

medicamentos. Entre ellos están:

los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina,

maprotilina, venlafaxina y paroxetina

rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias

adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves

noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión

arterial baja

alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta

apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados

medicamentos

pueden

reducir

efectos

levodopa/carbidopa/entacapona.

Estos

medicamentos son:

Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos

La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones

La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/carbidopa/entacapona puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente,

no debe tomar levodopa/carbidopa/entacapona a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma

alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 a 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA con alimentos y bebidas

Levodopa/carbidopa/entacapona puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos pacientes

levodopa/carbidopa/entacapona no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes,

pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que

esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con levodopa/carbidopa/entacapona.

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Conducción y uso de máquinas

Levodopa/carbidopa/entacapona puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o

desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta

totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no,

puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA contiene lecitina (de soja)

Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y pacientes de edad avanzada:

Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de levodopa/carbidopa/entacapona que debe

tomar al día.

Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.

Tome solo un comprimido cada vez.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca

la dosis.

Si está tomando comprimidos de levodopa/carbidopa/entacapona de 100 mg/25 mg/200 mg, no tome

más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de levodopa/carbidopa/entacapona es demasiado

intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Uso en niños y adolescentes

Levodopa/carbidopa/entacapona STADA no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de

edad.

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA de la que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de levodopa/carbidopa/entacapona de los que debiera,

consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,

teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o

más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome

comprimido

cuanto

acuerde,

espere

hora

tome

otro

comprimido

entonces.

continuación, siga como de costumbre.

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Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de levodopa/carbidopa/entacapona, para evitar

posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA

No deje de tomar levodopa/carbidopa/entacapona a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es

posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el parkinson,

especialmente

levodopa,

para

control

síntomas

suficiente.

deja

tomar

levodopa/carbidopa/entacapona y otros medicamentos contra el parkinson de forma brusca, puede sufrir

efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con

levodopa/carbidopa/entacapona,

póngase en contacto con su médico de inmediato:

gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso

rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico

maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del

sistema nervioso central) o de rabdomiólisis (una alteración muscular rara y grave).

reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los

labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

movimientos incontrolados (discinesias)

sensación de malestar (náuseas)

coloración marrón-rojiza de la orina inocua

dolor muscular

diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión

empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia

vómitos, dolor y malestar abdominal, ardor de estómago, sequedad de boca, estreñimiento

incapacidad de dormir, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (con pesadillas), cansancio

cambios del estado mental - incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión (posiblemente con

pensamientos de suicidio)

dolencias cardíacas o arteriales (p.ej. dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca

caídas más frecuentes

respiración fatigosa

aumento de la sudoración, erupciones

calambres musculares, hinchazón de las piernas

visión borrosa

anemia

disminución del apetito, pérdida de peso

dolor de cabeza, dolor en las articulaciones

infecciones urinarias

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

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infarto

hemorragia intestinal

alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias y anomalías de las

pruebas de la función hepática

convulsiones

sensación de agitación

síntomas psicóticos

colitis (inflamación del colon)

cambios de color distintos de los de la orina (p.ej. piel, uñas, cabello, sudor)

dificultad para tragar

incapacidad para orinar

Se han notificado también los efectos adversos siguientes :

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

hepatitis (inflamación del hígado)

picor

antojo por dosis elevadas de levodopa/carbidopa/entacapona eque sobrepasan lo requerido para controlar

los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación de la dopamina. Algunos pacientes

experimentan movimientos involuntarios anormales severos (discinesias), cambios de humor u otros

efectos secundarios después de tomar elevadas dosis de levodopa/carbidopa/entacapona.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría

incluir:

un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, personales como

familiares;

un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los

demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;

compras o gastos excesivos e incontrolados;

comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o

compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; ellos discutirán la manera de manejar o

reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

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Los medicamentos no se deben tirar por los

desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA

Los principios activos son levodopa, carbidopa y entacapona.

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa (como

monohidrato) y 200 mg de entacapona.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa,

dihidrato de trehalosa, celulosa en polvo, sulfato de sodio anhidro, celulosa microcristalina y estearato

de magnesio.

Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E171),

macrogol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapona STADA 100 mg/25 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película,

rojo pardusco, ovalados, biconvexos, de 7,23 x 15,3 mm, con "100" en una cara y "LEC" en el lado

opuesto.

Tamaños de envase:

30, 100, 130, 150, 160, 175 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulgaria

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel,

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/