LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA RATIOPHARM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA RATIOPHARM 125/ 31, 25/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 125 mg/ 31, 25 mg/ 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVODOPA 125 mg; CARBIDOPA 31, 25 mg; ENTACAPONA 200 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA RATIOPHARM 125/31,25/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levodopa con inhibidor de la descarboxilasa e inhibidor de la COMT
  • Resumen del producto:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA RATIOPHARM 125/ 31, 25/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 15/ 09/ 2014 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79037
  • Fecha de autorización:
  • 15-09-2014
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

ratiopharm

contiene

tres

principios

activos

(levodopa,

carbidopa

entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm se

utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada

dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la

enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

si es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

si padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)

si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales

si toma

determinados

medicamentos

para

tratar la

depresión

(combinaciones

inhibidores

selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

sufrido

alguna

síndrome

neuroléptico

maligno

(SNM

reacción

rara

medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves)

si ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro)

si sufre un trastorno grave del hígado.

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Advertencias y precauciones

Consulte

médico

farmacéutico

antes

empezar

tomar

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm si sufre o ha sufrido alguna vez:

un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos

sanguíneos.

asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.

un problema del hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe.

alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas.

úlcera de estómago o convulsiones.

diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon.

cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis.

glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la

presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis).

algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla

o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm puede empeorar estas

reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm usted:

nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación,

confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna

de estas circunstancias,

póngase en contacto con su médico de inmediato.

se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento.

observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe

conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de

máquinas”).

empieza

notar

movimientos

incontrolados

éstos

empeoran

tras

administración

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a

cambiarle la dosis de medicación.

sufre diarrea; se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva.

sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un

tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación

médica completa que incluya un examen de la función hepática

considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm; consulte la

sección "Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm".

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la

adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm y

otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a

comportarse de una manera inusual o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de

realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se

denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos

excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o

sensaciones sexuales.

Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

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Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm, el médico puede

hacerle pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm.

No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm para el tratamiento de los síntomas

extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones

musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa / Carbidopa / Entacapona ratiopharm en pacientes menores de 18 años

es limitada. Por tanto, no se recomienda la administración de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

en niños.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm si está tomando determinados medicamentos para

tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no

selectivos de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de

ciertos medicamentos. Entre ellos están:

los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina

desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina

rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias

adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves

noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la

tensión arterial baja

alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta

apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm.

Estos medicamentos son:

Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos

La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones

La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por

consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona

ratiopharm a la misma vez que toma

suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm con alimentos y bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos .Puede que en algunos

pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en

proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos.Consulte a su

médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle

mareos

desvanecimientos.

consiguiente,

tenga

especial

cuidado

manejar

herramientas

maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta

totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no,

puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y personas de edad avanzada:

Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa / Carbidopa / Entacapona

ratiopharm que debe tomar al día.

Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.

Tome sólo un comprimido cada vez.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o

reduzca la dosis.

Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm de 50 mg/12,5

mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150

mg/37,5 mg/200 mg no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm de los

que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información

Toxicológica (teléfono 915 620 420) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En caso de

sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido

de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome

comprimido

cuanto

acuerde,

espere

hora

tome

otro

comprimido

entonces.

continuación, siga como de costumbre.

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Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm, para

evitar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm a menos que su médico así se lo indique. En

ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el

Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca,

puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm puede producir efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona

ratiopharm,

póngase en contacto con su médico de inmediato

Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre,

pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome

neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los

trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave).

Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara,

los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para

tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

movimientos incontrolados (discinesias)

sensación de malestar (náuseas)

coloración marrón rojiza de la orina inocua

dolor muscular

diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión

empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia

vómitos; dolor y malestar abdominal; ardor de estómago; sequedad de boca; estreñimiento

incapacidad de dormir; alucinaciones; confusión; sueños anómalos (con pesadillas); cansancio

cambios del estado mental- incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión (posiblemente

con pensamientos de suicidio)

dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca

caídas más frecuentes

respiración fatigosa

aumento de la sudoración, erupciones

calambres musculares, hinchazón de las piernas

visión borrosa

anemia

disminución del apetito, pérdida de peso

dolor de cabeza, dolor en las articulaciones

infecciones urinarias

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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

infarto

hemorragia intestinal

alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias; anomalías de las

pruebas de la función hepática

convulsiones

sensación de agitación

síntomas psicóticos

colitis (inflamación del colon)

cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor)

dificultad para tragar

incapacidad para orinar

Desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Antojo por dosis elevadas de levodopa/carbidopa/entacapona que sobrepasan lo requerido para

controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación de la dopamina.

Algunos

pacientes

experimentan

movimientos

involuntarios

anormales

severos

(discinesias),

cambios

humor

otros

efectos

secundarios

después

tomar

elevadas

dosis

levodopa/carbidopa/entacapona.

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

hepatitis (inflamación del hígado)

picor

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que

podría incluir:

un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales como

familiares

un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o

para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;

compras o gastos excesivos e incontrolados;

comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o

compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el

apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o

reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos

Humano

website:

www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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No requiere condiciones especiales de conservación.

Tomar los comprimidos dentro de los primeros 175 días después de la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los

desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm

principios

activos

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

ratiopharm

levodopa,

carbidopa

entacapona.

Cada comprimido de

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

ratiopharm

mg/31,25 mg/200

contiene 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.

demás

componentes

núcleo

comprimido

celulosa

microcristalina,

lactosa,

hidroxipropilcelulosa, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Los componentes del recubrimiento son dióxido de titanio (E171), hipromelosa, glicerol (E422),

óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172) y estearato de

magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

ratiopharm

mg/31,25

mg/200

comprimidos

redondos,

biconvexos, de color marrón amarillento, grabados en una cara con “125”, lisos por la otra cara.

Dimensiones: aprox. diámetro 14 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona ratiopharm está disponible en los siguientes tamaños de envase, frascos

que contienen 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 o 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid. España

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungría

TEVA UK Ltd Brampton Road ,

Hampden Park ,

Eastbourne ,

East Sussex ,

BN22 9AG,

8 de 8

Reino Unido

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Bajos

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

Dinamarca

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva B.V.

España

Levodopa/Carbidopa/Entacaponaratiopharm 125/31,25/200 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Reino Unido

Stanek 125 mg /31,25 mg /200 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/