LEVODOPA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA MYLAN 150 MG/ 37.5MG/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA, LACTOSA MONOHIDRATO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA MYLAN 150 MG/37.5MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • AGENTES DOPAMINÉRGICOS - Dopa y derivados de la dopa - Levodopa con inhibidor de la descarboxilasa e inhibidor de la COMT
  • Resumen del producto:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA MYLAN PHARMACEUTICALS 150 MG/ 37.5MG/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Autorizado 30/ 08/ 2016 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 80688
  • Fecha de autorización:
  • 30-08-2016
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

levodopa/carbidopa/entacapona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan

Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan

Posibles efectos adversos

Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y

entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan se utiliza

para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada

dopamina. Levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la

enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan si

Es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular).

Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales.

Toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos

de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

Ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM - una reacción rara a los medicamentos

que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves).

Ha sufrido alguna vez rabdomiólisis no traumática (un trastorno muscular raro).

Sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan si

sufre o ha sufrido alguna vez:

Un infarto de miocardio o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los

vasos sanguíneos.

Asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.

Un problema del hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe.

Alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas.

Úlcera de estómago o convulsiones.

Diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon.

Cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis.

Glaucoma de ángulo abierto crónico, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la

presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

Antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis).

Algún medicamento que pueda causar un descenso de la tensión arterial al levantarse de una silla o de

la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan:

Nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación,

confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la tensión arterial. Si se produce alguna de

estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato.

Se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento.

Observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe

conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección "Conducción y uso de

máquinas").

Empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran después de tomar

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado a cambiarle

la dosis de medicación.

Sufre diarrea; se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva.

Sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo

relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa

que incluya un examen de la función hepática

Considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan; consulte la sección

"Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan".

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a

comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la

tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos

comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego,

comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de

pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan, el médico puede hacerle

pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan.

No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan para el tratamiento de los síntomas

extrapiramidales (p. ej., movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones

musculares) provocados por otros medicamentos.

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Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan en menores de 18 años es limitada. Por

tanto, no se recomienda su administración en este grupo de edad.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan si está tomando determinados medicamentos para tratar

la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos

de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de

ciertos medicamentos. Estos medicamentos son los siguientes:

Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina,

maprotilina, venlafaxina y paroxetina.

Rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias.

Adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves.

Noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la

tensión arterial baja.

Alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta.

Apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan. Estos

medicamentos son los siguientes:

Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos.

Fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones.

Papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por

consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan a la misma vez que toma

suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 a 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan con alimentos y bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos

pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en

proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su

médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan puede reducir su tensión arterial, lo que puede producirle mareos

o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al conducir o manejar herramientas o

maquinaria.

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Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta

totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no,

puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan contiene lactosa.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan contiene azúcar lácteo (lactosa). Si su médico le ha indicado que

padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Para adultos y pacientes de edad avanzada:

Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan

que debe tomar al día.

Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.

Tome solo un comprimido cada vez.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca

la dosis.

Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan de 150 mg/37,5 mg/200 mg,

no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan es

demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan de los que

debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, es posible que se

sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie

el color de su piel, lengua, ojos u orina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A

continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan, para

evitar posibles efectos adversos.

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Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan

No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan a menos que se lo indique el médico. En ese

caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson,

especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede

sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico lo antes posible.

Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona

Mylan, póngase en contacto con su médico de inmediato:

Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso

rápido o grandes fluctuaciones de la tensión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico

maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del

sistema nervioso central) o de rabdomiólisis (una alteración muscular rara y grave).

Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los

labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Movimientos incontrolados (discinesias).

Náuseas (ganas de vomitar).

Coloración marrón rojiza de la orina de carácter inocuo.

Dolor muscular.

Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Desvanecimiento o desmayo por disminución de la tensión arterial, hipertensión.

Empeoramiento de los síntomas del Parkinson, mareos, somnolencia.

Vómitos, dolor y malestar abdominales, ardor de estómago, sequedad de boca, estreñimiento.

Incapacidad de dormir, alucinaciones, confusión, sueños anómalos (con pesadillas), cansancio.

Cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión (posiblemente con

pensamientos de suicidio).

Dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia o del ritmo

cardíacos.

Caídas más frecuentes.

Dificultad para respirar.

Aumento de la sudoración, erupciones cutáneas.

Calambres musculares, hinchazón de las piernas.

Visión borrosa.

Anemia.

Disminución del apetito, pérdida de peso.

Dolor de cabeza, dolor en las articulaciones.

Infección urinaria.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Infarto de miocardio.

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Hemorragia intestinal.

Alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias y anomalías de las

pruebas de la función hepática.

Convulsiones.

Sensación de agitación.

Síntomas psicóticos.

Colitis (inflamación del colon).

Cambios de color distintos de los de la orina (p. ej., piel, uñas, cabello, sudor).

Dificultad para tragar.

Incapacidad para orinar.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Hepatitis (inflamación del hígado).

Picores.

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad de resistir el impulso de hacer algo que podría resultar perjudicial, por ejemplo:

Un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias, personales o

familiares.

Un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los

demás, como por ejemplo, un mayor impulso sexual.

Compras o gastos excesivos e incontrolados.

Comer de forma excesiva (grandes cantidades de alimentos en períodos cortos de tiempo) o de forma

compulsiva (más cantidad de comida de lo normal y más de lo que es necesario para satisfacer el

apetito).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o

reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Período de validez después de la primera apertura del envase: 3 meses

Conservar por debajo de 25 ºC.

Solo para producto en blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

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Solo para producto en frasco: Conservar en el embalaje original y mantener el frasco bien cerrado para

protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan

Los principios activos son levodopa, carbidopa y entacapona.

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa anhidra

(como 40,48 mg de carbidopa monohidrato) y 200 mg de entacapona.

Los demás ingredientes del núcleo del comprimido son croscarmelosa sódica (E468), celulosa

microcristalina (E460), poloxamer 188, hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato y estearato

de magnesio (E470b).

Los ingredientes de la cubierta pelicular son:

Hipromelosa, tipo 2910

Dióxido de titanio (E171)

Glicerol (E422)

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Estearato de magnesio (E470b)

Polisorbato 80 (E433)

Hidroxipropilcelulosa (E463)

Aspecto del producto y contenido del envase

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA Mylan 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos

con película, de color rojo parduzco, ovalados, biconvexos, marcados con "150" en una cara y lisos en la

otra.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Mylan se presenta en diferentes tamaños de envases, en frascos de HDPE

con precinto de aluminio sellado por inducción que contiene recipiente con desecante de sílice en gel

(componente suelto) y blísters (aluminio-aluminio) que contienen 30 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

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España

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komáron

Hungría

Wessling Hungary Kft

Fóti út. 56

1047 Budapest

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Eslovaquia

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan

España

LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACPONA Mylan comprimidos recubiertos

Francia

Levodopa/Carbidopa/Entacapone, comprimés pellicuelés

Grecia

Levodopa/Carbidopa/Entacpone Mylan, film-coated tablets

Irlanda

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, film-coated tablets

Italia

Levodopa/Carbidopa/Entacpone Mylan

Paises Bajos

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, filmomhulde tabletten

Reino Unido

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, film-coated tablets

Republica Checa

Levodopa/Carbidopa/Entacapone MYLAN, potahované tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015.