LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA KERN PHARMA 100 mg/ 25 mg / 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
  • Dosis:
  • 100 mg/ 25 mg/ 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVODOPA 100 mg; CARBIDOPA 25 mg; ENTACAPONA 200 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA KERN PHARMA 100 mg/25 mg /200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levodopa con inhibidor de la descarboxilasa e inhibidor de la COMT
  • Resumen del producto:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA KERN PHARMA 100 mg/ 25 mg / 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 20/ 03/ 2015 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79650
  • Fecha de autorización:
  • 20-03-2015
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma y para qué se utiliza

Este medicamento contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido

recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma se utiliza para tratar la enfermedad

de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada

dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la

enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma si

es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular).

tiene un tumor de las glándulas suprarrenales.

toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos

de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

sufrido

alguna

síndrome

neuroléptico

maligno

(SNM

reacción

rara

medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves).

ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro).

sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

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Consulte

médico

farmacéutico

antes

empezar

tomar

este

medicamento

sufre

sufrido alguna vez:

un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos

sanguíneos.

asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.

un problema del hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe.

alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas.

úlcera de estómago o convulsiones.

diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon.

cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis.

glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la

presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis).

algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla

o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapona puede empeorar estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con este medicamento:

nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación,

confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna

de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato.

se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento.

observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe

conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de

máquinas”).

empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran. Si esto ocurre, su médico podría

verse obligado a cambiarle la dosis de medicación.

sufre diarrea; se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva.

sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un

tiempo relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación

médica completa que incluya un examen de la función hepática.

considera que tiene que dejar de tomar este medicamento; consulte la sección "Si interrumpe el

tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma".

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a

comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la

tentación

realizar

ciertas

actividades

pueden

causarle

daño

usted

demás.

Estos

comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego,

comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de

pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la

adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma y

otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapona, el médico puede hacerle pruebas

analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando este

medicamento.

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recomienda

utilizar

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

para

tratamiento

síntomas

extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones

musculares) provocados por otros medicamentos.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapona en pacientes de menos de 18 años es limitada.

Por tanto, no se recomienda su administración en niños.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

tome este

medicamento si

está

tomando

determinados

medicamentos

para

tratar

depresión

(combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la

MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos

medicamentos. Entre ellos están:

medicamentos

utilizados

para

tratar

depresión,

como

moclobemida,

amitriptilina,

desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina

rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias

adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves

noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la

tensión arterial baja

alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta

apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona . Estos

medicamentos son:

Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos

La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones

La papaverina, empleada para relajar los músculos

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

puede

dificultar

absorción

hierro

nivel

digestivo.

consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona a la misma vez que toma suplementos de

hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Puede que en algunos pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapona no se absorba bien si se toma con

alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) opoco después de ingerirlos.

Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

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No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapona puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o

desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se ha quedado dormido de repente, espere hasta que se

sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta.

Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg contiene rojo allura (E-129).

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo allura (E-129). Puede provocar

asma, especialmente a pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y ancianos:

Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona que

debe tomar al día.

Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.

Tome sólo un comprimido cada vez.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o

reduzca la dosis.

Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75

mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200

mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de este medicamento es demasiado intenso o

demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al

Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo

normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A

continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de este medicamento, para evitar posibles efectos

adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su

médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de

levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar

Levodopa/Carbidopa/Entacapona y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir

efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con este medicamento, póngase en

contacto con su médico de inmediato:

Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre,

pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome

neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los

trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave).

Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara,

los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para

tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

movimientos incontrolados (discinesias)

sensación de malestar (náuseas)

coloración marrón rojiza de la orina inocua

dolor muscular

diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión

empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia

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vómitos; dolor y malestar abdominal; ardor de estómago; sequedad de boca; estreñimiento

incapacidad de dormir; alucinaciones; confusión; sueños anómalos (con pesadillas); cansancio

cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión (posiblemente

con pensamientos de suicidio)

dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca

caídas más frecuentes

respiración fatigosa

aumento de la sudoración, erupciones

calambres musculares, hinchazón de las piernas

visión borrosa

anemia

disminución del apetito, pérdida de peso

dolor de cabeza, dolor en las articulaciones

infecciones urinarias

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

infarto

hemorragia intestinal

alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias y anomalías de

las pruebas de la función hepática

convulsiones

sensación de agitación

síntomas psicóticos

colitis (inflamación del colon)

cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor)

dificultad para tragar

incapacidad para orinar

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

hepatitis (inflamación del hígado)

picor

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría

incluir:

un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, personales como

familiares

un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para

los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada

compras o gastos excesivos e incontrolados

comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o

compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el

apetito).

Informe a su médico si presenta algunos de estos comportamientos, ellos discutirán la manera de manejar o

reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es.

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Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Desechar el producto 175 días después de haber abierto el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Los principios activos son levodopa, carbidopa y entacapona. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg

de levodopa, 25 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, povidona (E-

1201), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, glicerol (E-

422), polisorbato 80, rojo allura (E-129) y carmín (E-120).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos biconvexos oblongos, de color rojo pálido, grabado con “100” en una cara, liso en la otra.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 100 mg/25 mg/200 mg está disponible en envases de 100

comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

8 de 8

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/