LEVOCETIRIZINA TEVA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levocetirizina
  • Resumen del producto:
  • LEVOCETIRIZINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 27/ 02/ 2009 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 70601
  • Fecha de autorización:
  • 27-02-2009
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Para adultos y niños a partir de 6 años

Levocetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levocetirizina Teva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Teva

3. Cómo tomar Levocetirizina Teva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levocetirizina Teva

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levocetirizina Teva y para qué se utiliza

Levocetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos

con película EFG. Levocetirizina Teva es un medicamento antialérgico.

Levocetirizina Teva se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a:

rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente)

urticaria

Antihistamínicos como levocetirizina alivian las molestias asociadas a las afecciones descritas

anteriormente, tales como estornudos, irritación, secreción y congestión nasales, picor, enrojecimiento de

los ojos con lagrimeo y erupción de la piel.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Teva

No tome Levocetirizina Teva:

Si es alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxizina, o a cualquiera de los

demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si sufre insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior

a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levocetirizina Teva.

Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula

espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico.

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Si es epiléptico o tiene riesgo de convulsiones, por favor consulte a su médico.

Si va a realizarse alguna prueba alérgica, pregunte a su médico si tiene que interrumpir el tratamiento

con Levocetirizina Teva varios días antes. Este medicamento puede afectar los resultados de la prueba

alérgica.

Niños

No se recomienda el uso de Levocetirizina Teva en niños menores de 6 años

ya que los comprimidos

recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis

Otros medicamentos y Levocetirizina Teva

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Uso de Levocetirizina Teva 5 mg con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Teva 5 mg junto con alcohol u otros agentes en el

cerebro.

En pacientes sensibles, la toma simultánea de Levocetirizina Teva con alcohol u otros agentes

que actúen en el cerebro puede causar una disminución adicional de la capacidad de atención y

disminuir el rendimiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Teva pueden experimentar somnolencia/ adormecimiento,

cansancio y agotamiento. Tenga cuidado si va a conducir o utilizar maquinaria hasta saber cómo puede

afectarle esta medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han

detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la

toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Levocetirizina Teva contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este

medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 6 años o más

La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años es un comprimido al día.

Instrucciones especiales para la dosificación en poblaciones específicas:

Insuficiencia renal y hepática

Los pacientes que tienen una insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de

creatinina inferior a 10 ml/min) no deben tomar Levocetirizina Teva.

Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad

de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la

determinará su médico.

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Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal.

Pacientes a partir de 65 años de edad

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si su función renal es normal.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Levocetirizina Teva en niños menores de 6 años.

¿Cómo y cuándo debería tomar Levocetirizina Teva?

Sólo para uso por oral.

Los comprimidos han de tragarse enteros con agua y pueden ser tomados con o sin alimentos.

¿Cuánto tiempo debe durar su tratamiento con Levocetirizina Teva?

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas y es su médico quien debe

determinarlo.

Si toma más Levocetirizina Teva de la que debe

Si toma más Levocetirizina Teva del que debe, en adultos puede causar somnolencia.

En niños puede dar

inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.

En caso de sobredosis o ingestión

accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono

915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levocetirizina Teva

Si ha olvidado tomar Levocetirizina Teva, continúe tomando su dosis habitual cuando le toque. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Teva

La interrupción del tratamiento no debe tener efectos negativos. Sin embargo, raramente puede aparecer

prurito (picor intenso) al dejar de tomar Levocetirizina Teva, incluso cuando estos síntomas no estaban

presentes al inicio del tratamiento.

Los síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y

requerir que se reinicie el tratamiento. Los síntomas suelen desaparecer cuando se reinicia el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Teva y vea a

su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón

de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar junto con habones (angioedema),

disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los

cuales pueden ser fatales.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

boca seca

dolor de cabeza

cansancio

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somnolencia/sopor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

agotamiento

dolor en el abdomen.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

aumento del apetito

comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes

o preocupación con el suicidio

convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto),

sensación de rotación o movimiento

alteraciones visuales, visión borrosa, crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los

ojos)

palpitaciones, incremento de las pulsaciones cardiacas,

respiración entrecortada

náuseas. Vómitos, diarrea

hepatitis, función hepática anormal

dolor o dificultad al orinar, incapacidad para vaciar completamente la vejiga

erupción

piel

medicamentos,

prurito

(picor),

sarpullido,

urticaria

(hinchazón,

enrojecimiento y picor de la piel)

prúrito (intenso picor) al interrumpirse el tratamiento

dolor muscular, dolor articular

edema

incremento de peso

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levocetirizina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levocetirizina Teva 5 mg

- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de

levocetirizina dihidrocloruro.

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- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra,

estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a

blanquecino, recubiertos con película, ovalados; uno de sus lados está marcado con “LC5”. El otro lado del

comprimido es liso.

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blisters de 7, 10,14, 15, 20,

21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

España

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Reino Unido

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Milály út 82

Hungría

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier, 89100 Sens,

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Alemania:

Levocetirizin TEVA 5 mg Filmtabletten

Bélgica:

Levocetirizine Teva 5mg filmomhulde tabletten

Dinamarca:

Levocetirizine Teva 5 mg Film coated tablets

Grecia:

Levocetirizine Teva 5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

España:

Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Francia:

Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule

Hungría:

Novocetrin 5 mg filmtabletta

Irlanda:

Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Italia:

Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film

Malta:

Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

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Países Bajos:

Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg

Eslovaquia:

Levocetirizine Teva 5 mg filmom obalene tablety

Reino Unido:

Levocetirizine 5mg Film coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/