LEVOCETIRIZINA MYLAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levocetirizina
  • Resumen del producto:
  • LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 28/ 09/ 2010 Comercializado - LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 28/ 09/ 2010 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 72764
  • Fecha de autorización:
  • 28-09-2010
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

levocetirizina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levocetirizina MYLAN 5 mg y para qué se utiliza

Antes de tomar Levocetirizina MYLAN 5 mg

Cómo tomar Levocetirizina MYLAN 5 mg

Posibles efectos adversos

Conservación de Levocetirizina MYLAN 5 mg

Información adicional

1. Qué es LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG y para qué se utiliza

La levocetirizina es un medicamento antialérgico. Se utiliza para tratar los síntomas asociados con los

estados alérgicos, como en la:

fiebre del heno

goteo nasal (persistente)

erupción crónica

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG

No tome Levocetirizina MYLAN 5 mg

si es alérgico (hipersensible) a la levocetirizina, a cualquier sustancia relacionada o a

cualquiera de los demás componentes de Levocetirizina MYLAN 5 mg (ver la sección 6

“Composición de Levocetirizina MYLAN 5 mg”).

si padece insuficiencia renal intensa.

si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (ya que los comprimidos

contienen lactosa).

Tenga especial cuidado con Levocetirizina MYLAN 5 mg

No se recomienda administrar

comprimidos

levocetirizina

a niños

menores

de 6 años,

pues los

comprimidos recubiertos con película actualmente comercializados no permiten el debido ajuste de la

dosis.

No se recomienda la administración de levocetirizina a niños menores de 2 años, pues no se dispone de

datos suficientes.

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Toma de otros medicamentos

levocetirizina

puede

afectar

otros

medicamentos.

vez,

éstos

pueden

afectar

buen

funcionamiento de la levocetirizina. La levocetirizina puede interaccionar con:

depresores

sistema

nervioso

central

(sustancias

que

pueden

ralentizar

el

funcionamiento cerebral normal, como los sedantes y tranquilizantes [por ejemplo,

diazepam, morfina]). En pacientes sensibles, el efecto sobre el cerebro puede incrementarse o

ser distinto de lo esperado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levocetirizina MYLAN 5 mg con los alimentos y bebidas

La levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.

Tenga cuidado si toma levocetirizina junto con alcohol. En pacientes sensibles, puede intensificarse el

efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

No se dispone de información sobre la seguridad del uso de levocetirizina durante el embarazo o la

lactancia. Si está embarazada o dando el pecho, tome levocetirizina

sólo si el beneficio compensa

claramente los posibles riesgos. El médico puede ayudarle a tomar esta decisión.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes, la levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si experimenta

alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje máquinas de ninguna clase.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina MYLAN 5 mg

Estos comprimidos contienen lactosa; si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares,

no debe tomar comprimidos de levocetirizina (ver la Sección 2, No tome).

3. Cómo TOMAR LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de levocetirizina indicadas por su médico. Consulte a

su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tragar el comprimido entero con agua u otro líquido.

La dosis normal para adultos y niños de 6 años o más es de un comprimido al día. No se recomienda

administrar Levocetirizina comprimidos a niños de menos de 6 años (ver Sección 2, Tenga especial

cuidado con).

Si padece insuficiencia renal leve o moderada, el médico puede prescribirle una dosis menor, dependiendo

de la intensidad de su afección renal.

La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de las molestias. Su médico o

farmacéutico le aconsejará sobre el particular.

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Si toma más Levocetirizina MYLAN 5 mg del que debiera

tomado

más

levocetirizina

debido,

quizá

sienta

somnolencia.

niños

pueden

estar

inicialmente sobreexcitados e inquietos y luego somnolientos. Acuda inmediatamente a su médico, que le

prescribirá el tratamiento que pueda necesitar.

Si olvidó tomar Levocetirizina MYLAN 5 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente

comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina MYLAN 5 mg

No sufrirá efectos secundarios por interrumpir el tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto, pero sí

pueden reaparecer los síntomas que le habían llevado a tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, la levocetirizina puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Efectos secundarios frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero a menos de 1 de

cada 10):

Sequedad de boca dolor de cabeza cansancio somnolencia

Efectos secundarios poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados, pero a menos de

1 de cada 100):

Agotamiento, dolor abdominal

Efectos secundarios muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

Reacciones alérgicas, como hinchazón de la boca, la cara o la garganta o dificultades para tragar y urticaria

(angioedema), dificultades para respirar o bajada súbita de la presión arterial seguida de colapso o shock,

que puede ser mortal. Ante los primeros signos de reacción alérgica, deje de tomar levocetirizina y

acuda al médico de inmediato.

Agresión agitación convulsiones alteraciones de la visión pálpitos náuseas inflamación del hígado

picor erupción cutánea urticaria reacción dolorosa de la piel al tacto dolor muscular aumento de

peso resultados anómalos de las pruebas de la función hepática

Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los ojos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de LEVOCETIRIZINA MYLAN 5 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice levocetirizina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Las

primeras dos cifras indican el mes, y las cuatro últimas, el año.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levocetirizina MYLAN 5 mg

El principio activo es levocetirizina. La levocetirizina se encuentra en forma de levocetirizina

diclorhidrato (5 mg), equivalente a 4,2 mg de levocetirizina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio

(núcleo) e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos o casi blancos, ovales, biconvexos,

con la indicación “L9CZ” grabada en una cara y “5” en la otra.

Se presentan en blister de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ó 120 comprimidos

por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsables de la fabricación:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

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España

Este prospecto ha sido aprobado enjulio 2018.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/