LEVOCETIRIZINA COMBIX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levocetirizina
  • Resumen del producto:
  • LEVOCETIRIZINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos Revocado 10/ 10/ 2014

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 72561
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREO ELECTRÓNICO

sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Combix 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levocetirizina Combix y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Levocetirizina Combix

3. Cómo tomar Levocetirizina Combix

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levocetirizina Combix

6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un antihistamínico utilizado para el tratamiento de las alergias. El

principio activo de Levocetirizina Combix es levocetirizina dihidrocloruro.

Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a estados alérgicos

como:

Urticaria crónica de origen desconocido (urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA COMBIX

No tome Levocetirizina Combix

- Si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a

cualquiera

demás

componentes

Levocetirizina

Combix

(Ver

“Composición

Levocetirizina Combix”).

padece

deterioro

grave

función

renal

(insuficiencia

renal

grave

aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Tenga especial cuidado con Levocetirizina Combix

- No se recomienda el uso de Levocetirizina Combix en niños menores de 6 años ya que los

comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

Toma de Levocetirizina Combix con los alimentos y bebidas

Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Combix al mismo tiempo que alcohol.

En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros

agentes que actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque

el racemato cetirizina ha mostrado que no potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Combix pueden experimentar somnolencia,

cansancio y agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas

o utilizar

maquinaria,

se le aconseja que

primero

espere y

observe

su respuesta a la

medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han

detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para

conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina Combix

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levocetirizina Combix indicadas por

su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la

gravedad de su enfermedad renal.

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción

normal.

Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de

la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la

dosis a tomar la determinará su médico.

No se recomienda el uso de Levocetirizina Combix en niños menores de 6 años.

Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como

con alimentos.

Si toma más Levocetirizina Combix del que debiera

sobredosis

importante

puede

causar

somnolencia

adultos.

niños

puede

inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.

En caso

sobredosis

o ingestión

accidental,

consulte

inmediatamente

a su

médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando

el medicamento y la cantidad ingerida).

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

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medicamentos y

productos sanitarios

Si olvidó tomar Levocetirizina Combix

Si ha olvidado tomar Levocetirizina Combix, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su

médico, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente espere

hasta la hora en la que está prevista la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su

médico.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Combix

La finalización del tratamiento con Levocetirizina Combix,antes de lo previsto, no debería tener

efectos perjudiciales, en el sentido que los síntomas de la enfermedad deberían reaparecer

progresivamente con una gravedad no superior a la gravedad anterior al inicio del tratamiento

con Levocetirizina Combix.

tiene

cualquier

otra

duda

sobre

este

producto,

pregunte

médico

farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Combix, puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:

Muy frecuentes

al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes

al menos 1 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes

al menos 1 de cada 1000 pacientes

Raros

al menos 1 de cada 10000 pacientes

Muy raros

menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados

Se han descrito efectos adversos frecuentes, en su mayoría de leves a moderados como

sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.

Se han observado efectos adversos poco frecuentes como agotamiento y dolor abdominal.

También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, convulsiones, alteraciones

visuales, edema, prurito (picor), erupción en la piel, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor

de la piel), respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular, comportamiento

agresivo o agitado, hepatitis, función hepática anormal y náuseas.

A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Combix, y

vea a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden

incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar junto con

habones (angioedema), disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en

colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia

cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o

farmacéutico.

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productos sanitarios

5. CONSERVACIÓN DE LEVOCETIRIZINA COMBIX

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Levocetirizina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Levocetirizina Combix si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De

ésta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levocetirizina Combix

- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro.

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal

anhidra, estearato de magnesio y Opadry blanco (dióxido de titanio -E171-, hipromelosa -

E464-, macrogol 400, polisorbato 80 -E433-).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son blancos, redondos, ranurados, con la marca

“161” grabada en una de sus caras y la marca “H” en la otra cara.

Se acondicionan en blister de 2x10, y en botes de 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). España.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010