LEVOCETIRIZINA APOTEX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levocetirizina
  • Resumen del producto:
  • LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos Autorizado 06/ 10/ 2010 No Comercializado - LEVOCETIRIZINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos Autorizado 06/ 10/ 2010 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 72812
  • Fecha de autorización:
  • 06-10-2010
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levocetirizina Apotex 5 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información impotante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras

personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levocetirizina Apotex y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Apotex

Cómo tomar Levocetirizina Apotex

Posibles efectos adversos

Conservación de Levocetirizina Apotex

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levocetirizina Apotex y para qué se utiliza

La levocetirizina es un medicamento antialérgico. Se utiliza para tratar los síntomas asociados con los

estados alérgicos como en la erupción crónica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Apotex

No tome Levocetirizina Apotex:

si es alérgico a la levocetirizina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

si padece insuficiencia renal grave.

si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (ya que los comprimidos

contienen lactosa).

Advertencias y precauciones

No se recomienda administrar comprimidos de levocetirizina a niños menores de 6 años, pues los

comprimidos recubiertos con película actualmente comercializados no permiten el ajuste apropiado de la

dosis.

No se recomienda la administración de levocetirizina a niños menores de 2 años, pues no se dispone de

datos suficientes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina Apotex.

Otros medicamentos

y Levocetirizina Apotex

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

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levocetirizina

puede

afectar

otros

medicamentos.

vez,

éstos

pueden

afectar

buen

funcionamiento de la levocetirizina. La levocetirizina puede interaccionar con:

depresores del sistema

nervioso

central (sustancias

que pueden

ralentizar el funcionamiento

cerebral normal, como los sedantes y tranquilizantes [por ejemplo, diazepam, morfina]). En

pacientes sensibles, el efecto sobre el cerebro puede incrementarse o ser distinto de lo esperado.

Toma de Levocetirizina Apotex con los alimentos y bebidas

La levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.

Tenga cuidado si toma levocetirizina junto con alcohol. En pacientes sensibles, puede intensificarse el

efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embaraza, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de información sobre la seguridad del uso de levocetirizina durante el embarazo o la

lactancia. Si está embarazada o dando el pecho, tome levocetirizina sólo

si el beneficio compensa

claramente los posibles riesgos. El médico puede ayudarle a tomar esta decisión.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes, la levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si experimenta

alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje máquinas de ninguna clase.

Levocetirizina Apotex contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tragar el comprimido entero con agua u otro líquido.

La dosis normal para adultos y niños de 6 años o más es de un comprimido al día. No se recomienda

administrar Levocetirizina comprimidos a niños de menos de 6 años (ver Sección 2, Tenga especial

cuidado con).

Si padece insuficiencia renal leve o moderada, el médico puede prescribirle una dosis menor, dependiendo

de la intensidad de su afección renal.

La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de las molestias. Su médico o

farmacéutico le aconsejará sobre el particular.

Si toma más Levocetirizina Apotex del que debe

tomado

más

levocetirizina

debido,

quizá

sienta

somnolencia.

niños

pueden

estar

inicialmente sobreexcitados e inquietos y luego somnolientos. Acuda inmediatamente a su médico, que le

prescribirá el tratamiento que pueda necesitar.

Si olvidó tomar Levocetirizina Apotex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente

comprimido a la hora habitual.

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Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Apotex

No sufrirá efectos secundarios por interrumpir el tratamiento con levocetirizina antes de lo previsto, pero sí

pueden reaparecer los síntomas que le habían llevado a tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, la levocetirizina puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Efectos secundarios frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero a menos de 1 de

cada 10):

Sequedad de boca dolor de cabeza cansancio somnolencia

Efectos secundarios poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados, pero a menos de

1 de cada 100):

Agotamiento, dolor abdominal

Efectos secundarios muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

Reacciones alérgicas, como hinchazón de la boca, la cara o la garganta o dificultades para tragar y urticaria

(angioedema), dificultades para respirar o bajada súbita de la presión arterial seguida de colapso o shock,

que puede ser mortal. Ante los primeros signos de reacción alérgica, deje de tomar levocetirizina y

acuda al médico de inmediato.

Agresión agitación convulsiones alteraciones de la visión palpitaciones náuseas inflamación del

hígado picor erupción cutánea urticaria reacción dolorosa de la piel al tacto dolor muscular

aumento de peso resultados anómalos de las pruebas de la función hepática

Efectos secundarios de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datosdisponibles):

Crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los ojos)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso

Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede

contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levocetirizina Apotex 5 mg

Mantener

este medicamento fuera de la vista y

del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el

envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levocetirizina Apotex

El principio activo es levocetirizina. La levocetirizina se encuentra en forma de levocetirizina

diclorhidrato (5 mg), equivalente a 4,2 mg de levocetirizina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio

(núcleo) e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos o casi blancos, ovales, biconvexos,

con la indicación “L9CZ” grabada en una cara y “5” en la otra.

Se presentan en blister de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ó 120 comprimidos

por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg, 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

Responsables de la fabricación:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

Synthon BV

Microweg, 22

P:O: Box 7071 (Nijmegen)

NL-6545

Paises Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Apotex España,S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de

Agencia

Española

Medicamentos

Productos

Sanitarios

(AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/