LEVOBUPIVACAINA KABI

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOBUPIVACAINA KABI 2, 5 MG/ ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
  • Dosis:
  • 2, 5 mg/ ml inyectable 10 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO 2, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA EPIDURAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOBUPIVACAINA KABI 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levobupivacaína
  • Resumen del producto:
  • LEVOBUPIVACAINA KABI 2, 5 MG/ ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 29/ 07/ 2015 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79845
  • Fecha de autorización:
  • 16-07-2015
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

hidrocloruro de levobupivacaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levobupivacaína Kabi y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que le administren Levobupivacaína Kabi

3. Cómo le administrarán Levobupivacaína Kabi

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levobupivacaína Kabi

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levobupivacaína Kabi y para qué se utiliza

Levobupivacaína Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de

medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor.

En adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Levobupivacaína Kabi se usa como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de una cirugía

mayor (por ejemplo, como epidural en casos de cesárea) y cirugía menor (como en el ojo o la boca).

También se utiliza para el alivio del dolor

· después de una cirugía mayor

· durante el parto

En niños (menores de 12 años):

Levobupivacaína Kabi también se puede utilizar en niños menores de 12 años para anestesiar partes del

cuerpo antes de una operación y para el alivio del dolor después de una cirugía menor, como una hernia

inguinal.

Levobupivacaína Kabi no se ha probado en niños menores de 6 meses.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Levobupivacaína Kabi

No use Levobupivacaína Kabi:

· si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los

demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· si tiene la tensión sanguínea muy baja.

· para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína Kabi por vía intravenosa.

· para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix)

durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).

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Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína Kabi si tiene alguna de las condiciones

o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una

dosis menor.

· si tiene alguna enfermedad del corazón

· si sufre una enfermedad del sistema nervioso

· si está débil o enfermo

· si es una persona de edad avanzada

· si padece una enfermedad hepática.

Uso de Levobupivacaína Kabi con otros medicamentos

Comunique a su médico o enfermera si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento. Infórmeles, especialmente, si está tomando medicamentos para:

· latidos irregulares del corazón (como la mexiletina)

· infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo de

Levobupivacaína Kabi.

· asma (como la teofilina) ya que pueden afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína Kabi en

su organismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levobupivacaína Kabi no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área

alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).

No se conoce los efectos de Levobupivacaína Kabi en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por

lo tanto, Levobupivacaína Kabi no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser

que su médico lo considere necesario.

No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con

fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna.

La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local.

Conducción y uso de máquinas

El uso de Levobupivacaína Kabi puede tener un efecto considerable en la capacidad para conducir y utilizar

máquinas. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que hayan pasado todos los efectos de

Levobupivacaína Kabi y los efectos de la cirugía. Antes de salir del hospital, consulte a su médico o

enfermero si puede conducir o utilizar máquinas.

Levobupivacaína Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada

ml. Esto equivale al 0,18% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

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3. Cómo Cómo le administrarán Levobupivacaína Kabi

Su médico le administrará Levobupivacaína Kabi en inyección a través de una aguja o a través de un

pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Levobupivacaína Kabi también puede ser inyectado en

otras partes del cuerpo para anestesiar el área que se quiera tratar, como el ojo, el brazo o la pierna.

Su médico y enfermero le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando Levobupivacaína

Kabi.

Dosis

La cantidad de Levobupivacaína Kabi que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de

para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la

anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente calculada por su médico.

Cuando se use Levobupivacaína Kabi para aliviar el dolor del parto o para un parto por cesárea (vía

epidural), la dosis administrada se controlará cuidadosamente.

Si le administran más Levobupivacaína Kabi del que debe

Si se le administra más Levobupivacaína Kabi del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua,

mareo, visión borrosa, contracción muscular, grave dificultad para respirar (incluyendo paradas de

respiración) e incluso convulsiones. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico

inmediatamente. En algunas ocasiones, la administración de una cantidad excesiva de Levobupivacaína

Kabi también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Puede

que su médico le administre otros medicamentos para ayudar a detener estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero s i considera que sufre alguno de los efectos

adversos que se mencionan a continuación. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína Kabi

pueden ser graves.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

· sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)

· tensión arterial baja

· náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· mareos

· dolor de cabeza

· vómitos

· sufrimiento fetal

· dolor de espalda

· fiebre

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· dolor postoperatorio

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

· reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan grave dificultad para respirar, dificultad

para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja

· reacciones alérgicas (hipersensibilidad) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos,

excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca,

lengua o garganta

· pérdida de la consciencia

· somnolencia

· visión borrosa

· paro en la respiración

· bloqueo cardíaco o paro cardíaco

· hormigueo localizado

· lengua adormecida

· debilidad muscular o temblores

· pérdida del control de la orina y las heces

· parálisis

· convulsiones

· hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña

· erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa

· trastornos nerviosos que pueden incluir párpados caídos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo),

cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.

También se han notificado como efectos adversos, bradicardia, taquicardia y cambios del ritmo cardíaco

que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).

En casos muy raros, algunos efectos adversos pueden producirse a largo plazo o volverse permanentes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levobupivacaína Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Su médico guardará este medicamento por usted.

La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.

No utilice este medicamento si observa partículas dentro de la solución.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levobupivacaína Kabi

- El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml solución para inyectable y para perfusión: 1 ml de solución contiene

2,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro de levobupivacaína). Cada ampolla de 10 ml contiene 25

mg de levobupivacaína como hidrocloruro de levobupivacaína.

- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio y una pequeña

cantidad de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Este medicamento contiene un excipiente con efecto conocido (sodio). Ver la sección 2 para mayor

información.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolaridad: 271 – 372 mOsmol/l

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución transparente y sin color, en ampollas de polipropileno en envases blister

estériles. Cada ampolla contiene 10 ml de solución. Se suministra en envases de 5, 10 ó 20 ampollas.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Responsable de la fabricación:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden

Noruega

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro

Nombre del medicamento

Bélgica

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2.5 mg/ml

oplossing voor injectie/ infusie

Francia

Levobupivacaïne Kabi 2,5 mg/ml, solution

injectable/pour perfusion

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Irlanda

Levobupivacaine 2.5 mg/ml solution for

injection or infusion

Italia

Levobupivacaina Kabi

Países Bajos

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 2.5 mg/ml

oplossing voor injectie/infusie

Portugal

Levobupivacaína Kabi

Eslovenia

Levobupivakain Kabi 2,5 mg/ml raztopina za

injiciranje/infundiranje

España

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml solución

inyectable y para perfusión

Reino Unido

Levobupivacaine 2.5 mg/ml solution for

injection/infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Instrucciones de uso / manipulación

Levobupivacaína Kabi 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión es sólo para un uso único. Desechar

cualquier solución no utilizada. Utilizar solo si el envase está intacto.

La solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Sólo se deben utilizar las

soluciones claras sin partículas visibles.

Deberá elegirse un envase de blíster estéril cuando se requiera una superficie de ampolla estéril. La

superficie de la ampolla no es estéril si el blíster estéril está dañado.

Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de

cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) empleando técnicas asépticas.

Se ha demostrado que 8,4 µg/ml de clonidina, 50 µg/ml de morfina y 2 - 4 µg/ml de fentanilo y 0,4 µg/ml

de sufentanilo son compatibles con levobupivacaína en una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml

(0,9%).

Periodo de validez tras la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente.

Periodo de validez después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de Levobupivacaína Kabi diluida con 9 mg/ml de

cloruro sódico (0,9%) hasta una concentración final de 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml, respectivamente,

durante 30 días a 2-8ºC ó 20ºC - 25ºC.

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Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de Levobupivacaína Kabi diluida con 9 mg/ml de

cloruro sódico (0,9%) hasta una concentración final de 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml, respectivamente,

- con 8,4 µg/ml de hidrocloruro de clonidina, 50 µg/ml de sulfato de morfina y 2 - 4 µg/ml de

citrato de fentanilo durante 30 días a 2-8º C ó 20-22º C.

- con sufentanilo añadido a una concentración de 0,4 µg/ml durante 30 días a 2-8º C o durante 7

días a 20-22º C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se emplea

inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su uso y las condiciones antes de su utilización son

responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la

dilución y mezcla hayan sido preparadas en condiciones asépticas controladas y validadas.

Levobupivacaína Kabi no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados

anteriormente. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a

precipitación.

La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.

Forma de administración

La administración de Levobupivacaína debe realizarse solamente por un médico que tenga el

entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.

Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.

recomienda

aspiración

cuidadosa

antes

durante

inyección

para

prevenir

inyección

intravascular.

La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse

lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las

funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.

Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.

Levobupivacaína Kabi

(Levobupivacaína)

2,5 mg/ml

Lea las instrucciones atentamente. Agite hasta sacar cualquier contenido del cuello.

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Sostenga la ampolla en la palma de la mano a la altura de la cintura. Sostenga la flecha de la tapa de la

ampolla entre el dedo pulgar y el índice (con el pulgar hacia fuera). Tuerza rápido y bruscamente hacia

usted (en sentido contrario a las agujas del reloj).

Empuje firmemente el cono Luer de la jeringuilla dentro de la ampolla

Empuje suavemente la ampolla hacia usted con el índice y retire el contenido despacio, teniendo un

especial cuidado al principio

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