LEVOBUPIVACAINA KABI 0,625 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

N01BB10

Designación común internacional (DCI):

LEVOBUPIVACAINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

0,625 mg/ml inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO 0.625 mg

Vía de administración:

VÍA EPIDURAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levobupivacaína

Resumen del producto:

LEVOBUPIVACAINA KABI 0,625 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 24 bolsas de 100 ml Autorizado 29/07/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-07-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOBUPIVACAÍNA KABI 0,625 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de levobupivacaína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Levobupivacaína Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Levobupivacaína
Kabi
3. Cómo le administrarán Levobupivacaína Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levobupivacaína Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOBUPIVACAÍNA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levobupivacaína Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados
anestésicos locales. Este tipo de
medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar
el dolor.
Levobupivacaína Kabi solución para perfusión es SÓLO PARA USO EN
ADULTOS.
Levobupivacaína Kabi se utiliza para el tratamiento del dolor:
• después de una cirugía mayor,
• durante el parto.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN LEVOBUPIVACAÍNA
KABI
NO USE LEVOBUPIVACAÍNA KABI:
· si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a algún
anestésico local similar o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· si tiene la tensión sanguínea muy baja
· para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína
Kabi por vía intravenosa.
· para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el
área alrededor del cuello uterino (cérvix)
durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína Kabi
si tiene alguna de las condic

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 0,625 mg de levobupivacaína como
hidrocloruro de levobupivacaína.
Cada bolsa de 100 ml contiene 62,5 mg de levobupivacaína como
hidrocloruro de levobupivacaína.
Cada bolsa de 200 ml contiene 125 mg de levobupivacaína como
hidrocloruro de levobupivacaína.
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio por ml equivalente a 0,18 %
de la ingesta máxima diaria de 2 g
de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente sin color.
pH 4,0-6,0
osmolaridad: 271 – 332 mOsmol/l
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
_Tratamiento del dolor_: Perfusión epidural continua para el
tratamiento del dolor postquirúrgico y analgesia
del parto.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La levobupivacaína debe administrarse únicamente por un médico que
tenga el entrenamiento y la
experiencia necesarios, o bajo su supervisión.
Posología
Tipo de Bloqueo
Concentración
mg/ml
Velocidad de perfusión por hora
ml
mg
_Perfusión continua_:
tratamiento del dolor
postquirúrgico
0,625
20-30
12,5-18,75
Epidural lumbar
(analgesia en el parto)
0,625
8-20
5-12,5
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Hay experiencia limitada relativa a la seguridad del tratamiento con
levobupivacaína durante periodos
superiores a 24 horas. Con el fin de minimizar el riesgo de
complicaciones neurológicas graves, tanto el
paciente como la duración de la administración de levobupivacaína
deben ser estrechamente monitorizados
(ver sección 4.4).
Dosis máxima
La dosis máxima debe determinarse evaluando el tamaño y el estado
físico del paciente. La dosis máxima
recomendada durante un periodo de 24 horas es de 400 mg.
Para el tratamiento del dolor postquirúrgico, la dosis no debe
exceder de 18,75 mg/hora. Sin embar