LEVOBUPIVACAINA KABI

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOBUPIVACAINA KABI 0, 625 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
  • Dosis:
  • 0, 625 mg/ ml inyectable 100 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO 0.625 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA EPIDURAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOBUPIVACAINA KABI 0,625 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levobupivacaína
  • Resumen del producto:
  • LEVOBUPIVACAINA KABI 0, 625 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 24 bolsas de 100 ml Autorizado 29/ 07/ 2015 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79847
  • Fecha de autorización:
  • 16-07-2015
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG

Hidrocloruro de levobupivacaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levobupivacaína Kabi y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que le administren Levobupivacaína Kabi

3. Cómo le administrarán Levobupivacaína Kabi

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levobupivacaína Kabi

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levobupivacaína Kabi y para qué se utiliza

Levobupivacaína Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Este tipo de

medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor.

Levobupivacaína Kabi solución para perfusión es sólo para uso en adultos.

Levobupivacaína Kabi se utiliza para el tratamiento del dolor:

después de una cirugía mayor,

durante el parto.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Levobupivacaína Kabi

No use Levobupivacaína Kabi:

· si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a algún anestésico local similar o a cualquiera de los

demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· si tiene la tensión sanguínea muy baja

· para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína Kabi por vía intravenosa.

· para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino (cérvix)

durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de que le administren Levobupivacaína Kabi si tiene alguna de las condiciones

o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o que le administren una

dosis menor.

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· si tiene alguna enfermedad del corazón

· si sufre una enfermedad del sistema nervioso

· si está débil o enfermo

· si es una persona de edad avanzada

· si padece una enfermedad hepática.

Niños

No administre este medicamento a niños porque no se ha establecido la seguridad y eficacia de este

medicamento para el tratamiento del dolor en niños.

Uso de Levobupivacaína Kabi con otros medicamentos

Comunique a su médico o enfermera si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento. Infórmeles, especialmente, si está tomando medicamentos para:

· latidos irregulares del corazón (como la mexiletina)

· infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo de

Levobupivacaína Kabi.

· asma (como la teofilina) ya que pueden afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína Kabi en

su organismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levobupivacaína Kabi no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en el área

alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).

No se conoce los efectos de Levobupivacaína Kabi en el feto durante las primeras fases del embarazo. Por

lo tanto, Levobupivacaína Kabi no debe ser utilizado durante los tres primeros meses de embarazo, a no ser

que su médico lo considere necesario.

No se conoce si levobupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con

fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna.

La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local.

Conducción y uso de máquinas

El uso de Levobupivacaína Kabi puede tener un efecto considerable en la capacidad para conducir y utilizar

máquinas. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que hayan pasado todos los efectos de

Levobupivacaína Kabi y los efectos de la cirugía. Antes de salir del hospital, consulte a su médico o

enfermero si puede conducir o utilizar máquinas.

Levobupivacaína Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada

ml. Esto equivale al 0,18% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

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3. Cómo le administrarán Levobupivacaína Kabi

Su médico le administrará Levobupivacaína Kabi a través de un pequeño tubo insertado en su espalda

(epidural). Su médico y enfermero le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando

Levobupivacaína Kabi.

Dosis

Adultos:

La cantidad de Levobupivacaína Kabi que se le administrará y la frecuencia con que se hará dependerá de

para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la

anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente calculada por su médico.

Cuando se use Levobupivacaína Kabi para aliviar el dolor del parto, la dosis administrada se controlará

cuidadosamente.

Niños:

No recomendado.

Si le administran más Levobupivacaína Kabi del que debe

Si se le administra más Levobupivacaína Kabi del que debiera, podría sufrir entumecimiento de la lengua,

mareo, visión borrosa, contracción muscular, grave dificultad para respirar (incluyendo paradas de

respiración) e incluso convulsiones. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico

inmediatamente. En algunas ocasiones, la administración de una cantidad excesiva de Levobupivacaína

Kabi también puede causar hipotensión, bradicardia o taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Puede

que su médico le administre otros medicamentos para ayudar a detener estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si considera que sufre alguno de los efectos

adversos que se mencionan a continuación. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína Kabi

pueden ser graves.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

· sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)

· tensión arterial baja

· náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· mareos

· dolor de cabeza

· vómitos

· sufrimiento fetal

· dolor de espalda

· fiebre

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· dolor postoperatorio

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

· reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan grave dificultad para respirar, dificultad para

tragar, urticaria y tensión arterial muy baja

· reacciones alérgicas (hipersensibilidad) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva

sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o

garganta

· pérdida de la consciencia

· somnolencia

· visión borrosa

· paro en la respiración

· bloqueo cardíaco o paro cardíaco

· hormigueo localizado

· lengua adormecida

· debilidad muscular o temblores

· pérdida del control de la orina y las heces

· parálisis

· convulsiones

· hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña

· erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa

· trastornos nerviosos que pueden incluir párpados caídos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca

del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.

También se han notificado como efectos adversos, bradicardia, taquicardia y cambios del ritmo cardíaco

que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).

En casos muy raros, algunos efectos adversos pueden producirse a largo plazo o volverse permanentes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levobupivacaína Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Su médico guardará este medicamento por usted.

La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura.

No utilice este medicamento si observa partículas dentro de la solución.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levobupivacaína Kabi

- El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión:

1 ml de solución contiene 0,625 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro).

Cada bolsa de 100 ml contiene 62,5 mg de levobupivacaína como hidrocloruro de levobupivacaína.

Cada bolsa de 200 ml contiene 125 mg de levobupivacaína como hidrocloruro de levobupivacaína.

- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio y una pequeña

cantidad de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Este medicamento contiene un excipiente con efecto conocido (sodio). Ver la sección 2 para mayor

información.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolaridad: 271 – 332 mOsmol/l

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución transparente y sin color, en una bolsa de poliolefina con cubierta

transparente. Se suministra en envases de 5, 24 ó 60 bolsas de 100 ml ó de 5, 12 ó 32 bolsas de 200 ml de

solución.

Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, planta 17

08005-BARCELONA

Responsable de la fabricación:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden

Noruega

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión

Nombre del Estado Miembro

Nombre del medicamento

Irlanda

Levobupivacaine 0.625 mg/ml solution for

6 de 7

infusion

Italia

Levobupivacaina Kabi

Países Bajos

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 0.625 mg/ml

oplossing voor infusie

España

Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml solución

para perfusión

Reino Unido

Levobupivacaine 0.625 mg/ml solution for

infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG

Instrucciones de uso / manipulación

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión es sólo para un uso único y por vía epidural y

no debe administrarse por vía intravenosa. Utilizar solo si la solución es transparente y el envase está

intacto. Desechar cualquier solución no utilizada.

Al igual que todos los medicamentos para uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada

visualmente antes de su uso. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.

Periodo de validez después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de levobupivacaína solución para perfusión

- con 8,4 µg/ml de hidrocloruro de clonidina, 50 µg/ml de sulfato de morfina y 2 - 4 µg/ml de citrato

de fentanilo durante 30 días a 2-8º C ó 20-22º C.

- con sufentanilo añadido a una concentración de 0,4 µg/ml durante 30 días a 2-8º C o durante 7 días a

20-22º C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se emplea

inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su uso y las condiciones antes de su utilización son

responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a 2-8º C, a menos que la

mezcla haya sido preparada en condiciones asépticas controladas y validadas.

Levobupivacaína Kabi no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados

anteriormente. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a

precipitación.

La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.

Forma de administración

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La administración de Levobupivacaína debe realizarse solamente por un médico que tenga el

entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.

Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes la inyección para prevenir la inyección intravascular. Si

aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.