LEVOBUPIVACAINA ALTAN 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

N01BB10

Designación común internacional (DCI):

LEVOBUPIVACAINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

2,5 mg/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO 2.5 mg

Vía de administración:

VÍA EPIDURAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levobupivacaína

Resumen del producto:

LEVOBUPIVACAINA G.E.S 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 ampollas de 10 ml Autorizado 01/12/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Suspenso

Fecha de autorización:

2013-12-01

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO.
LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
Levobupivacaina
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sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es
Levobupivacaína
Altan 2,5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Levobupivacaína
Altan 2,5 mg/ml
3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN 2,5 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos
llamados anestésicos locales.
Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o
para aliviar el dolor.
ADULTOS: Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml se usa como anestésico
local para anestesiar partes del cuerpo
antes de una cirugía mayor (por ejemplo epidural en casos de
cesárea) y cirugía menor (como en el ojo o la
boca).
TAMBIÉN SE UTILIZA PARA EL ALIVIO DEL DOLOR.

después de una cirugía mayor.

durante el parto
NIÑOS:
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml también puede ser usado en niños
para anestesiar partes del cuerpo antes
de una operación y para el alivio de dolor después de una cirugía
menor, como una hernia inguinal.
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml no se ha probado en niños menores de
6 meses.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN
2,5 MG/ML
NO USE LEVOBUPIVACAÍNA ALTAN 2,5 MG/ML
• Si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaina, a algún
anestésico local similar o a cualqui

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un
mililitro
contiene
2,5
mg
de
levobupivacaína
(como
hidrocloruro).
Cada
ampolla
de
10
ml
contiene
25
mg
de
levobupivacaína
(como
hidrocloruro).
Excipientes: 3,5 mg/ml de sodio por ampolla.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución incolora, transparente.
pH: 4,0-6,5
Osmolalidad: 261-319 mOsmol/Kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
_Anestesia quirúrgica _

Mayor, p. ej. epidural, (incluyendo para cesárea), intratecal,
bloqueo de nervio periférico.

Menor, p. ej. infiltración local, bloqueo peribulbar en cirugía
oftálmica.
_Tratamiento del dolor, _

Perfusión epidural continua, administración epidural de bolo único
o múltiple para el tratamiento
del dolor, especialmente dolor postquirúrgico o analgesia del parto.
_Población pediátrica_
Analgesia (bloqueo ilioinguinal/ iliohipogástrico).
No existen datos disponibles en población pediátrica menor de 6
meses.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La levobupivacaína debe administrarse únicamente por un médico que
tenga el entrenamiento y la
experiencia necesarios, o bajo su supervisión.
La siguiente tabla es una guía para la dosificación de los bloqueos
realizados más frecuentemente. En
analgesia (p.ej. administración epidural para el tratamiento del
dolor) se recomiendan las concentraciones y
dosis más bajas. Cuando se requiere anestesia profunda o prolongada
con bloqueo motor completo (p.ej.
bloqueo epidural o peribulbar) pueden emplearse las concentraciones
más altas. Se recomienda una
aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para evitar la
inyección intravascular.
Hay experiencia limitada relativa a la seguridad del tratamiento con
levobupivacaina durante periodos
superiores a 24 horas. Con el fin de minimizar el riesgo de
co