LEVOBUPIVACAINA G.E.S

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOBUPIVACAINA G.E.S 0, 625 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
  • Dosis:
  • 0, 625 mg/ ml inyectable 100 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO 0.625 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA EPIDURAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOBUPIVACAINA G.E.S 0,625 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levobupivacaína
  • Resumen del producto:
  • LEVOBUPIVACAINA G.E.S 0, 625 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 24 bolsas de 100 ml Autorizado 05/ 12/ 2013 Comercializado - LEVOBUPIVACAINA G.E.S 0, 625 MG/ ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 24 bolsas de 100 ml (PVC) Autorizado 06/ 10/ 2015 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78283
  • Fecha de autorización:
  • 05-12-2013
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

1 de 6

Prospecto: Información para el usuario

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG

Levobupivacaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml y para qué se utiliza

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.

Este tipo de medicamentos se usa para anestesiar partes del cuerpo o para aliviar el dolor.

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusiónes es sólo para uso en adultos.

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml se utiliza para el tratamiento del dolor

:

después de una cirugía mayor,

durante el parto.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

No use Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Si es alérgico (hipersensible) a la levobupivacaína, a algún anestésico local similar o acualquiera de

los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)

Si usted tiene la tensión sanguínea muy baja

Para aliviar el dolor administrándolo mediante inyección en el área alrededor del cuello uterino

(cérvix) durante la fase temprana del parto (bloqueo paracervical).

Para anestesiar una parte del cuerpo inyectando Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml por vía

intravenosa.

Advertencias y precauciones

2 de 6

Informe a su médico o enfermero antes de que le administren Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml si tiene

alguna de las condiciones o enfermedades citadas a continuación. Podría necesitar un mayor seguimiento o

que le administren una dosis menor.

Si usted sufre una enfermedad del Sistema Nervioso

Si está débil o enfermo

Si es anciano

Si padece una enfermedad hepática.

Uso de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml con otros medicamentos:

Informe a su médico o enfermero si está utilizando ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar

cualquier otro medicamento . Infórmeles, especialmente, si usted está tomando medicamentos para:

Las arritmias (como la mexiletina)

Infecciones por hongos (como el ketoconazol) ya que pueden afectar al metabolismo de la

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

El asma (como la teofilina) ya que pueden afectar a cuánto tiempo permanece Levobupivacaína

Altan 0,625 mg/ml en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml no debe ser administrado para aliviar el dolor mediante inyección en

el área alrededor del cuello uterino o cérvix durante el parto (lo que se conoce como bloqueo paracervical).

No se conoce los efectos de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml en el feto durante las primeras fases del

embarazo. Por lo tanto, Levobupivacaína Altan 0,625 mg/mlno debe ser utilizado durante los tres primeros

meses de embarazo, a no ser que su médico lo considere necesario.

No se conoce si lev obupivacaína pasa a través de la leche materna. Sin embargo, según la experiencia con

fármacos similares, se espera que sólo pequeñas cantidades de levobupivacaína pasen a la leche materna.

La lactancia es por lo tanto posible después de haber utilizado un anestésico local.

Conducción y uso de máquinas

El uso de Levobupivacaína Altan puede tener un efecto considerable en la capacidad para conducción y uso

de máquinas. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que hayan pasado todos los efectos de

Levobupivacaínay de la cirugía. Asegúrese de que es aconsejado sobre esto por su médico o enfermero

antes de dejar el hospital.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml:

Este medicamento contiene 15 mmol (3,5 mg/ml) de sodio por bolsa de 100 ml , lo que deberá tenerse en

cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Su médico le administrará Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml en inyección a través de una aguja o a

través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Su médico y enfermera le vigilarán

cuidadosamente mientras se le está administrando Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml.

Dosis

Adultos:

La cantidad de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/mlque se le administrará y la frecuencia con que se hará

dependerá de para qué se use y de su estado físico, edad y peso. Se le administrará la mínima dosis que

consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.

3 de 6

Cuando se use Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml para aliviar el dolor del parto, la dosis usada se

controlará cuidadosamente.

Niños:

No se recomienda su uso en niños.

Si le administran más Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml del que debiera:

Si se le administra másLevobupivacaína Altan 0,625 mg/ml del que debiera, podría sufrir entumecimiento

de la lengua, mareo, visión borrosa, contracción muscular, dificultades severas para respirar (incluyendo

paradas de respiración) e incluso convulsiones. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su

médico inmediatamente.

A veces demasiado Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml también puede causar hipotensión, bradicardia o

taquicardia y cambios de su ritmo cardíaco. Su médico puede tener que darle otros medicamentos para

ayudar a parar estos síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede tener efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para

perfusión pueden ser serios.

considera

sufre

alguno

efectos

adversos

mencionan a

continuación, informe

inmediatamente a su médico o enfermero.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)

tensión arterial baja

náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

mareo

dolor de cabeza

vómitos

sufrimiento fetal

dolor de espalda

fiebre

dolor postoperatorio

Desconocidos (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles ):

reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan dificultad severa para respirar, dificultad para

tragar, urticaria y tensión arterial muy baja.

reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva

sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o

garganta.

pérdida de la conciencia.

somnolencia

visión borrosa

paro en la respiración

4 de 6

bloqueo cardíaco o paro cardíaco

hormigueo localizado

lengua adormecida

debilidad muscular o temblores

pérdida del control de la orina y las heces

parálisis

convulsiones

hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña

erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa

trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca

del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara.

También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia y los cambios del ritmo

cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma).

En casos muy raros, algunos efectos adversos se vuelven permanentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso

si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir

a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Su médico guardará este medicamento por usted

La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura

No utilice Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml si observa partículas dentro de la solución

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión

El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml: un ml contiene 0,625 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro).

5 de 6

Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y una pequeña

cantidad de ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml es una solución clara, transparente. Cada bolsa de polipropileno o de

poliolefina libre de PVC contiene 100 ml de solución. Se suministra en envases de 5 bolsas y 24 bolsas de

solución de 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid (España).

Responsable de la fabricación:

Biomendi, S.A. P.I. Bernedo S/N. 01118 Bernedo, Álava-España

Este prospecto ha sido revisado en 06/2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso / manipulación

Levobupivacaína Altan 0,625 solución para perfusión es sólo para un uso único y por vía epidural y no

debe administrarse por vía intravenosa. No utilizar a menos que la solución sea clara y el envase esté

intacto. Desechar cualquier solución no utilizada.

Como para

todos

medicamentos de

parenteral,

solución/dilución debe

ser inspeccionada

visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.

La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaina durante más de 24 horas es

limitada.

Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%:

La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml

y 1,25 mg/ml con 8,3-8,4 microgramos/ml clonidina, 50 microgramos/ml morfina y 2 microgramos/ml

fentanil, almacenado durante 30 días a 2-8 ºC o 20-22 ºC. La estabilidad química y física en uso se ha

demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con sufentanil añadido en una

concentración de 0,4 microgramos/ml y almacenado durante 30 días a 2-8 ºC o 20-22 ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el

tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de utilizarlo son responsabilidad del

usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2-8 º, a no ser que la mezcla se haya preparado en

condiciones asépticas controladas y validadas.

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/mlsolución para perfusión no debe mezclarse con otros medicamentos

excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede

dar lugar a precipitación.

6 de 6

Forma de administración

administración

Levobupivacaína

debe

realizarse

solamente

médico

tenga

entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.

Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto .

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes la inyección para prevenir la inyección intravascular. Si

aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.