LEVETIRACETAM UCB

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM UCB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 250 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM UCB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM UCB 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 08/ 09/ 2016 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Suspenso
  • Número de autorización:
  • 76610
  • Fecha de autorización:
  • 08-09-2016
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

1 de 8

Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam UCB 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam UCB 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam UCB 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este

medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam UCB y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB

Cómo tomar Levetiracetam UCB

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam UCB

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es

Levetiracetam UCB

y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam UCB se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16

años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de

epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis).

Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan

sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos

lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha

recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y

lactantes a partir de 1 mes de edad.

las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en

adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de

consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática

generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2 de 8

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB

No tome Levetiracetam UCB

Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si

debe ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como

Levetiracetam UCB han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene

cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura

más de unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo

normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o

comportamiento.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam UCB (monoterapia) no está indicado en niños y

adolescentes menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam UCB con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener

que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora

después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam

sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo

considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

3 de 8

Levetiracetam UCB puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o

maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del

tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se

compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam UCB

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam UCB se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam UCB, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante

dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de

250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por

la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17

años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam UCB más apropiada según la

edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam UCB 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y

niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50

kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Forma de administración

4 de 8

Trague los comprimidos de Levetiracetam UCB con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un

vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam UCB con o sin alimentos. Tras la administración oral

de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.

Duración del tratamiento

Levetiracetam UCB se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el

tratamiento con Levetiracetam UCB durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus

crisis.

Si toma más Levetiracetam UCB del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico

llame

Servicio

Información

Toxicológica,

teléfono:

indicando

medicamento y la cantidad ingerida.

posibles

efectos

adversos

sobredosis

Levetiracetam

somnolencia,

agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam UCB

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam UCB

La finalización del tratamiento con Levetiracetam UCB debe efectuarse de forma gradual para

evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam

UCB, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam UCB.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam UCB puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura

elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de

células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de

hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de

piernas, tobillos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

5 de 8

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)

(eritema multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la

boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia

(adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos),

comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o

incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación

de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño,

sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se

aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de

energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento

anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad

emocional/cambios de humor, agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),

alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

infección;

6 de 8

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y

grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento

anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

delirio;

encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción

detallada de los síntomas);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,

dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

disminución súbita de la función renal;

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas

dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro

alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y

descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome

de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del

30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses;

cojera o dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso

Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede

contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de

Levetiracetam UCB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el

blister después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam UCB

7 de 8

El principio activo es levetiracetam.

Un comprimido de Levetiracetam UCB 250 mg contiene 250 mg de levetiracetam.

Un comprimido de Levetiracetam UCB 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.

Un comprimido de Levetiracetam UCB 1.000 mg contiene 1.000 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato

de magnesio.

Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171),

macrogol 3350, talco, colorantes*.

* Los colorantes son:

Levetiracetam UCB 250 mg comprimidos recubiertos con película:

Laca aluminio con carmín de índigo (E132)

Levetiracetam UCB 500 mg comprimidos recubiertos con película:

Óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam UCB 250 mg comprimidos recubiertos con película son azules, de 13 mm,

oblongos, ranurados y con el código “ucb” y “250” grabado en una cara. La ranura sirve

únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Levetiracetam UCB 500 mg comprimidos recubiertos con película son amarillos, de 16 mm,

oblongos, ranurados y con el código “ucb” y “500” grabado en una cara. La ranura sirve

únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Levetiracetam UCB 1000 mg comprimidos recubiertos con película son blancos, de 19 mm,

oblongos, ranurados y con el código “ucb” y “1.000” en una cara. La ranura sirve únicamente para

fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Levetiracetam UCB comprimidos están acondicionados en blisters incluidos en cajas de cartón

que contienen:

250 mg: 20, 50, 60, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que

contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película

500 mg: 20, 50, 60, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que

contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película

1000 mg: 50, 60, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que

contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A. Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, planta 5, 28020 Madrid

Responsable de la fabricación

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Bélgica.

8 de 8

o Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/