LEVETIRACETAM UCB

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG
  • Dosis:
  • 100 mg/ ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Suspendido 01/ 12/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Suspenso
  • Número de autorización:
  • 76622
  • Fecha de autorización:
  • 01-01-1970
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam UCB 100 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este

medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levetiracetam UCB y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB

3. Cómo tomar Levetiracetam UCB

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levetiracetam UCB

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es

Levetiracetam UCB

y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam UCB se utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia

diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una

enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis).

Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan

sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos

lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le

ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y

lactantes a partir de 1 mes de edad.

las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos)

en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de

consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática

generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB

No tome Levetiracetam UCB

Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam

UCB han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de

depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura

más de unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo

normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o

comportamiento.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam UCB (monoterapia) no está indicado en niños y

adolescentes menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam UCB con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener

que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora

después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam

sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo

considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

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Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam UCB puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o

maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del

tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se

compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam UCB contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de

propilo y maltitol

Levetiracetam UCB 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218)

y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente

retardadas).

Levetiracetam UCB solución oral contiene también maltitol. Si su médico le informa que usted

tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam UCB

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam UCB se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Para pacientes a partir de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml

incluida en la caja.

Dosis general: Levetiracetam UCB se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis

individual entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Cuando empiece a tomar Levetiracetam UCB, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante

dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):

Para pacientes a partir de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml

incluida en la caja.

Dosis general: Levetiracetam UCB se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis

individual entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños a partir de 6 meses de edad:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam UCB más apropiada según la

edad, el peso y la dosis.

Para niños de 6 meses a 4 años de edad

, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml

incluida en la caja.

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Para niños mayores de 4 años de edad

, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml

incluida en la caja.

Dosis general: Levetiracetam UCB se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis

individual

entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver en la

siguiente tabla los ejemplos de dosis).

Dosis en niños a partir de 6 meses de edad:

Peso

Dosis inicial:

0,1 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima:

0,3 ml/kg dos veces al día

6 kg

0,6 ml dos veces al día

1,8 ml dos veces al día

8 kg

0,8 ml dos veces al día

2,4 ml dos veces al día

10 kg

1 ml dos veces al día

3 ml dos veces al día

15 kg

1,5 ml dos veces al día

4,5 ml dos veces al día

20 kg

2 ml dos veces al día

6 ml dos veces al día

25 kg

2,5 ml dos veces al día

7,5 ml dos veces al día

A partir de 50 kg

5 ml dos veces al día

15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad

, medir la dosis adecuada utilizando la

jeringa de 1 ml incluida en la caja.Dosis general: Levetiracetam UCB se toma dos veces al día, en

dos dosis iguales, cada dosis individual

entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso

corporal del lactante (ver en la siguiente tabla los ejemplos de dosis).

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad)

Peso

Dosis inicial:

0,07 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima:

0,21 ml/kg dos veces al día

4 kg

0,3 ml dos veces al día

0,85 ml dos veces al día

5 kg

0,35 ml dos veces al día

1,05 ml dos veces al día

6 kg

0,45 ml dos veces al día

1,25 ml dos veces al día

7 kg

0,5 ml dos veces al día

1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada,

Levetiracetam UCB solución oral se

puede diluir en un vaso de agua o en un biberón. Puede tomar Levetiracetam UCB con o sin

alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.

Instrucciones para la correcta administración:

Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj

(figura 1)

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Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco

(figura 3). Asegurarse de que está bien fijo.

Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4)

Poner el frasco boca abajo (figura 5)

Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y

después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B). Baje el émbolo

hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su

médico (figura 5C).

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Poner el frasco boca arriba (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).

Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo

hasta el final de la jeringa (figura 7).

Beber el contenido del vaso o del biberón entero.

Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.

Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam UCB se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam UCB durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam UCB del que debe:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam UCB son somnolencia,

agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico

llame

Servicio

Información

Toxicológica,

teléfono:

indicando

medicamento y la cantidad ingerida. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la

sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam UCB:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam UCB:

La finalización del tratamiento con Levetiracetam UCB debe efectuarse de forma gradual para

evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam

UCB, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam UCB.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam UCB puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura

elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de

células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de

hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de

piernas, tobillos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)

(eritema multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la

boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia

(adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos),

comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o

incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación

de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño,

sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se

aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes

: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

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convulsiones, mareos (sensación de inestabilidad), trastorno del equilibrio, letargo (falta de

energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,

alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),

alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y

grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

delirio;

encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción

detallada de los síntomas);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,

dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

disminución súbita de la función renal;

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas

(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del

borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la

piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie

corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses

cojera o dificultad para caminar.

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Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso

Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede

contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de

Levetiracetam UCB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco

después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar después de 7 meses de haber abierto el frasco.

Conservar en el frasco original, para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam UCB

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de

metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422),

maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam UCB 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.

El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam UCB (para niños a partir de 4 años de edad,

adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de

10 ml (graduada cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam UCB (para lactantes y niños pequeños desde 6

meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una

jeringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam UCB (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses

de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml (graduada

cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

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UCB Pharma, S.A. Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, planta 5, 28020

Madrid.

Responsable de la fabricación

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/