LEVETIRACETAM TEVA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG
  • Dosis:
  • 100 mg/ ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 150 ml con jeringa de 1 ml Autorizado 12/ 03/ 2013 No Comercializado - LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 150 ml con jeringa de 5 ml Autorizado 12/ 03/ 2013 No Comercializado - LEVETIRACETAM TEVA 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml Autorizado 12/ 03/ 2013 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 77263
  • Fecha de autorización:
  • 12-03-2013
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto : información para el usuario

Levetiracetam Teva 100 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar este

medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva

Cómo tomar Levetiracetam Teva

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Teva

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam Teva se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de

edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La

epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la

forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden

después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin

generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a

partir de 1 mes de edad.

las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en

adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de

consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática

generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva

No tome Levetiracetam Teva

si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a alguno de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6).

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva.

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe

ajustarle la dosis.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Teva han

tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o

pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Teva (monoterapia) no está indicado en niños y

adolescentes menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después

de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Teva no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se

puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales

Levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede

necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Teva puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto

que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Teva contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,

maltitol líquido y glicerol

Levetiracetam Teva solución oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque

contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir dolor

de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.

3. Cómo tomar Levetiracetam Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Teva se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

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Tome la solución oral siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de

edad en adelante.

Dosis general: Levetiracetam Teva se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de

entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Teva, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:

Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de

edad en adelante.

Dosis general: Levetiracetam Teva se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de

entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Teva más apropiada según la edad, el

peso y la dosis.

Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el

envase.

Para niños mayores de 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el

envase.

Dosis general: Levetiracetam Teva se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de

entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla

más abajo).

Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante:

Peso

Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces

al día

Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos

veces al día

6 kg

0,6 ml dos veces al día

1,8 ml dos veces al día

8 kg

0,8 ml dos veces al día

2,4 ml dos veces al día

10 kg

1 ml dos veces al día

3 ml dos veces al día

15 kg

1,5 ml dos veces al día

4,5 ml dos veces al día

20 kg

2 ml dos veces al día

6 ml dos veces al día

25 kg

2,5 ml dos veces al día

7,5 ml dos veces al día

A partir de 50 kg

5 ml dos veces al día

15 ml dos veces al día

Dosis en lactantes ( de 1 mes a menos de 6 meses):

Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml

incluida en el envase.

Dosis general: Levetiracetam Teva se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de

entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la

tabla de abajo).

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Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Peso

Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces

al día

Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos

veces al día

4 kg

0,3 ml dos veces al día

0,85 ml dos veces al día

5 kg

0,35 ml dos veces al día

1,05 ml dos veces al día

6 kg

0,45 ml dos veces al día

1,25 ml dos veces al día

7 kg

0,5 ml dos veces al día

1,5 ml dos veces al día

Método de administración

Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam Teva se puede tomar

diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en el biberón del bebé. Puede tomar Levetiracetam Teva

con o sin alimentos.

Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada. Utilizando esta jeringa

extraiga la cantidad prescrita de levetiracetam del frasco.

La jeringa se introduce en el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml y se

retira la jeringa.

La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Duración del tratamiento

Levetiracetam Teva es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento

con Levetiracetam Teva durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Teva del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Teva son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Teva del que debieSu médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Teva

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Teva

La finalización del tratamiento con Levetiracetam Teva debe efectuarse de forma gradual para evitar un

incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Teva, él/ella le dará

las intrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Teva.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

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Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño),

dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y

mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos

efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y

entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,

alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de

la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave),

edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)

(eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel,

especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una

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forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica).

Disminución de la concentración de sodio en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco

después de CAD.:.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Consevar por debajo de 30ºC en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

No usar después de 2 meses de haber abierto el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Teva

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo

(E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido

(E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Teva solución oral es un líquido transparente.

El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Teva solución oral se acondiciona en una caja de cartón

conteniendo una jeringa de 10 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello

contenido en una caja de cartón.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Teva solución oral se acondiciona en una caja de cartón

conteniendo una jeringa de 5 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello

contenido en una caja de cartón.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Teva solución oral se acondiciona en una caja de cartón

conteniendo una jeringa de 1 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello

contenido en una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas- Madrid

Responsable de la fabricación

Laboratorium Sanitatis, S.L

C/ Leonardo da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/