LEVETIRACETAM TECNIGEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ ml SOLUCION ORAL EFG
  • Dosis:
  • 100 mg/ ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM TECNIGEN 100  mg/ml  SOLUCION ORAL EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 12 ml Autorizado 16/ 04/ 2012 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 75780
  • Fecha de autorización:
  • 16-04-2012
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen

Cómo tomar Levetiracetam TecniGen

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam TecniGen

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza

Levetiracetam TecniGen es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam TecniGen se utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad o mayores con epilepsia

diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad

donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en

la cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a

zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización

secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 1

mes de edad,

las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos

y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de

consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática

generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen

No tome Levetiracetam TecniGen

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si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen:

Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la

dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam

TecniGen han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de

depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal

usted

familia

amigos

notan

cambios

importantes

estado

ánimo

comportamiento.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam TecniGen (monoterapia) no está indicado en niños y

adolescentes menores de 16 años.

Toma de Levetiracetam TecniGen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sí está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No tome Macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de

tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Toma de Levetiracetam TecniGen

con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam TecniGen con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome

Levetiracetam TecniGen con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam TecniGen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con

animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que

usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam TecniGen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada

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Levetiracetam TecniGen contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de

propilo (E216) y maltitol

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de

metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam TecniGen se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes desde 16 años de edad:

Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de

edad en adelante.

Dosis general: Levetiracetam TecniGen se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una

de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg).

Cuando empiece a tomar Levetiracetam TecniGen, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:

Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de

edad en adelante.

Dosis general: Levetiracetam TecniGen se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una

de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg).

Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam TecniGen más apropiada según la edad, el

peso y la dosis.

Para niños de 6 meses a 4 años,

mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el

envase.

Para niños mayores de 4 años,

mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el

envase.

Dosis general: Levetiracetam TecniGen se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una

de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla

más abajo).

Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante:

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Peso

Dosis inicial:

0,1 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima:

0,3 ml/kg dos veces al día

6 kg

0,6 ml dos veces al día

1,8 ml dos veces al día

8 kg

0,8 ml dos veces al día

2,4 ml dos veces al día

10 kg

1 ml dos veces al día

3 ml dos veces al día

15 kg

1,5 ml dos veces al día

4,5 ml dos veces al día

20 kg

2 ml dos veces al día

6 ml dos veces al día

25 kg

2,5 ml dos veces al día

7,5 ml dos veces al día

A partir de 50 kg

5 ml dos veces al día

15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses,

mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de

1 ml

incluida en el envase.

Dosis general: Levetiracetam TecniGen se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una

de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la

tabla de abajo):

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Peso

Dosis inicial:

0,07 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima:

0,21 ml/kg dos veces al día

4 kg

0,3 ml dos veces al día

0,85 ml dos veces al día

5 kg

0,35 ml dos veces al día

1,05 ml dos veces al día

6 kg

0,45 ml dos veces al día

1,25 ml dos veces al día

7 kg

0,5 ml dos veces al día

1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam TecniGen se puede tomar

diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón. Puede tomarlo con y sin alimentos.

Instrucciones para la correcta administración:

Abra el frasco: presionando del tapón y girando en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)

Introduzca el adaptador de la jeringa en la boca del frasco (figura 2). Asegúrese que está bien fijado

Ponga la jeringa en la abertura del adaptador (figura 2)

Ponga boca abajo el frasco (figura 3)

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Llene la jeringa con un pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4 A), y

entonces empuje del émbolo hacia arriba para eliminar cualquier posible burbuja (figura 4B). Tire del

émbolo hacia abajo hasta la marca correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su

médico (figura 4C)

Gire el frasco hasta posición normal. Retire la jeringa del adaptador.

Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso lleno de agua o en el biberón, presionando el émbolo hasta

el final de la jeringa (figura 5).

Beber todo el contenido del vaso/biberón.

Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.

Lavar la jeringa únicamente con agua (figura 6).

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Duración del tratamiento

Levetiracetam TecniGen se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam TecniGen durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam TecniGen

del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam TecniGen son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam TecniGen del que debe. Su médico establecerá el

mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam TecniGen

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam TecniGen

La finalización del tratamiento con

Levetiracetam TecniGen debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

médico

decide

interrumpir

tratamiento

Levetiracetam

TecniGen,

él/ella

dará

instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam TecniGen.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada,

niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas

sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al

medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas,

brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca,

nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

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(necrólisis epidérmica tóxica)

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia

(adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento

anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos

pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son: nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño),

dolor de cabeza, fatiga (sensación de debilidad) y mareos. Estos últimos efectos adversos pueden ser más

frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben

disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes

(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes

(afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y

entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (

afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento

suicidio

pensamientos

suicidas,

alteraciones

mentales,

comportamiento

anormal,

alucinaciones,

cólera,

confusión,

ataque

pánico,

inestabilidad

emocional/cambios

humor,

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia

(coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida

de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

posibles síntomas de rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa

sanguínea

asociado.

prevalencia

significativamente

mayor

pacientes

japoneses

comparación con pacientes no japoneses.

Raros

(afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema

de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio,

trastornos

personalidad

(problemas

comportamiento),

pensamiento

anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

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espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

erupción cutánea que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor

de la boca, nariz, ojos y genitales, (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa

descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolísis epidérmica tóxica).

disminución súbita de la función renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar 3 meses después de la primera apertura del frasco.

Conservar en el embalaje original.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam TecniGen

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato

de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de monoamonio, glicerol, maltitol

líquido, acesulfamo potásico (E950), saborizante y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral es un líquido claro, transparente o ligeramente

amarillento.

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El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam TecniGen (para niños a partir de 4 años, adolescentes y

adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml

(graduada cada 0,25 ml).

Para lactantes y niños pequeños desde un mes a cuatro años de edad, se debe utilizar una jeringa para

administración oral adecuada.

Cada caja de cartón también contiene un adaptador para la jeringa.

Otras presentaciones:

Levetiracetam TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos EFG

Levetiracetam TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos EFG

Levetiracetam TecniGen 750 mg comprimidos recubiertos EFG

Levetiracetam TecniGen 1000 mg comprimidos recubiertos EFG

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsables de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Email: registros@tecnimede.es

Responsables de la fabricación

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Marzo 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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