LEVETIRACETAM STADA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM STADA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 22/ 11/ 2011 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 75038
  • Fecha de autorización:
  • 22-11-2011
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam STADA y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam STADA

Cómo tomar Levetiracetam STADA

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam STADA

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam STADA y para qué se utiliza

Levetiracetam STADA es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam STADA se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de 16

años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia

es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de

epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden despúes

extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin

generalización secundaria). Si médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir

de 1 mes de edad.

las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos

y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia)

en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de

epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam STADA

NO tome Levetiracetam STADA

Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam STADA.

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle

la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,

contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam STADA

han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o

pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

tratamiento

exclusivo

Levetiracetam

STADA

(monoterapia)

está

indicado

niños

adolescentes menores de 16 años.

Toma de Levetiracetam STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de

tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse

embarazada,

consulte

médico

farmacéutico

antes

utilizar

este

medicamento.

Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su

médico lo considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam STADA puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

puesto que Levetiracetam STADA puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del

tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se

compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam

STADA

debe

tomarse

veces

día,

mañana

otra

tarde,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam STADA, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250

mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la

mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y

la dosis.

La solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted puede darle a un

niño de 25 kg de peso 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche.

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

La solución oral es la presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam STADA con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de

agua). Puede tomar Levetiracetam STADA con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Levetiracetam STADA se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam STADA durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam STADA del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam STADA son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad

tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Levetiracetam STADA

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam STADA

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con

Levetiracetam STADA debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam STADA, él/ella le dará las instrucciones para

la retirada gradual de Levetiracetam STADA.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada,

niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas

sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento

con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas,

brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca,

nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia

(adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento

anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos

pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño),

dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y

mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos

efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, (falta de energía y

entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento

suicidio

pensamientos

suicidas,

alteraciones

mentales,

comportamiento

anormal,

alucinaciones,

cólera,

confusión,

ataque

pánico,

inestabilidad

emocional/cambios

humor,

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia

(coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida

de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS), reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave),

edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta);

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio,

trastornos

personalidad

(problemas

comportamiento),

pensamiento

anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis;

insuficiencia hepática, hepatitis;

disminución súbita de la función renal;

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor

de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa

descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses.

cojera o dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam STADA

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular:

Opadry II amarillo consistente en: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco,

óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con

película, amarillos, oblongos, biconvexos y ranurados en un lado, con una longitud de aproximadamente

16,4 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Levetiracetam STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película está acondicionado en blísteres de

PVC/aluminio.

Los envases de Levetiracetam STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película contienen 10, 20, 30,

50, 60, 100, 120, 150, 180 o 200 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Lamp S Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

Centrafarm Services, B.V.

Nieuwe Donk, 9

Etten-Leur,

Holanda

Centrafarm Services, B.V.

Nieuwe Donk, 9- Postbus 289

Etten-Leur, NL-4879 AG

Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Austria:

Levetiracetam STADA 500 mg Filmtabletten

Bélgica:

Levetiracetam EG 500 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria:

Levetiracetam STADA

República Checa:

Levetiracetam STADA 500 mg potahované tablety

Dinamarca:

Levetiracetam STADA

Finlandia:

Levetiracetam STADA 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Alemania:

Levetiracetam STADA 500 mg Filmtabletten

Hungría:

Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta

Irlanda:

Levetiracetam Clonmel 500 mg film-coated tablets

Islandia:

Levetiracetam STADA

Luxemburgo:

Levetiracetam EG 500 mg comprimé pelliculé

Holanda:

Levetiracetam CF 500 mg filmomhulde tabletten

Portugal:

Levetiracetam Ciclum

República Eslovaca:

Levetiracetam STADA 500 mg

España:

Levetiracetam STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:

Levetiracetam STADA 500 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

8 de 8