LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVETIRACETAM

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

N03AX14

Designación común internacional (DCI):

LEVETIRACETAM

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

LEVETIRACETAM 100 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levetiracetam

Resumen del producto:

LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , Frasco de 150 + jeringa de 5 ml Revocado 07/11/2012 Sin notificación de comercialización - LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Autorizado 03/09/2012 No Comercializado - LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Autorizado 07/11/2012 No Comercializado - LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Autorizado 03/09/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2012-09-03

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
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EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levetiracetam Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Stada
3.
Cómo tomar Levetiracetam Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam Stada es un medicamento antiepiléptico (un medicamento
para el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam se utiliza:
•
en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores
con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los pacientes
tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de
epilepsia en la cual las crisis
inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después
extenderse a zonas más amplias
en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria). Su médico le
ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
•
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes, niños y lactantes a
partir de 1 mes de edad.
•
las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un múscul

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Stada 100 mg/ml solución oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene 2,7 mg de
parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3
mg parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 300 mg de maltitol
líquido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las
crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de
edad o mayores con un nuevo
diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam está indicado como terapia concomitante
•
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
•
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
•
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes mayores
de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de
tratamiento. La dosis puede aumentarse
en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada
2 semanas. La dosis máxima es de
1.500 mg dos veces al día.
_Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a
17 años) con un peso de 50 kg o _
_superior _
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el primer día
de tratamiento.
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Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolera