LEVETIRACETAM STADA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG
  • Dosis:
  • 100 mg/ ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG , Frasco de 150 + jeringa de 5 ml Revocado 07/ 11/ 2012 Sin notificación de comercialización - LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Autorizado 03/ 09/ 2012 No Comercializado - LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Autorizado 07/ 11/ 2012 No Comercializado - LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Autorizado 03/ 09/ 2012 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 76441
  • Fecha de autorización:
  • 03-09-2012
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Levetiracetam Stada 100 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam Stada y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Stada

Cómo tomar Levetiracetam Stada

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Stada

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Stada y para qué se utiliza

Levetiracetam Stada es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada

recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes

tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis

inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias

en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le

ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a

partir de 1 mes de edad.

las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en

adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

crisis

tónico-clónicas

generalizadas

primarias

(crisis

mayores,

incluyendo

pérdida

consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática

generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Stada

No tome Levetiracetam Stada:

Si es alérgico a levetiracetam a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

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Consulte a su médico antes de empezar a tomar levetiracetam

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han

tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o

pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o

si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes

menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de

tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se

puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera

necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que

puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la

dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar

estas actividades no está afectada.

Levetiracetam

Stada

contiene

parahidroxibenzoato

de

metilo

(E218),

parahidroxibenzoato

de

propilo (E216), maltitol y sodio

Levetiracetam

Stada

mg/ml

solución

oral

contiene

parahidroxibenzoato

metilo

(E218)

parahidroxibenzoato de propilo (E216), los cuales pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente

retardadas).

Levetiracetam Stada 100 mg/ml solución oral contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece

una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Stada 100 mg/ml solución oral contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Levetiracetam Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

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Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente

a la misma hora cada día.

Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Para pacientes a partir de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en

la caja.

Dosis general: levetiracetam se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 5 ml

(500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Cuando empiece a tomar levetiracetam , su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas

antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):

Para pacientes a partir de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en

la caja.

Dosis general: levetiracetam se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 5 ml

(500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños a partir de 6 meses de edad:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y

la dosis.

Para niños de 6 meses a 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en

la caja.

Para niños mayores de 4 años de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en

la caja

Dosis general: levetiracetam se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 0,1

ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver en la siguiente tabla los ejemplos de

dosis).

Dosis en niños a partir de 6 meses de edad

:

Peso

Dosis inicial:

0,1 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima:

0,3 ml/kg dos veces al día

6 kg

0,6 ml dos veces al día

1,8 ml dos veces al día

8 kg

0,8 ml dos veces al día

2,4 ml dos veces al día

10 kg

1 ml dos veces al día

3 ml dos veces al día

15 kg

1,5 ml dos veces al día

4,5 ml dos veces al día

20 kg

2 ml dos veces al día

6 ml dos veces al día

25 kg

2,5 ml dos veces al día

7,5 ml dos veces al día

A partir de 50 kg

5 ml dos veces al día

15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1

ml incluida en la caja.

Dosis general: levetiracetam se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 0,07

ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver en la siguiente tabla los ejemplos de

dosis).

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Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):

Peso

Dosis inicial:

0,07 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima:

0,21 ml/kg dos veces al día

4 kg

0,3 ml dos veces al día

0,85 ml dos veces al día

5 kg

0,35 ml dos veces al día

1,05 ml dos veces al día

6 kg

0,45 ml dos veces al día

1,25 ml dos veces al día

7 kg

0,5 ml dos veces al día

1,5 ml dos veces al día

Forma de administración

Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, levetiracetam solución oral se puede diluir en

un vaso de agua o en un biberón. Puede tomar levetiracetam con o sin alimentos.

Instrucciones para la correcta administración:

Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura 3).

Asegurarse de que está bien fijo.

Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4)

Poner el frasco boca abajo (figura 5)

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Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y después

subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B). Baje el émbolo hasta la marca de

graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).

Poner el frasco boca arriba (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).

Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final

de la jeringa (figura 7).

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Beber el contenido del vaso o del biberón entero.

Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico

Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).

Duración del tratamiento

Levetiracetam se

utiliza

como

un tratamiento crónico.

Debe

continuar con

tratamiento con

levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Stada del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional

sanitario.

Si olvidó tomar Levetiracetam Stada

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar

las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Stada

La finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse

de forma

gradual para

evitar un

incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las

instrucciones para la retirada gradual del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

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Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada,

niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas

sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento

con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas,

brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca,

nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia

(adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento

anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos

pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño),

dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y

mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos

efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y

entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento

suicidio

pensamientos

suicidas,

alteraciones

mentales,

comportamiento

anormal,

alucinaciones,

cólera,

confusión,

ataque

pánico,

inestabilidad

emocional/cambios

humor,

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia

(coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida

de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/ anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

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pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave),

edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

disminución de la concentración de sodio en sangre

suicidio,

trastornos

personalidad

(problemas

comportamiento),

pensamiento

anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,

dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

disminución súbita de la función renal

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor

de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa

descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses.

cojera o dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar este medicamento después de 2 meses de haber abierto el envase.

Conservar por debajo de 30ºC en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Stada

-

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

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-

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo

(E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido

(E965), acesulfamo K (E950), aroma de uva, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Stada 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.

El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Stada (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y

adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (graduada cada

0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Stada (para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a

menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml

(graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Stada (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad)

se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de

un adaptador para la jeringa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación:

Laboratorium Sanitatis, S.L.

Fundación Leia CDT P.T. Álava

C/ Leonardo Da Vinci, 11 01510

Miñano (Álava) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.