LEVETIRACETAM RANBAXY

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 24/ 01/ 2012 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 75319
  • Fecha de autorización:
  • 24-01-2012
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LEVETIRACETAM SUN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

(Levetiracetam)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene

información importante para usted.

− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levetiracetam SUN y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam SUN

3. Cómo tomar Levetiracetam SUN

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levetiracetam SUN

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es

Levetiracetam SUN

y para qué se utiliza

Levetiracetam

medicamento

antiepiléptico

medicamento

para

tratamiento

crisis

epilepsia).

Levetiracetam SUN se utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada

recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen

ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan

sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del

cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria) Su médico le ha recetado levetiracetam

para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir

de 1 mes de edad

las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y

adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia)

en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de

epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar

Levetiracetam SUN

No tome Levetiracetam SUN

Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de

este medicamento (incluidos en. la sección 6).

Advertencias

y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam SUN

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la

dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,

contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam SUN han

tenido

pensamientos

hacerse

daño

suicidarse.

tiene

cualquier

síntoma

depresión

pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo

normal

usted

familia

amigos

notan

cambios

importantes

estado

ánimo

comportamiento.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam SUN (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes

menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam SUN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar

otros medicamentos,.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de

tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam SUN no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se

puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales

Levetiracetam SUN ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted

puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

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Levetiracetam SUN puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto

que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada

3. Cómo tomar Levetiracetam SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam SUN se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam SUN, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg

por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la

mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con

un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam SUN más apropiada según la edad, el

peso y la dosis.

La solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de

6 años.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam SUN con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de

agua). Puede tomar Levetiracetam SUN con o sin alimentos.

Duración del tratamiento:

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Levetiracetam SUN se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam SUN durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si usted toma más Levetiracetam SUN del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam SUN son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam SUN:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam SUN:

La finalización del tratamiento con Levetiracetam SUN debe efectuarse de forma gradual para evitar un

incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam SUN, él/ella le dará

las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam SUN.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada,

niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas

sanguíneas

(eosinofilia)

nódulos

linfáticos

agrandados

(Reacción

hipersensibilidad

medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas,

brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca,

nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

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signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia

(adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento

anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden

ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño),

dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y

mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos

efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño); dolor de cabeza.

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad) letargo;

(falta de energía y entusiasmo); temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, nauseas;

erupción en la piel,;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes

: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,

alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia

(coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de

concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; ; pérdida de cabello,

eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros

: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema

de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

disminución de la concentración de sodio en sangre

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para

controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

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pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

disminución súbita de la función renal;

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de

la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa

descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.

La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes

no japoneses.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam SUN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contendido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam SUN

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: Almidón de maíz, Povidona, (K-30), Celulosa microcristalina, Sílice coloidal

anhidra, Crospovidona (Tipo B), Talco, Estearato de magnesio, Opadry Amarillo,

(Hipromelosa 6cP,

Dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, Talco, Macrogol 4000, Óxido de hierro amarillo (E172), Laca

de aluminio índigo carmín (E132)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, ovalados, de 18,5 x 9 mm, con “RB” y “19”

grabado a cada lado de la ranura en una cara y lisos por la otra cara. Los comprimidos pueden dividirse en

dosis iguales.

Los envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

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Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Rumanía

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. España

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros, con los siguientes nombres:

Alemania

Levetiracetam Basics 500 mg Filmtabletten

España

Levetiracetam SUN 500 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Francia

Levetiracetam Ranbaxy 500 mg

Rumanía

Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión del texto: Diciembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/