LEVETIRACETAM PENSA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM PENSA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM PENSA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM PENSA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 16/ 04/ 2012 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 75086
  • Fecha de autorización:
  • 16-04-2012
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam Pensa y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Pensa

Cómo tomar Levetiracetam Pensa

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Pensa

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Pensa y para qué se utiliza

Levetiracetam Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un medicamento antiepiléptico

(un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Pensa se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de

edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin

generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad

con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Pensa

No tome Levetiracetam Pensa

Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Levetiracetam Pensa no debe ser tomado durante el embarazo a no ser que sea estrictamente

necesario.

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No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su medico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Pensa.

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con

su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam

Pensa han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de

depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura

más de unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si

usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Toma de Levetiracetam Pensa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Levetiracetam Pensa con alimentos, bebidas y alcohol

Puede

tomar

Levetiracetam

Pensa

comidas.

Como

medida

seguridad

tome

Levetiracetam Pensa con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Pensa no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se

desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam Pensa ha

mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para

controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Pensa puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto

que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

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aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su medico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente

a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Pensa, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2

comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un

comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Pensa más apropiada según la edad, el

peso y la dosis.

Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años. Dosis

general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Pensa con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de

agua).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Pensa se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam Pensa durante el tiempo indicado por su médico.

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No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su

médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Pensa, él/ella le dará las instrucciones para la

retirada gradual de Levetiracetam Pensa.

Si toma más Levetiracetam Pensa del que debiera:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Pensa son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha

tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la

sobredosis.

En caso de sobredosis/ ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al

Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida

Si olvidó tomar Levetiracetam Pensa:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Pensa:

igual

sucede

otros

medicamentos

antiepilépticos,

finalización

tratamiento

Levetiracetam Pensa debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Pensa puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más

frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben

disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes:

(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

somnolencia (sensación de sueño);

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:

(afectan hasta 1 de cada 10 pacientes)

infección, nasofaringitis;

disminución del número de plaquetas;

anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;

agitación,

depresión,

inestabilidad

emocional/cambios

humor,

hostilidad

agresividad,

insomnio,

nerviosismo

irritabilidad,

trastornos

personalidad

(problemas

comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad),

ataxia

(coordinación

movimientos

alterada),

temblor

(temblor

involuntario),

amnesia

(pérdida

memoria),

trastorno

equilibrio,

alteraciones

atención

(pérdida

concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

vértigo (sensación de rotación);

tos (aumento de tos pre-existente);

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dolor abdominal, náuseas, dispepsia ( digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;

erupción en la piel, eczema, picor;

mialgia (dolor muscular);

lesión accidental

Frecuencia desconocida:

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

pérdida de peso;

comportamiento

anormal,

cólera,

ansiedad,

confusión,

alucinaciones,

alteraciones

mentales,

suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;

parestesia

(hormigueo),

dificultad

para

controlar

movimientos,

espasmos

musculares

incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;

pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado),

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción

cutánea.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Pensa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD: y

en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

medicamentos

deben

tirar

desagües

basura.

Deposite

envases

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de Los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará

a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Pensa

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), Talco E553b, macrogol 3350, óxido de

hierro amarillo (E172).

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Levetiracetam Pensa comprimidos recubiertos con película EFG se presentan en blisters dentro de cajas de

carton.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, ovalados, recubiertos con película y ranurados en

una cara.

Los envases contienen 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén

comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización:

Pensa Pharma, S.A.,

Jorge Comín (médico pediatra), 3 bajos

46015 Valencia

Fabricante:

J. Uriach y Compañía, S.A.,

Av. Camí Reial, 51-57,

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona- España)

+34 93 864 96 92

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Portugal Levetiracetam Urquima 500 mg comprimido revestidos por película

España Levetiracetam Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia Levetiracetam Urquima 500 mg compresse rivestite con film

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2019.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios. http://www.aemps.gob.es