LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM PANLUETOL 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM PANLUETOL 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM PANLUETOL 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Revocado 07/ 09/ 2015 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 23/11/2011 / Revocado 07/09/2015
  • Número de autorización:
  • 75046
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam PANLUETOL 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam Panluetol y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Panluetol

Cómo tomar Levetiracetam Panluetol

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Panluetol

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Levetiracetam Panluetol y para qué se utiliza

Levetiracetam Panluetol es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento

de crisis en epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de

16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis

de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y

lactantes a partir de 1 mes de edad

las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia

mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de

12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Panluetol

No tome Levetiracetam

alérgico

levetiracetam

cualquiera

demás

componentes

este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar levetiracetam:

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si

debe ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la

pubertad inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número),

contacte con su médico.

pequeño

número

personas

tratamiento

antiepilépticos

tales

como

levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier

síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam Panluetol con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría

tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Levetiracetam Panluetol con alimentos, bebida y alcohol

Puede tomar

levetiracetam

o sin las comidas.

Como

medida

de seguridad no tome

levetiracetam con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

quedarse

embarazada,

consulte

médico

farmacéutico

antes

utilizar

este

medicamento.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

desconoce

riesgo

para

bebé

durante

embarazo.

estudios

animales

levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que

usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento

o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe

que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

3.

Cómo tomar Levetiracetam Panluetol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior

durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250

mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250

mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17

años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la

edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam Panluetol 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para

lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada

día. Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted

puede darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1

comprimido de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam Panluetol 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para

lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Panluetol con una cantidad suficiente de líquido (p.

ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento

Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento

con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus

crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las

instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Panluetol.

Si toma más Levetiracetam Panluetol del que debe

posibles

efectos

adversos

sobredosis

levetiracetam

somnolencia,

agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.

caso

sobredosis

ingestión

accidental,

consulte

inmediatamente

médico

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando

el medicamento y la cantidad ingerida. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la

sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Panluetol

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Panluetol

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con

Levetiracetam Panluetol debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las

crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos

pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,

estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor

(temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento

anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad

emocional/cambios de humor, agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),

alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento

anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,

dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas

dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro

alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y

descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales

(síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en

más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos

de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos

usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Levetiracetam Panluetol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Panluetol

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, talco, povidona, croscarmelosa sódica, sílice

coloidal, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000, talco, laca azul

índigo (E-132).

Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Panluetol se acondicionan en

blisters y se presentan en cajas de cartón.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color azul, alargados y serigrafiados “250”.

Los envases contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

IBERMEDGEN, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Levetiracetam Panluetol 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam Panluetol 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam Panluetol 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.

Fecha de la última revisión del prospecto: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

Agencia

Española

Medicamentos

Productos

Sanitarios

(AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.