LEVETIRACETAM NORMON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 250 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 23/ 11/ 2011 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 75040
  • Fecha de autorización:
  • 23-11-2011
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam NORMON 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levetiracetam Normon y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Normon

3. Cómo tomar Levetiracetam Normon

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levetiracetam Normon

6. Contenido del envase e información adiciona

1. Qué es Levetiracetam Normon y para qué se utiliza

Levetiracetam Normon es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años

de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con

o sin generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a

partir de 1 mes de edad

las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica

juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de

edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Normon

No tome Levetiracetam

Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar levetiracetam:

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su

médico.

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Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han

tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o

pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o

si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Toma de Levetiracetam Normon con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Toma de Levetiracetam Normon con alimentos, bebida y alcohol

Puede tomar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome levetiracetam con

alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se

desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado

efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus

crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que

puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la

dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar

estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Normon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente

a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la

mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

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Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la

mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con

un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso

y la dosis.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y

niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Por

ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted puede darle al niño

de 25 kg de peso 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam Normon 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes

menores de 6 meses.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Normon con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de

agua).

Duración del tratamiento

Levetiracetam

utiliza

como

tratamiento

crónico.

Debe

continuar

tratamiento

levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su

médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada

gradual de Levetiracetam Normon.

Si toma más Levetiracetam Normon del que debe

posibles

efectos

adversos

sobredosis

levetiracetam

somnolencia,

agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad

ingerida. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Normon

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon

igual

sucede

otros

medicamentos

antiepilépticos,

finalización

tratamiento

Levetiracetam Normon debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura

elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en test sanguíneos y un aumento en un tipo de

células

blancas

sanguíneas

(eosinofilia)

nódulos

linfáticos

agrandados

(Reacción

hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de

piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)

(eritema multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la

boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos

cambios

mentales

graves

alguien

alrededor

nota

signos

confusión,

somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos),

comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o

incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más

frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben

disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor

involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

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intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,

alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),

alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,

dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

disminución súbita de la función renal;

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente

alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que

causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Normon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Normon

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, talco, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal,

estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000, talco, laca azul índigo (E-132).

Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Normon se acondicionan en blisters y se

presentan en cajas de cartón.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color azul, alargados y serigrafiados “250”.

Los envases contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Levetiracetam Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam Normon 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam Normon 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.

Fecha de la última revisión del prospecto: Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/