LEVETIRACETAM MYLAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 250 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Revocado 22/ 05/ 2014 No Comercializado - LEVETIRACETAM MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 07/ 07/ 2014 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Suspenso
  • Número de autorización:
  • 76176
  • Fecha de autorización:
  • 07-07-2014
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam Mylan y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan

Cómo tomar Levetiracetam Mylan

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Mylan

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Mylan y para qué se utiliza

Levetiracetam Mylan contiene el principio activo levetiracetam que es un medicamento antiepiléptico (un

medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Mylan se utiliza:

En solitario, en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada

recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes

tienen ataques (crisis). Levetiracetam Mylan se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis

inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en

los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha

recetado Levetiracetam Mylan para reducir el número de crisis.

Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a

partir de 1 mes de edad.

Las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos

y adolescentes mayores de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil.

Las crisis tónico-clónicas (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) generalizadas

primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo

de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan

No tome Levetiracetam Mylan

Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan:

Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la

dosis a tomar.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos, tales como levetiracetam, han

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tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas de

suicidio, consulte a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si

usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Niños y adolescentes

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,

consulte a su médico.

El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores

de 16 años.

Toma de Levetiracetam Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

Metotrexato (medicamento utilizado para la psoriasis, inflamación y algunos cánceres).

Macrogol (medicamento utilizado como laxante). No tome macrogol durante una hora antes y una hora

después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Probenecid (medicamento utilizado para la gota).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo de no ser imprescindible, ya que podría perjudicar al

feto.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento, ya que levetiracetam pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que

puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la

dosis. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam Mylan se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Trague los comprimidos de Levetiracetam Mylan con suficiente cantidad de líquido (p. ej., un vaso de

agua). Puede tomar este medicamento con o sin comida.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

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Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Mylan, su médico le prescribirá una

dosis inferior (500 mg al día)

durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1000 mg.

Por ejemplo:

si su dosis diaria es 1000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la

mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg cada día.

Por ejemplo:

si su dosis diaria es 1000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y

2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada en función de la edad, el

peso y la dosis.

Una solución oral puede estar disponible ya que es una formulación más apropiada para lactantes y niños

menores de 6 años y para niños y adolescentes ( de 6 a 17 años) que pesan menos de 50 kg y cuando los

comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Duración del tratamiento

Levetiracetam Mylan se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con

Levetiracetam Mylan durante el tiempo indicado por su médico.

No interrumpa su tratamiento sin la recomendación de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Mylan del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad,

disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Mylan

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Mylan

igual

sucede

otros

medicamentos

antiepilépticos,

finalización

tratamiento

Levetiracetam Mylan debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis. Si su médico

decide parar su tratamiento con este medicamento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

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Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nariz o garganta dolorida (nasofaringitis),

sensación de sueño (somnolencia), dolor de cabeza, fatiga y mareos. Algunos de los efectos adversos como

sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el

tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano, en caso de

experimentar:

Debilidad, sensación de aturdimiento o mareo, o si tiene dificultades para respirar, ya que podría tratarse

de signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave.

Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke).

Síntomas tipo gripal y erupción facial, seguidos de una erupción prolongada y fiebre alta, altos niveles

de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre y un aumento en un tipo de leucocitos (eosinofilia)

y nódulos linfáticos dilatados (Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos [DRESS]).

Síntomas tales como un volumen urinario bajo, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de

piernas, tobillos o pies, ya que podría tratarse de signos de una disminución repentina de la función

renal.

Una erupción cutánea que podría dar lugar a ampollas y tener aspecto de pequeños blancos (manchas

oscuras centrales rodeadas de una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme).

Una erupción diseminada con ampollas y piel descamada, sobre todo alrededor de la boca, nariz, ojos y

genitales

(síndrome de Stevens-Johnson).

Una erupción más grave que cause descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica).

Signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor advierte signos de confusión,

somnolencia (tendencia al sueño), amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (tendencia al

olvido), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios

incontrolados. Podrían tratarse de síntomas de la encefalopatía.

Pensamientos suicidas o intentos de suicidio.

Dolor abdominal grave que se extiende a la espalda, ya que puede tratarse de signos de páncreas

inflamado.

Avise a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podría

requerir asistencia médica:

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Aumento de los signos de infección, tales como fiebre o úlceras de boca, que podrían deberse a una

disminución de leucocitos.

Raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Signos de problemas de hígado, tales como dolor abdominal, fiebre, deposiciones pálidas, orina oscura,

coloración amarillenta de la piel y los ojos.

Rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre asociado. La

prevalencia es considerablemente superior en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Nasofaringitis (dolor de nariz o garganta).

Somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Anorexia (pérdida de apetito).

Depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad.

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Convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y

entusiasmo), temblor (temblor involuntario).

Vértigo (sensación de rotación).

Tos.

Dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas.

Erupción cutánea.

Astenia/fatiga (debilidad/cansancio).

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Reducción del número de plaquetas, que provocan que le salgan moratones o sangre con mayor

facilidad o durante más tiempo de lo normal.

Pérdida de peso, aumento de peso.

Alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico,

inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación.

Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la

atención (pérdida de concentración).

Diplopía (visión doble), visión borrosa.

Resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado.

Pérdida de cabello, eczema, picor.

Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular).

Lesiones.

Raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Disminución del número de tipos de células sanguíneas.

Infección.

Trastornos suicidas o trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento

anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse).

Espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para

controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad).

Disminución de la concentración de sodio en sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el

frasco y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Frascos: utilizar en los 3 meses siguientes a su primera apertura. Una vez abierto, mantener el frasco

perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Mylan

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de

levetiracetam.

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona (E1201), celulosa microcristalina

(E460), croscarmelosa sódica (E466), estearato de magnesio (E572), laurilsulfato sódico (E487), sílice

coloidal anhidra (E551). Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), hipromelosa

(E464), triacetina (E1518), macrogol 8000, macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, con borde biselado, marcado con

una “M” por encima de la ranura y “613” por debajo de la ranura en una de las caras y en blanco en la otra.

Los comprimidos de Levetiracetam Mylan se suministran en blísteres que contienen 20, 30, 50, 60, 90, 100,

120 o 200

comprimidos recubiertos con película o blísteres perforados unidosis de 30 y 60 comprimidos

recubiertos con película. Los comprimidos de Levetiracetam Mylan están envasados en frascos que

contienen 60, 100, 120, 200 o 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire. EN6 1TL

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Alemania

Levetiracetam Mylan 250 mg - Filmtabletten

España

Levetiracetam Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia

Lévétiracétam Mylan 250 mg comprimé pelliculé

Irlanda

Levetiracetam Mylan 250 mg Film-coated Tablets

Países Bajos

Levetiracetam Mylan 250 mg filmomhulde tabletten

Portugal

Levetiracetam Mylan

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Reino Unido

Levetiracetam Mylan 250 mg Film-coated Tablets

República de Eslovenia

Levetiracetam Mylan 250 mg filmsko obložene tablete

República Eslovaca

Levetiracetam Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto:

noviembre 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/