LEVETIRACETAM MABO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 1.000 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 1000 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 19/ 10/ 2011 Comercializado - LEVETIRACETAM MABO 1.000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 19/ 10/ 2011 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 74879
  • Fecha de autorización:
  • 19-10-2011
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Mabo 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Levetiracetam Mabo y para qué se utiliza

Antes de tomar Levetiracetam Mabo

Cómo tomar Levetiracetam Mabo

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Mabo

Información adicional

1. Qué es LEVETIRACETAM MABO y para qué se utiliza

Levetiracetam Mabo 1.000 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un

medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

El levetiracetam se utiliza:

en solitario, (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad

epilepsia

diagnosticada

recientemente

para

tratar

crisis

inicio

parcial,

generalización secundaria;

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en pacientes a partir de 1 mes de edad

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con

epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM MABO

No tome Levetiracetam Mabo

alérgico

(hipersensible)

levetiracetam

cualquiera

demás

componentes

Levetiracetam Mabo.

Tenga especial cuidado con Levetiracetam Mabo

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

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Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo, un incremento de su número),

contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Mabo

han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o

pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o

si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Mabo con los alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Mabo con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam

Mabo con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su médico.

Levetiracetam Mabo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se

desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado

efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus

crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Mabo puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto

que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo TOMAR LEVETIRACETAM MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Mabo indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Levetiracetam Mabo debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad)

Dosis general: entre 1.000 mg (1 comprimido) y 3.000 mg (3 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Mabo, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos

semanas, antes de administrarle la dosis general más baja.

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Por

ejemplo:

para

una

dosis

diaria

de

2.000 mg,

deberá

tomar1 comprimido

por

la

mañana

y

1 comprimido por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior

Dosis general: entre 1.000 mg (1 comprimido) y 3.000 mg (3 comprimidos) al día.

Por

ejemplo:

para

una

dosis

diaria

de

2.000 mg,

deberá

tomar

1 comprimido

por

la

mañana

y

un comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a 50 kg

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Mabo más apropiada según la edad, el

peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores

de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses)

La solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Mabo con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de

agua).

Duración del tratamiento

Levetiracetam Mabo se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam Mabo durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis. Si su

médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Mabo, le dará instrucciones para la retirada

gradual de este medicamento.

Si toma más Levetiracetam Mabo del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Mabo son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Mabo

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Mabo

igual

sucede

otros

medicamentos

antiepilépticos,

finalización

tratamiento

Levetiracetam Mabo debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Mabo puede tener efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le

preocupan.

Informe a su médico a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más

cercano si experimenta:

Debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave.

Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke).

Síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada,

niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas

sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento

con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas,

brazos o pies, ya que puede ser signo de disminución súbita de la función renal.

Una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequelas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)(eritema

multiforme).

Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca,

nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica).

Signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia

(adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento

anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos

pueden ser síntomas de encefalopatía.

Algunos de los efectos adversos, como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos, pueden ser

más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos

deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

somnolencia (sensación de sueño);

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

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Frecuentes

infección, nasofaringitis;

disminución del número de plaquetas;

anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;

agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio,

nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento

anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad),

ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblores involuntarios), amnesia (pérdida

de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro

de la memoria (falta de memoria);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

vértigo (sensación de rotación);

tos (aumento de una tos preexistente);

dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;

erupción en la piel, eczema, picor;

mialgia (dolor muscular);

lesión accidental;

Raros

disminución de la concentración de sodio en sangre;

disminución súbita de la función renal;

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparaciópn con pacientes no

japoneses.

Frecuencia no conocida:

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

pérdida de peso;

comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio,

intento de suicidio y pensamientos suicidas;

parestesia (hormigueo); dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables

que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades:

pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado),

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y la zona genital, erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es.

Mediante la

comunicación

efectos

adversos usted

puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de LEVETIRACETAM MABO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Levetiracetam Mabo después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el

blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam Mabo

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 1.000 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular Opadry 85F18422: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio

(E171), talco (E553b), macrogol 3350.

Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Mabo se acondicionan en blísters dentro de

cajas de cartón.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados y ranurados en una cara. Las cajas

de cartón contienen 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones

Levetiracetam Mabo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 60 comprimidos recubiertos con

película.

Levetiracetam

Mabo

comprimidos

recubiertos

película

EFG;

comprimidos

recubiertos con película.

Levetiracetam Mabo 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG; 60 comprimidos recubiertos con

película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

MABO-FARMA

Carretera M-300, Km 30,500

28802 Alcalá de Henares, Madrid

España

Responsable de la fabricación

J. URIACH Y COMPAÑÍA,S.A.

Av. Camí Reial, 51-57 – 08184-Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Este prospecto ha sido aprobado en Octibre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/