LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM LUPIN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CROSCARMELOSA SODICA, MAGNESIO-SODIO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM LUPIN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM LUPIN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Revocado 27/ 05/ 2016 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 21/09/2012 / Revocado 27/05/2016
  • Número de autorización:
  • 75161
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam Lupin 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levetiracetam Lupin y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Lupin

3. Cómo tomar Levetiracetam Lupin

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levetiracetam Lupin

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Lupin y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam Lupin se utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada

recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los

pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las

crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más

amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).

Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y

lactantes a partir de 1 mes de edad

las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos)

en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de

consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática

generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Lupin

No tome Levetiracetam Lupin

Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Lupin

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como el Levetiracetam

Lupin han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de

depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Lupin (monoterapia) no está indicado en niños

y adolescentes menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam Lupin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora

después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Lupin no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con

animales Levetiracetam Lupin ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las

que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Lupin puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto

que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Lupin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam Lupin debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

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Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de

250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de

250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años)

con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el

peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños

menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y

cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Lupin con una cantidad suficiente de líquido (p. ej, un vaso de

agua). Puede tomar Levetiracetam Lupin con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Levetiracetam Lupin se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento

con Levetiracetam Lupin durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Lupin del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Lupin son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Lupin

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Lupin

La finalización del tratamiento con Levetiracetam Lupin debe efectuarse de forma gradual para evitar un

incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Lupin, él/ella le dará

instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Lupin.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Lupin puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son

nasofaringitis, somnolencia (sensación de

sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos

como sensación de sueño, sensación de

debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin

embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de

energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,

alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesias (hormigueo), alteraciones

de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida del cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

infección

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y

grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas

dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro

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alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y

descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales

(síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel

en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Lupin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase de

cartón después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Lupin.

El principio activo es el levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, povidona K30,

celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio.

Levetiracetam Lupin 250 mg comprimidos está recubierto con: Opadry 84F80803, que

contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, macrogol

6000, talco y laca de aluminio con carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Lupin 250 mg comprimidos son comprimidos azules, oblongos y

biconvexos recubiertos con película marcados con la inscripción "250" por una cara y

ranurados por la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Levetiracetam Lupin comprimidos se comercializa en envases de tipo blíster y contienen 10, 20, 30 50, 60,

100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película en envases de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

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Reino Unido, WA16 0PF

Tel: 0044 1565 751378

Responsable de la fabricación:

Lupin (Europe) Ltd.

Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire (Reino Unido) - WA16 0PF - Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Portugal Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg

Comprimido revestido por pelicula

República Checa Letiramyl 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg

potahované tablety

Hungría Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg

Filmtabletta

Polonia Levetiracetam-Generics

Alemania Levetiracetam-Hormosan 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg

Filmtabletten

Reino Unido Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg

Film coated tablets

Italia Levetiracetam Mylan Generics 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg

Compressa rivestita con film

España Levetiracetam-Lupin 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg

Comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/