LEVETIRACETAM KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Autorizado 29/ 09/ 2011 No Comercializado - LEVETIRACETAM KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos Autorizado 12/ 11/ 2012 Comercializado - LEVETIRACETAM KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 29/ 09/ 2011 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 74780
  • Fecha de autorización:
  • 29-09-2011
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levetiracetam Kern Pharma y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Kern Pharma

Cómo tomar Levetiracetam Kern Pharma

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Kern Pharma

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Kern Pharma y para qué se utiliza

Levetiracetam Kern Pharma es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de

crisis en epilepsia).

Levetiracetam Kern Pharma se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad

con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización

secundaria,

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad,

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con

epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Kern Pharma

No tome Levetiracetam Kern Pharma

Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Levetiracetam

Kern Pharma.

Advertencias y precauciones

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle

la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,

contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su

médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido

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pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos

suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo

normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o

comportamiento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Kern Pharma con los alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Kern Pharma con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome

Levetiracetam Kern Pharma con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam Kern Pharma no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente

necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam

ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para

controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que

puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la

dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar

estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Kern Pharma indicadas por su

médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente

a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas

antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2

comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

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Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un

comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la

dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiadas para lactantes y niños menores

de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6

meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Kern Pharma con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un

vaso de agua).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam

utiliza

como

tratamiento

crónico.

Debe

continuar

tratamiento

Levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su

médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada

gradual de levetiracetam.

Si usted toma más Levetiracetam Kern Pharma del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad,

disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Kern Pharma

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Kern Pharma

igual

sucede

otros

medicamentos

antiepilépticos,

finalización

tratamiento

levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Kern Pharma puede tener efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

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Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más

frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben

disminuir con el tiempo.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

- debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacciónalérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada,

niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas

sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento

con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas,

brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

-una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme)

-una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de laboca,

nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

forma

más

grave

causa

descamación

piel

más

superficie

corporal(necrólisis epidérmica tóxica)

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia

(adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento

anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden

ser síntomas de encefalopatía

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

somnolencia (sensación de sueño);

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:

infección, nasofaringitis;

disminución del número de plaquetas;

anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;

agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio,

nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento

anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia

(coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de

memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la

memoria (falta de memoria);

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diplopía (visión doble), visión borrosa;

vértigo (sensación de rotación);

tos (aumento de tos pre-existente);

dolor abdominal, náuseas, dispepsia ( digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;

erupción en la piel, eczema, picor;

mialgia (dolor muscular);

lesión accidental.

Raros:

disminución de la concentración de sodio en sangre;

disminución súbita de la función renal;

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.

La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses.

Frecuencia no conocida:

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

pérdida de peso;

comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio,

intento de suicidio y pensamientos suicidas;

parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables

que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;

pancreatitis (inflamación del páncreas),

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado),

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos

humano:

www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Kern Pharma

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister

después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es Levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de

Levetiracetam.

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Los demás componentes son:

Núcleo

del comprimido: croscarmelosa

sodio, sílice

coloidal anhidra, estearato

magnesio.

Cubierta pelicular: Opadry 85F32004 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio

(E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, forma oval, ranurados en una cara. La ranura sirve

para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Los envases contienen 60, 100 ó 500 comprimidos recubiertos con película.

Levetiracetam Kern Pharma también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 250 mg en

envases de 60 comprimidos y de 1.000 mg en envases de 30 y 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es