LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM HIBES 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM HIBES 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM HIBES 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Revocado 03/ 12/ 2013 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 29/10/2012 / Revocado 03/12/2013
  • Número de autorización:
  • 76695
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Hibes 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levetiracetam Hibes y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Hibes

3. Cómo tomar Levetiracetam Hibes

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levetiracetam Hibes

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Hibes y para qué se utiliza

Levetiracetam Hibes 250 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico

(un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Hibes se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16

años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio

parcial con o sin generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a

partir de 1 mes de edad

las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica

juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años

de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Hibes

No tome Levetiracetam Hibes

Si es alérgico al principio activo levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona, o a cualquiera

de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con

su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam

Hibes han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de

depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam Hibes con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Hibes con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Hibes con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome

Levetiracetam Hibes con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Hibes no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

desconoce

posible

riesgo

para

bebé

durante

embarazo.

estudios

animales

levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted

puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Hibes puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando

se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad

para realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Hibes

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Hibes indicadas por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Hibes se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Hibes, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2

comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2

comprimidos por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con

un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad,

el peso y la dosis.

Levetiracetam en solución oral es la presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6

años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al

niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam Hibes 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes

menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Hibes con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso

de agua).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Hibes se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam Hibes durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis

. Si su

médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Hibes, él/ella le dará las instrucciones para

la retirada gradual de Levetiracetam Hibes.

Si toma más Levetiracetam Hibes del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Hibes son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el

mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Hibes:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Hibes:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con

Levetiracetam Hibes debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Hibes puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser

más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos

adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente

forma:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

nasofaringitis

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza

Frecuentes:

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor

(temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,

alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones

de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros:

infección;

dism

inución de todos los tipos de células sanguíneas;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,

dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas

(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del

borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel,

especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una

forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Hibes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y/o en el

blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Hibes

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes (excipientes) son:

núcleo del comprimido

: almidón de maíz, povidona,

talco, dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio y agua purificada.

Cubierta

pelicular:

Opadry 85F20694 azul (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171),

macrogol/PEG 3350, talco y carmín de índigo (E-132)).

Aspecto de Levetiracetam Hibes y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son azules, oblongos, con ranura central en ambas caras y

grabados con “Lev 250” en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

envases

Levetiracetam

Hibes

blíster

PVC/Aluminio

contienen

comprimidos recubiertos con película.

Levetiracetam Hibes también está disponible en otras dosis y otras formas farmacéuticas:

Comprimidos de 500 mg: los envases contienen 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos de 1.000 mg: los envases contienen 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Solución oral 100 mg/ml: los envases de solución oral contienen 150 ml o 300 ml de levetiracetam

100 mg/ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Telstar S.A.

Avinguda Font i Sagué, 55 Parc Cientific i Tecnológic Orbital 40

08227 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto

Octu

bre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/