LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM HIBES 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG
  • Composición:
  • Excipientes: GLICEROL, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CITRATO DE SODIO (E-331), ACESULFAMO POTASICO, MALTITOL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM HIBES 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM HIBES 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Revocado 03/ 12/ 2013 Sin notificación de comercialización - LEVETIRACETAM HIBES 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Revocado 03/ 12/ 2013 Sin notificación de comercialización - LEVETIRACETAM HIBES 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Revocado 03/ 12/ 2013 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 29/10/2012 / Revocado 03/12/2013
  • Número de autorización:
  • 76703
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Hibes 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

Qué es Levetiracetam Hibes y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Hibes

Cómo tomar Levetiracetam Hibes

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Hibes

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es levetiracetam Hibes y para qué se utiliza

Levetiracetam Hibes 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para

el tratamiento de las crisis en epilepsia).

Levetiracetam Hibes se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de

16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio

parcial con o sin generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a

partir de 1 mes de edad.

las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica

juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años

de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Hibes

No tome Levetiracetam Hibes

Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Hibes.

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con

su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han

tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o

pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de Levetiracetam Hibes con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Hibes con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Hibes con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome

Levetiracetam Hibes con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Hibes no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

desconoce

posible

riesgo

para

bebé

durante

embarazo.

estudios

animales

levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted

puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Hibes puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando

se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad

para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Hibes contiene

parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo

y maltitol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene

parahidroxibenzoato

de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Hibes

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Hibes indicadas por su

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Levetiracetam Hibes es dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la

noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome la solución oral de acuerdo con las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Hibes, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con

un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Hibes más apropiada según la edad,

el peso y la dosis.

Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en

dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la

jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso

Dosis inicial:

0,1 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima:

0,3 ml/kg dos veces al día

6 kg

0,6 ml dos veces al día

1,8 ml dos veces al día

8 kg

0,8 ml dos veces al día

2,4 ml dos veces al día

10 kg

1 ml dos veces al día

3 ml dos veces al día

15 kg

1,5 ml dos veces al día

4,5 ml dos veces al día

20 kg

2 ml dos veces al día

6 ml dos veces al día

25 kg

2,5 ml dos veces al día

7,5 ml dos veces al día

A partir de 50 kg

5 ml dos veces al día

15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en

dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la

jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso

Dosis inicial:

0,07 ml/kg dos veces al día

Dosis máxima:

0,21 ml/kg dos veces al día

4 kg

0,3 ml dos veces al día

0,85 ml dos veces al día

5 kg

0,35 ml dos veces al día

1,05 ml dos veces al día

6 kg

0,45 ml dos veces al día

1,25 ml dos veces al día

7 kg

0,5 ml dos veces al día

1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Levetiracetam Hibes se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.

Instrucciones para la correcta administración:

Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

Insertar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco (figura 2). Asegurarse de que está bien

fijado.

Tomar la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 2).

Poner el frasco boca abajo (figura 3).

Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución, bajando el émbolo (figura 4) y después

subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5), finalmente bajar el émbolo hasta la

marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura

Poner el frasco boca arriba.

Retirar la jeringa del adaptador.

Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el

final (figura 7).

Beber todo el contenido del vaso.

Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.

Lavar la jeringa con agua (figura 8).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Hibes se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento

con Levetiracetam Hibes durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis

. Si

su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Hibes, él/ella le dará las instrucciones

para la retirada gradual de Levetiracetam Hibes.

Si toma más Levetiracetam Hibes del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Hibes son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el

mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Hibes:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Hibes:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con

Levetiracetam Hibes

debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Hibes puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos, tales como la sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos

pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos

efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (tem-

blor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, aluci-

naciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agita-

ción;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anor-

mal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la

atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros:

infección;

dism

inución de todos los tipos de células sanguíneas;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pen-

samiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificul-

tad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (pun-

tos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)

(eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especial-

mente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más

grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis

epidérmica tóxica).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Hibes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz. Conservar en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medi-

camentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su far-

macéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Hibes

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

demás

componentes

son:

glicerol

(E422),

parahidroxibenzoato

propilo

(E216),

parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicirrizinato de amonio, ácido cítrico monohidrato, citrato

de sodio dihidrato, acesulfamo potásico, maltitol (E965), saborizante de pomelo y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Hibes 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente e incoloro.

Levetiracetam Hibes se envasa en frascos de cristal de 300 ml ó 150 ml contenidos en un estuche de

cartón:

Frasco de vidrio ámbar de 150 ml con tapón blanco a prueba de niños, acompañado de una jeringa

graduada de 1 ml para administración oral y un adaptador para la jeringa.

Esta presentación es apta

para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad.

Frasco de vidrio ámbar de 150 ml con tapón blanco a prueba de niños, acompañado de una jeringa

graduada de 3 ml para administración oral y un adaptador para la jeringa.

Esta presentación es apta

para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad.

Frasco de vidrio ámbar de 300 ml con tapón blanco a prueba de niños, acompañado de una jeringa

graduada de 10 ml para administración oral y un adaptador para la jeringa.

Esta presentación es apta

para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Telstar S.A.

Avinguda Font i Sagué, 55 Parc Cientific i Tecnológic Orbital 40

08227 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Octubre de

2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/