LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM HELM 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM HELM 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM HELM 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Revocado 06/ 08/ 2013 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 02/04/2012 / Revocado 06/08/2013
  • Número de autorización:
  • 75346
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Helm 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Levetiracetam Helm y para qué se utiliza

Antes de tomar Levetiracetam Helm

Cómo tomar Levetiracetam Helm

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Helm

Información adicional

1.

QUÉ ES LEVETIRACETAM HELM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam Helm 750 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un

medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Helm se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad

con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin

generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con

epilepsia idiopática generalizada.

2.

ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM HELM

No tome Levetiracetam Helm

Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de

Levetiracetam Helm.

Tenga especial cuidado con Levetiracetam Helm

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su

médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Helm

han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o

pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Helm con los alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Helm con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam

Helm con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que

pueda estarlo informe a su médico. Levetiracetam Helm no debe utilizarse durante el embarazo a menos que

sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales

Levetiracetam Helm ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted

puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Helm puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto

que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta

la dosis. No debe conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas

actividades no está afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levetiracetam Helm:

Levetiracetam

Helm

comprimidos

recubiertos

película

contiene

colorante

amarillo

anaranjado S (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM HELM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Helm indicadas por su médico.

Consulte a su médico si tiene dudas.

Levetiracetam Helm se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Helm, su médico le

prescribirá una

dosis inferior

durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso

inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Helm más apropiada según la edad, el peso y

la dosis.

Levetiracetam Helm 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños

menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam Helm 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Helm con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso

de agua).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Helm se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam Helm durante el tiempo indicado por su médico.

Si usted toma más Levetiracetam Helm

del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al

Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Helm son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Helm:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Helm:

No interrumpa su tratamiento si no es por consejo de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis.

Si su

médico decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam Helm, él/ella le dará las instrucciones para la

retirada gradual de Levetiracetam Helm.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la interrupción del tratamiento con Levetiracetam

Helm debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Helm puede tener efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos, tales como la sensación de sueño, la sensación de cansancio y los mareos

pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos

adversos deben disminuir con el tiempo.

Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes:

(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

somnolencia (sensación de sueño);

astenia/fatiga (sensación de cansancio).

Frecuentes:

(afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

infección, nasofaringitis;

disminución del número de plaquetas;

anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;

agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio,

nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento

anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad),

ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida

de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro

de la memoria (falta de memoria);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

vértigo (sensación de rotación);

tos (aumento de tos preexistente);

dolor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, vómitos;

erupción en la piel, eczema, picor;

mialgia (dolor muscular);

lesión accidental.

Frecuencia desconocida:

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

pérdida de peso;

comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio,

intento de suicidio y pensamientos suicidas;

parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares

incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;

pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado),

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, ampollas en la piel, la boca, los ojos y el área genital, erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM HELM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos

que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio

ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam Helm

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Almidón de maíz

Povidona K 30

Talco

Dióxido de silicio coloidal

Estearato de magnesio (E 572)

Recubrimiento con película:

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado

Dióxido de titanio

Macrogol 3350

Talco

Laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110)

Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son ranurados, naranjas y oblongos de aproximadamente 20 mm de

longitud, grabado con el código “LEV 750” en una cara y con una ranura central en ambas caras. El

comprimido se puede dividir en mitades iguales.

La caja de cartón contiene 20, 30, 50, 60, 100 o 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Levetiracetam Helm también está disponible en dosis de 250 mg, 500 mg y 1000 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburgo

Alemania

Responsable de la fabricación

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho de Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Alemania:

Levetiracetam Helm 750 mg Filmtabletten

Bélgica:

Levetiracetam Helm 750 mg comprimés pelliculés, filmomhulde tabletten

Austria:

Levetiracetam Helm 750 mg Filmtabletten

España:

Levetiracetam Helm 750 mg comprimidos recubiertos con película

Grecia:

Levetiracetam Helm 750 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Países Bajos:

Levetiracetam Helm 750 mg filmomhulde tabletten

Reino Unido:

Levetiracetam Helm 750 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/