LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM HELM 100 mg/ ml SOLUCION ORAL EFG
  • Composición:
  • Excipientes: GLICEROL, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CITRATO DE SODIO (E-331), ACESULFAMO POTASICO, MALTITOL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM HELM 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM HELM 100 mg/ ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Revocado 08/ 03/ 2013 Sin notificación de comercialización - LEVETIRACETAM HELM 100 mg/ ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Revocado 08/ 03/ 2013 Sin notificación de comercialización - LEVETIRACETAM HELM 100 mg/ ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Revocado 08/ 03/ 2013 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 02/04/2012 / Revocado 08/03/2013
  • Número de autorización:
  • 75582
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Helm 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Levetiracetam Helm y para qué se utiliza

Antes de tomar Levetiracetam Helm

Cómo tomar Levetiracetam Helm

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Helm

Información adicional

1.

QUÉ ES LEVETIRACETAM HELM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam Helm 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para

el tratamiento de las crisis en epilepsia).

Levetiracetam Helm se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de

edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin

generalización

secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con

epilepsia

idiopática generalizada.

2.

ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM HELM

No tome Levetiracetam Helm

Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de

Levetiracetam Helm.

Tenga especial cuidado con Levetiracetam Helm

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con

su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam

Helm. han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de

depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico

si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Helm con los alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Helm con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome

Levetiracetam Helm con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o

piensa que pueda estarlo informe a su médico. Levetiracetam Helm no debe utilizarse durante el

embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el

embarazo. En estudios con animales Levetiracetam Helm ha mostrado efectos no deseados en la

reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se

recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Helm puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o

cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su

capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levetiracetam Helm

Levetiracetam Helm solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y

parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Levetiracetam Helm solución oral contiene maltitol líquido. Si su médico le informa que usted tiene

intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM HELM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Helm indicadas por su médico.

Consulte a su médico si tiene dudas. Levetiracetam Helm se debe tomar dos veces al día, una vez por

la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome la solución oral de

acuerdo con las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Helm, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50kg o superior:

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con

un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Helm más apropiada según la edad,

el peso y la dosis.

Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en

dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la

jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso

Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos

veces al día

Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos

veces al día

6 kg

0,6 ml dos veces al día

1,8 ml dos veces al día

8 kg

0,8 ml dos veces al día

2,4 ml dos veces al día

10 kg

1 ml dos veces al día

3 ml dos veces al día

15 kg

1,5 ml dos veces al día

4,5 ml dos veces al día

20 kg

2 ml dos veces al día

6 ml dos veces al día

25 kg

2,5 ml dos veces al día

7,5 ml dos veces al día

A partir de 50 kg

5 ml dos veces al día

15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en

dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la

jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso

Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos

veces al día

Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos

veces al día

4 kg

0,3 ml dos veces al día

0,85 ml dos veces al día

5 kg

0,35 ml dos veces al día

1,05 ml dos veces al día

6 kg

0,45 ml dos veces al día

1,25 ml dos veces al día

7 kg

0,5 ml dos veces al día

1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Levetiracetam Helm se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.

Instrucciones para la correcta administración:

Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj

(figura 1).

Insertar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco (figura 2). Asegurarse de que está

bien fijado.

Tomar la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 2)

Poner el frasco boca abajo (figura 3).

Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución, bajando el émbolo (figura 4) y

después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5), finalmente bajar el

émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita

por su médico (figura 6).

Poner el frasco boca arriba.

Retirar la jeringa del adaptador.

Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta

el final (figura 7).

Beber todo el contenido del vaso.

Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.

Lavar la jeringa con agua (figura 8).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Helm se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam Helm durante el tiempo indicado por su médico.

Si usted toma más Levetiracetam Helm del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Helm son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Helm

del que debiera. Su médico establecerá

el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Helm:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Helm:

No interrumpa su tratamiento si no es por consejo de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam Helm, le dará las instrucciones para

la retirada gradual de Levetiracetam Helm.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la interrupción del tratamiento con

Levetiracetam Helm

debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Helm puede tener efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos

siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos, tales como la sensación de sueño, la sensación de debilidad y los

mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,

estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

somnolencia (sensación de sueño);

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:

infección, nasofaringitis;

disminución del número de plaquetas;

anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;

agitación, depresión, inestabilidad emocional o cambios de humor, hostilidad o agresividad,

insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de

comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad),

ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia

(pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de

concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

vértigo (sensación de rotación);

tos (aumento de tos preexistente);

dolor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, vómitos;

erupción en la piel, eczema, picor;

mialgia (dolor muscular);

lesión accidental.

Frecuencia desconocida :

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

pérdida de peso;

comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales,

suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;

parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares

incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;

pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del

hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, ampollas en la piel, la boca, los ojos y el área genital, erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM HELM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco

después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No usar después de 7

meses de haber abierto el frasco.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Conservar en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam Helm

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Citrato de sódico dihidrato

Ácido cítrico monohidrato

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Glicirrizato de amonio

Glicerol (E422)

Maltitol líquido (E965)

Acesulfamo potásico (E950)

Saborizante de pomelo

Agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Helm 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.

Solución de 150 ml en un frasco de vidrio ámbar con cierre blanco a prueba de niños en una caja de

cartón que también contiene una jeringa de 1 ml para administración oral con una graduación cada

0,05 ml y un adaptador de jeringa.

Solución de 150 ml en un frasco de vidrio ámbar con cierre blanco a prueba de niños en una caja de

cartón que también contiene una jeringa de 3 ml para administración oral con una graduación cada 0,1

ml y un adaptador de jeringa.

Solución de 300 ml en un frasco de vidrio ámbar con cierre blanco a prueba de niños en una caja de

cartón que también contiene una jeringa de 10 ml para administración oral con una graduación cada

0,25 ml y un adaptador de jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburgo

Alemania

Responsable de la fabricación

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho de Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con

los siguientes nombres:

Alemania:

Levetiracetam Helm 100mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bélgica:

Levetiracetam Helm 100mg/ml solution buvable, oplossing voor oraal

gebruik, Lösung zum Einnehmen

Austria:

Levetiracetam Helm 100mg/ml Lösung zum Einnehmen

España:

Levetiracetam Helm 100 mg/ml solución oral

Grecia:

Levetiracetam Helm 100mg/ml πόσιμο διάλυμα

Países Bajos:

Levetiracetam Helm 100mg/ml oplossing voor oraal gebruik

Reino Unido:

Levetiracetam Helm 100mg/ml oral solution

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/