LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM DURBAN 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG
  • Composición:
  • Excipientes: MALTITOL LÍQUIDO, GLICEROL, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, CITRATO DE SODIO (E-331), ACESULFAMO POTASICO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM DURBAN 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM DURBAN 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG , Frasco de 200 ml (cont 150ml)+jeringa graduada 1 ml Revocado 12/ 06/ 2017 No Comercializado - LEVETIRACETAM DURBAN 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG , Frasco de 200 ml (conti 150 ml)+jeringa graduada 3ml Revocado 12/ 06/ 2017 No Comercializado - LEVETIRACETAM DURBAN 100 MG/ ML SOLUCION ORAL EFG , Frasco de 300 ml con jeringa graduada de 10 ml Revocado 12/ 06/ 2017 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 14/01/2014 / Revocado 12/06/2017
  • Número de autorización:
  • 78371
  • Fecha de autorización:
  • 14-01-2014
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam Durbán 100 mg/ml solución oral EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levetiracetam Durbány para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Durbán

Cómo tomar Levetiracetam Durbán

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Durbán

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Durbán y para qué se utiliza

Levetiracetam Durbán100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el

tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Durbánse utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada

recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y

lactantes a partir de 1 mes de edad.

las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia

mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir

de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Durbán

No tome Levetiracetam Durbán

Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de

Levetiracetam Durbán .

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Durbán

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Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe

ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con

su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam

Durbánhan tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de

depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Durbáncon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Levetiracetam Durbáncon alimentos, bebidas y alcohol

Puede

tomar

Levetiracetam

Durbáncon

comidas.

Como

medida

seguridad

tome

Levetiracetam Durbáncon alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam Durbánno debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En

estudios

animales Levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que

usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Durbánpuede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

puesto que Levetiracetam Durbánpuede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del

tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se

compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Durbáncontiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y

maltitol

Levetiracetam Durbán100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y

parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Levetiracetam Durbánsolución oral contiene también maltitol. Si su médico le informa que usted tiene

intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

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3. Cómo tomar Levetiracetam Durbán

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico

ofarmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Durbánse debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome la solución oral como le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Durbán, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg:

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Durbánmás apropiada según la edad, el

peso y la dosis.

Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos

tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa

que se incluye en la caja de cartón.

Peso

Dosis inicial: 0.1 ml/kg dos veces al

día

Dosis máxima: 0.3 ml/kg dos veces al día

6 kg

0,6 ml dos veces al día

1,8 ml dos veces al día

8 kg

0,8 ml dos veces al día

2,4 ml dos veces al día

10 kg

1 ml dos veces al día

3 ml dos veces al día

15 kg

1,5 ml dos veces al día

4,5 ml dos veces al día

20 kg

2 ml dos veces al día

6 ml dos veces al día

25 kg

2,5 ml dos veces al día

7,5 ml dos veces al día

A partir de 50 kg

5 ml dos veces al día

15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos

tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa

que se incluye en la caja de cartón.

Peso

Dosis inicial: 0.07 ml/kg dos veces al

día

Dosis máxima: 0.21 ml/kg dos veces al

día

4 kg

0,3 ml dos veces al día

0,85 ml dos veces al día

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5 kg

0,35 ml dos veces al día

1,05 ml dos veces al día

6 kg

0,45 ml dos veces al día

1,25 ml dos veces al día

7 kg

0,5 ml dos veces al día

1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Levetiracetam Durbánse puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.

Instrucciones para la correcta administración:

Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)

Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura 3).

Asegurarse de que está bien fijo.

Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4). Poner el frasco boca abajo

(figura 5)

Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y después

subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B). Baje el

émbolo hasta la marca de

graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico(figura 5C).

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Poner el frasco boca arriba (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).

Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final

de la jeringa (figura 7).

Beber el contenido del vaso o del biberón entero.

Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.

Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Durbánse utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento

con Levetiracetam Durbándurante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si

su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Durbán, él/ella le dará las instrucciones

para la retirada gradual de Levetiracetam Durbán.

Si toma más Levetiracetam Durbándel que debe:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Durbánson somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

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Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Durbán:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Durbán:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con

Levetiracetam Durbándebe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más

frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben

disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones,

trastorno

equilibrio,

mareos

(sensación

inestabilidad),

letargo,

temblor

(temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,

alucinaciones,

cólera,

confusión,

ataque

pánico,

inestabilidad

emocional/cambios

humor,agitación;

amnesia

(pérdida

memoria),

deterioro

memoria

(falta

memoria),

coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),alteraciones

de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

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Raros: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);

disminución d e la concentración de sodio en sangre;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,

dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis;

insuficiencia hepática, hepatitis;

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas

(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del

borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel,

especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una

forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Durbán

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después

de CAD:.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Durbán

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo

(E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido

(E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

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Levetiracetam Durbán100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.

El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Durbán (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes

y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (graduada de 1 ml

hasta 10 ml) y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 200 ml, conteniendo 150 ml de Levetiracetam Durbán (para lactantes y niños

pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de

una jeringa oral de 3 ml (graduada de 1 ml a 3 ml) y de un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 200 ml, conteniendo 150 ml de Levetiracetam Durbán (para lactantes de 1 mes a

menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml

(graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Industrial La Redonda

Calle IX, nº 2

04710 Santa María del Águila,

Almería, España

Responsable de la fabricación

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes

nombres:

Portugal:

Levetiracetam Hetero

Alemania:

Levetiracetam Heumann 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

España:

Levetiracetam Durbán 100 mg/ml Solución oral EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/