LEVETIRACETAM COMBIX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM COMBIX 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 250 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM COMBIX 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM COMBIX 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 05/ 09/ 2012 Comercializado - LEVETIRACETAM COMBIX 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 05/ 09/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 76448
  • Fecha de autorización:
  • 05-09-2012
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

1 de 7

Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Combix 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam Combix y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Combix

Cómo tomar Levetiracetam Combix

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Combix

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Combix y para qué se utiliza

Levetiracetam Combix es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam Combix se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de

edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o

sin generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir

de 1 mes de edad.

las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de

edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Combix

No tome Levetiracetam Combix

Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Combix.

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle

la dosis a tomar.

2 de 7

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,

contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su

médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam han tenido

pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos

suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si

usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Toma de Levetiracetam Combix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Combix con alimentos, bebidas y alcohol

Puede

tomar

Levetiracetam

Combix

comidas.

Como

medida

seguridad

tome

Levetiracetam Combix con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam Combix no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se

desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam Combix ha

mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para

controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y

disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad, pueden dificultar su

capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni

practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este

medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Combix indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Combix se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

3 de 7

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Combix, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2

comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Por ejemplo, para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2

comprimidos por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la

dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores

de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de

25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

La solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Combix con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de

agua).

Duración del tratamiento

Levetiracetam Combix se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam Combix durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su

médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Combix, él/ella le dará las instrucciones para la

retirada gradual de Levetiracetam Combix.

Si toma más Levetiracetam Combix del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad,

disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Combix

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

4 de 7

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Combix

igual

sucede

otros

medicamentos

antiepilépticos,

finalización

tratamiento

Levetiracetam Combix debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Combix puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano

siexperimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacciónalérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperaturaelevada,

niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo decélulas blancas

sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción dehipersensibilidad al medicamento

con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón depiernas,

brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas(puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor delborde) (eritema

multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de laboca,

nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

forma

más

grave

causa

descamación

piel

más

superficie

corporal(necrólisis epidérmica tóxica)

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión,somnolencia

(adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria(olvidos), comportamiento

anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientosinvoluntarios o incontrolados. Éstos

pueden ser síntomas de encefalopatía.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más

frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben

disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor

involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

5 de 7

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento

suicidio

pensamientos

suicidas,

alteraciones

mentales,

comportamiento

anormal,

alucinaciones,

cólera,

confusión,

ataque

pánico,

inestabilidad

emocional/cambios

humor,

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia

(coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida

de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

suicidio,

trastornos

personalidad

(problemas

comportamiento),

pensamiento

anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor

de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa

descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

disminución de la concentración de sodio en sangre.

disminución súbita de la función renal

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociada.

La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Levetiracetam después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6 de 7

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Combix 250 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio (tipo A)

de patata, povidona K-30, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, agente

de recubrimiento Instacoat Universal ICG-U-10227 Azul (hipromelosa-E464-, macrogol, talco-

E553b-, dióxido de titanio -E171-, laca índigo carmín-E132-).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Combix 250 mg son de color azul, ovalados,

biconvexos, con el número “250” grabado una cara y ranurados en la otra.

Blísteres de OPA/Al/PVC/Al y blísteres de PVC/PVDC/Al.

Envases contiendo 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019.

7 de 7

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.