LEVETIRACETAM BLUEPHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM BLUEPHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM BLUEPHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM BLUEPHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 06/ 03/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 75605
  • Fecha de autorización:
  • 06-03-2012
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Bluepharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam Bluepharma y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Bluepharma

Cómo tomar Levetiracetam Bluepharma

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Bluepharma

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Bluepharma y para qué se utiliza

Levetiracetam Bluepharma es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de

crisis en epilepsia).

Levetiracetam Bluepharma se utiliza:

en solitario en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para

tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad,

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con

epilepsia idiopática generalizada

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Bluepharma

No tome Levetiracetam Bluepharma

Si es alérgico al principio activo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam Bluepharma.

Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis

a tomar.

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Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

pequeño

número

personas

tratamiento

antiepilépticos

tales

como

Levetiracetam

Bluepharma han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de

depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal

o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o

comportamiento.

Toma de Levetiracetam Bluepharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Levetiracetam Bluepharma

con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam Bluepharma con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome

Levetiracetam Bluepharma con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam

Bluepharma

debe

utilizarse

durante

embarazo

menos

estrictamente

necesario. Se desconoce el posible riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales

levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede

necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Bluepharma puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Bluepharma

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a

su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Bluepharma se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos siguiendo las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) cada día.

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Cuando empiece a tomar Levetiracetam Bluepharma, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Ejemplo: si su dosis diaria es de 2.000 mg, debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por

la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) cada día.

Ejemplo: si su dosis diaria es de 1.000 mg, debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por

la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Bluepharma más apropiada según la

edad, el peso y dosis.

La presentación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años es una solución oral.

Dosis general: entre 20 mg y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

La presentación más adecuada para lactantes es una solución oral.

Forma de administración:

Tragar los comprimidos de Levetiracetam Bluepharma con suficiente cantidad de líquido (

por ejemplo

vaso de agua).

Duración del tratamiento

Levetiracetam Bluepharma se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam Bluepharma durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam Bluepharma, él/ella le dará las

instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Bluepharma.

Si toma más Levetiracetam Bluepharma

del que debiera

posibles

efectos

adversos

sobredosis

Levetiracetam

Bluepharma

somnolencia,

agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Bluepharma del que debiera. Su médico

establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Bluepharma

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Bluepharma

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con

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Levetiracetam Bluepharma debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Bluepharma puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave.

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura

elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de

células

blancas

sanguíneas

(eosinofília)

nódulos

linfáticos

agrandados

(Reacción

hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de

piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal.

una erupción cutánea que pueda formar ampollas y puede aparecer con pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)

(eritema multiforme).

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la

boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos

de cambios

mentales graves

o si alguien a su

alrededor

nota

signos

confusión,

somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos),

comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o

incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más frecuentes

cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir

con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100

pacientes)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000

pacientes)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

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convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor

involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento

suicidio

pensamientos

suicidas,

alteraciones

mentales,

comportamiento

anormal,

alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

amnesia

(pérdida

memoria),

deterioro

memoria

(falta

memoria),

coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la

atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros:

infección;

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

suicidio,

trastornos

personalidad

(problemas

comportamiento),

pensamiento

anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea;

disminución de la concentración de sodio en sangre.

disminución súbita de la función renal.

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Bluepharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Bluepharma

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 1000 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhídra, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona,

talco.

Recubrimiento: Opadry II 85F18422 blanco (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol

4000, talco).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Levetiracetam Bluepharma 1000 mg son blancos, ovalados y recubiertos con película.

La caja de cartón contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones:

- Levetiracetam

Bluepharma

500 mg comprimidos recubiertos con película

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Bluepharma, S.L.

Pl. Gal·la Placídia 8

08006 Barcelona España

Responsables de la fabricación

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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