LEVETIRACETAM BLUEFISH

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM BLUEFISH 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 250 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM BLUEFISH 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM BLUEFISH 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 14/ 02/ 2013 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 76523
  • Fecha de autorización:
  • 14-02-2013
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Bluefish 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene

información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levetiracetam Bluefish y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Bluefish

3. Cómo tomar Levetiracetam Bluefish

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levetiracetam Bluefish

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Bluefish y para qué se utiliza

Levetiracetam

medicamento

antiepiléptico

medicamento

para

tratamiento

crisis

epilepsia).

Levetiracetam Bluefish se utiliza:

En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes adultos y adolescentes a

partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia.

La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para

la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden

después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin

generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes adultos, adolescentes, niños y

lactantes a partir de 1 mes de edad

Las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en

pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

crisis

tónico-clónicas

generalizadas

primarias

(crisis

mayores,

incluyendo

pérdida

consciencia)en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática

generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Bluefish

No tome Levetiracetam Bluefish

Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6).

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Advertencias y precauciones:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Bluefish

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle

la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,

contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su

médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Bluefish

han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o

pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si

usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con

Levetiracetam Bluefish (monoterapia) no está indicado en niños y

adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Bluefish

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar otros medicamentos, incluso los medicamentos obtenidos sin receta.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de

tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Toma de Levetiracetam Bluefish con los alimentos, bebidas y alcohol.

Puede

tomar

Levetiracetam

Bluefish

comidas.

Como

medida

seguridad

no tome

Levetiracetam Bluefish con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico, o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Bluefish no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No

se puede descartar el riesgo de que aparezcan defectos de nacimiento en el bebé. Se desconoce el riesgo

para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam Bluefish ha mostrado efectos no

deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Se debe evitar la interrupción repentina del tratamiento con levetiracetam, ya que esto conduce a ataques

epilépticos que podrían tener graves consecuencias para la mujer y el feto.Adicionalmente, en base a las

evidencias de los datos post-comercialización en mujeres embarazadas y a los estudios epodemiológicos no

sugieren un aumento sustancial en el riesgo de malformaciones congénitas mayores. Levetiracetam puede

ser usado durante el embarazo si después de una evaluación de su médico este considera que es

clínicamente necesario.En muchos caso es recomendable empezar con la dosis efectiva más baja.

Conducción y uso de máquinas

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Levetiracetam Bluefish puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéuticos si tiene dudas.

Levetiracetam Bluefish se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Bluefish, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg

por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la

mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Bluefish más apropiada según la edad, el

peso y la dosis.

Una solución oral es una presentación más formulación para lactantes y niños menores de 6 años y para

niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no

permiten una dosificación precisa.

Método de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Bluefish con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de

agua). Puede tomar Levetiracetam Bluefish con o sin alimentos.

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Bluefish se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam Bluefish durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si usted toma más Levetiracetam Bluefish del que debe:

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Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Bluefish son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Bluefish:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Bluefish:

La finalización del tratamiento con Levetiracetam Bluefish debe efectuarse de forma gradual para evitar un

incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Bluefish, él/ella le

dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Bluefish.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción

alérgica (anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura

elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de

células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de

hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de

piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas

(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del

borde) (eritema multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de

la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión,

somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria

(olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos

involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño),

dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y

mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos

efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

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Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

nasofaringitis (inflamación de la nariz y faringe)

somnolencia (sensación de sueño); dolor de cabeza.

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas en 100 personas

anorexia (pérdida de apetito)

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad.

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía

y entusiasmo), temblor (temblor involuntario)

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas

erupción cutánea

astenia / fatiga (cansancio)

Poco frecuentes:

(pueden afectar a 1 de cada 10 personas en 1000 personas

disminución del número de plaquetas, disminución glóbulos blancos de la sangre.

disminución de peso, aumento de peso

intentos de suicidio e ideación suicida; desorden mental, comportamiento anormal, alucinaciones,

ira, confusión, ataques de pánico, inestabilidad emocional, agitación.

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal / ataxia

(movimientos coordinados con discapacidad), parestesia (hormigueo), alteración de la atención

(pérdida de concentración)

diplopía (visión doble), visión borrosa

prueba de la función hepática anormal

valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado

pérdida del cabello, eczema, prurito

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)

lesión

Raras:

(pueden afectar a 1 de cada 10 personas en 10,000 personas

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave),

edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis

insuficiencia hepática, hepatitis;

disminución súbita de la función renal

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas

(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del

borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel,

especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una

forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica).

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rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.

La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparacióncon pacientes

no japoneses.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

https://www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blíster

después de Cad:

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto sigre

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Bluefish

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, Povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de

magnesio.

Cubierta pelicular:

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Color blanco a blanquecino, oval, biconvexo, comprimido recubierto con película, con dimensiones de 14x

6 mm con la inscripción “L 64” y ranura en una cara y plana por la otra cara.

Tamaños de envase

Levetiracetam

Bluefish

comprimidos

recubiertos

película

están

acondicionados

Blíster

Aluminio/PVC y se presenta en envases de cartón de la siguiente forma:

250mg: envases de: 20, 30, 50, 60, 100, 200

7 de 7

500mg: envases de: 30, 50, 60, 100, 120, 200

1000mg: envases de: 30, 50, 60, 100, 200

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

Responsable de fabricación:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suecia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local

del titular de la autorización de comercialización:

Representante Local

Bluefish Pharma, S.L.U.,

Ribera del Loira, 46,

Campo de las Naciones,

28042 Madrid.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

Estado

Miembro

Nombres propuestos

Austria

Levetiracetam Bluefish 500mg/1000mg

Filmtabletten

España

Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg

comprimidos recubiertos con

película

Irlanda

Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg film-coated tablets

Portugal

Levetiracetam Bluefish

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/