LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVETIRACETAM

Disponible desde:

LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.

Código ATC:

N03AX14

Designación común internacional (DCI):

LEVETIRACETAM

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

LEVETIRACETAM 100 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levetiracetam

Resumen del producto:

LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Autorizado 10/01/2012 No Comercializado - LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Autorizado 10/01/2012 No Comercializado - LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Autorizado 10/01/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2012-01-10

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
levetiracetam_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levetiracetam Aurobindo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurobindo
3.
Cómo tomar Levetiracetam Aurobindo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para
el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam se utiliza:
•
en monoterapia en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad
con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los
pacientes tienen repetidos ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza
para la forma de epilepsia en la
cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero
pueden después extenderse a
zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio
parcial con o sin generalización
secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el
número de crisis.
•
concomitantemente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes, niños y
lactantes a partir de 1 mes de edad.
•
las crisis miocl�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,3
mg de parahidroxibenzoato de
propilo (E-216) y 290 mg de maltitol líquido (E-965).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente, incoloro, con sabor a uva.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las
crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 16
años con un nuevo diagnóstico de
epilepsia.
Levetiracetam está indicado como terapia concomitante

en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.

en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil.

en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Crisis de inicio parcial _
La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la
t
erapia concomitante es la misma,
tal como se muestra a continuación.
_Todas las indicaciones _
_ _
_Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso
de 50 kg o _
_superior _
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el primer día
de tratamiento. No obstante, se puede administrar una dosis inicial
más baja de 250 mg dos veces al día en
base a la evaluación del médico de la reducción de las convulsiones
frente a los posibles efectos adversos.
Esta se puede aumentar a 500 mg dos veces al d