LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM ASTRON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM ASTRON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM ASTRON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Revocado 11/ 04/ 2014 Sin notificación de comercialización - LEVETIRACETAM ASTRON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Revocado 11/ 04/ 2014 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 11/04/2012 / Revocado 11/04/2014
  • Número de autorización:
  • 75759
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Astron 500 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam Astron y para qué se utiliza

Antes de tomar Levetiracetam Astron

Cómo tomar Levetiracetam Astron

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Astron

Información adicional

1.

QUÉ ES LEVETIRACETAM ASTRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levetiracetam Astron es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento

de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Astron se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16

años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio

parcial con o sin generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de

edad.

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de

edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.

ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM ASTRON

No tome Levetiracetam Astron

Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes

de Levetiracetam Astron.

Tenga especial cuidado con Levetiracetam Astron

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si

debe ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la

pubertad inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número),

contacte con su médico.

pequeño

número

personas

tratamiento

antiepilépticos

tales

como

Levetiracetam Astron han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene

cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam Astron con los alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Astron con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome

Levetiracetam Astron con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.

Levetiracetam Astron no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente

necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales

Levetiracetam Astron ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de

las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Astron puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o

maquinaria, puesto que Levetiracetam Astron puede producirle sensación de sueño. Esto es

más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o

utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no

está afectada.

3.

CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM ASTRON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Levetiracetam Astron se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la

noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Astron, su médico le prescribirá una dosis inferior

durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la

mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la

mañana y un comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17

años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según la edad,

el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y

niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal

cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes

menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Astron con una cantidad suficiente de líquido (p.

ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Astron se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el

tratamiento con Levetiracetam Astron durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus

crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Astron, él/ella le dará

las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Astron.

Si olvidó tomar Levetiracetam Astron:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Contacte con su médico si ha

dejado de tomar una o más dosis.

Si usted toma más Levetiracetam Astron del que debiera:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico

establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Astron:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento

con Levetiracetam Astron debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las

crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Astron puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupan.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos

pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,

estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente

forma:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), cefalea (dolor de cabeza).

Frecuentes:

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo,

temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento

anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor,

agitación;

amnesia

(pérdida

memoria),

deterioro

memoria

(falta

memoria),

coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia

(hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros:

infección;

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento

anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos

musculares

incontrolables

afectan

cabeza,

torso

extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.

CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM ASTRON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que está indicada en la

caja de cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los

envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia

habitual.

Pregunte

farmacéutico

cómo

deshacerse

envases

medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam Astron:

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Croscamelosa

sodio,

povidona

K-30,

sílice

coloidal

anhidro,

estearato

magnesio

(E470b).

Cubierta pelicular:

500 mg:

alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, talco, óxido de hierro

amarillo (E172).

Aspecto de Levetiracetam Astron y contenido del envase

500 mg:

Comprimido recubierto con película de color amarillo, oval, biconvexo, grabado "L 65" y

línea de rotura en un lado y liso en el otro lado.

Levetiracetam Astron comprimidos recubiertos con película 500 mg están envasados en

blisters de PVC-Aluminio. Los blisters están envasados en caja con prospecto en tamaños de

envases de 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos por envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Astron Research Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow HA1 4HF, Middlesex,

United Kingdom

Responsable de la fabricación:

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow HA1 4HF, Middlesex,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres

Nombre del estado

miembro

Nombre del medicamento

Levetiracetam Kela 500 mg film-coated Tablet

Levetiracetam Kela 500 mg

Levetiracetam Astron 500 mg Filmtabletten

Levetiracetam Astron 500 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Levetiracetam Astron 500mgcompresse rivestite con film

Levetiracetam Astron

LEVETIRACETAM ASTRON RESEARCH 500 mg comprimé

pelliculé

sécable

Levetiracetam Astron 500mg comprimate filmate

Levetiracetam 500mg film coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web

Agencia

Española

Medicamento

Productos

Sanitarios

(AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/