LEVETIRACETAM ARISTO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM ARISTO 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 750 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 750 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM ARISTO 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM ARISTO 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 26/ 01/ 2015 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79435
  • Fecha de autorización:
  • 26-01-2015
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam Aristo 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar

este medicamento

porque contiene

información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto.

Qué es Levetiracetam Aristo y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aristo.

Cómo tomar Levetiracetam Aristo.

Posibles efectos adversos.

Conservación de Levetiracetam Aristo.

Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Levetiracetam Aristo y para qué se utiliza

Levetiracetam

medicamento

antiepiléptico

medicamento

para

tratamiento

crisis

epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de

edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o

sin generalización secundaria,

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a

partir de 1 mes de edad,

las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica

juvenil,

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años

de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aristo

No tome Levetiracetam Aristo:

Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle

la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su

médico.

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Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido

pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos

suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más

de unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo

normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o

comportamiento.

Uso de Levetiracetam Aristo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar

cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Levetiracetam Aristo con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome este medicamento

con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se

desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha

demostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para

controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que

puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la

dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar

estas actividades no está afectada.

Información

importante

sobre

algunos

de

los

componentes

de

Levetiracetam

Aristo

750

mg

comprimidos recubiertos con película:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado FCF (E110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Levetiracetam Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente

a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante dos semanas

antes de administrarle la dosis general más baja.

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Por ejemplo: para una dosis diaria de 3.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y

2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.500 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un

comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la

dosis.

Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños

menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores

de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam

durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis . Si su médico

decide

parar su tratamiento con levetiracetam, le

dará las

instrucciones

para la

retirada

gradual de

levetiracetam.

Si toma más Levetiracetam Aristo del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al

Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620 420, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad,

disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Si olvidó tomar Levetiracetam Aristo:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Aristo:

igual

sucede

otros

medicamentos

antiepilépticos,

finalización

tratamiento

levetiracetamo debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

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hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura

elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de

células

blancas

sanguíneas

(eosinofilia)

nódulos

linfáticos

agrandados

(Reacción

hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de

piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)

(eritema multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la

boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos

cambios

mentales

graves

alguien

alrededor nota

signos

confusión,

somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos),

comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o

incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más

frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben

disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor

involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal;

alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor;

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación;

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo);

alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

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Raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

suicidio,

trastornos

personalidad

(problemas

comportamiento),

pensamiento

anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis;

insuficiencia hepática, hepatitis;

disminución súbita de la función renal;

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme),

erupción

generalizada

ampollas

descamación

piel,

especialmente

alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que

causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);

rabdomiólisis

(rotura

tejido

muscular)

aumento

creatinfosfoquinasa

sanguínea

asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación

con pacientes no japoneses.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de

Uso Humano Website : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede

contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el

blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Aristo

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido contiene 750 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón de maíz, copovidona, agua purificada, almidón

glicolato sódico de patata (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra.

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Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171),

macrogol 3350, talco, amarillo anaranjado S (E 110), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son rosas, oblongos, ranurados en una cara.

Blisters de aluminio/PVC envasados en cajas de cartón.

Los envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 y 200 comprimidos recubiertos con

película.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización :

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Alemania

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12 - 14

13435 Berlin

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Enero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/