LEVETIRACETAM ALMUS 1000 MG

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM ALMUS 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
  • Dosis:
  • 1.000 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 1000 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM ALMUS 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM ALMUS 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 20/ 02/ 2013 Comercializado - LEVETIRACETAM ALMUS 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 01/ 02/ 2013 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 76131
  • Fecha de autorización:
  • 01-02-2013
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

1 de 7

Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam Almus 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento,

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.

Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Almus

3.

Cómo tomar Levetiracetam Almus

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Levetiracetam Almus

6.

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Almus y para qué se utiliza

Levetiracetam Almus contiene 1000 mg de levetiracetam en un comprimido recubierto con película.

Levetiracetam

medicamento

antiepiléptico

medicamento

para

tratamiento

crisis

epilepsia).

Se utiliza:

En solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada

recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los

pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las

crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más

amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).

Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

-las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y

lactantes a partir de 1 mes de edad

- las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos)

en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

-las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de

consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática

generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2 de 7

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Almus

No tome Levetiracetam Almus

Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de

este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar

Levetiracetam Almus

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle

la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,

contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como

levetiracetam han tenido

pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos

suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si

usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Niños y adolescentes

tratamiento

exclusivo

Levetiracetam

Almus

(monoterapia)

está

indicado

niños

adolescentes menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam Almus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de

tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam solo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su

médico lo considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Almus puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Almus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

3 de 7

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam Almus se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam comprimidos, su médico le prescribirá una

dosis inferior

durante

dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg

por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la

mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con

un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la

dosis.

Una solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños

y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una

dosificación precisa.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Almus con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de

agua). Puede tomar levetiracetam comprimidos con o sin alimentos. Tras la administración oral de

levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.

Duración del tratamiento

Levetiracetam Almus se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam Almus durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Almus del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Almus son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad

ingerida).

Si olvidó tomar Levetiracetam Almus:

4 de 7

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Almus:

La finalización del tratamiento con Levetiracetam Almus debe efectuarse de forma gradual bajo la

dirección de su médico para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con

Levetiracetam Almus, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Almus.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura

elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de

células

blancas

sanguíneas

(eosinofilia)

nódulos

linfáticos

agrandados

(Reacción

hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de

piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)

(eritema multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la

boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos

cambios

mentales

graves

alguien

alrededor

nota

signos

confusión,

somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos),

comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o

incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño),

dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y

mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos

efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

nasofaringitis (inflamación de la zona de la nariz y garganta);

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

5 de 7

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y

entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio e ideas suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones,

cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia

(coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida

de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, prurito (picor);

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas:

infección;

disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y

grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio,

trastornos

personalidad

(problemas

comportamiento),

pensamiento

anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

disminución súbita de la función renal;

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor

de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa

descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses.

Cojera o dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos

Humano

(Website:

www.notificaRAM.es).

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad del medicamento.

6 de 7

5. Conservación de Levetiracetam Almus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Composición e información adicional

Composición de Levetiracetam Almus

El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido contiene 1000 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, Povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,

talco.

Cubierta pelicular: Opadry 85F18422: macrogol 3350, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171) ,

talco.

Levetiracetam

Almus

presenta

blisters

cajas

cartón.

Cada blister contiene 10 comprimidos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, oblongos, ranurados y marcados con “1000”en la

misma cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los envases contienen 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x 10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) y

200 (20x 10) comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase estén

comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A.

Av. Verge de Montserrat, 6

08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)

Teléfono: 93 739 72 47

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Responsable de la fabricación:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft, 67150 Erstein, Francia

7 de 7

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35, 60528 Frankfurt am Main, Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2020

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”