LEVAMISOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVAMISOL 100 INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: AGUA DESTILADA, CITRATO SODICO TRIBASICO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218), CITRICO ACIDO, MONOHIDRATO, EDETATO DE DISODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216), SODIO, METABISULFITO DE (E 223)
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTÁNEA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • LEVAMISOL 100 INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino, Ovino, Porcino
  • Área terapéutica:
  • Levamisol
  • Resumen del producto:
  • LEVAMISOL 100 INYECTABLE Caja con 1 vial de 10 ml Anulado No comercializado - LEVAMISOL 100 INYECTABLE Caja con 1 vial de 100 ml Anulado No comercializado - LEVAMISOL 100 INYECTABLE Caja con 1 vial de 250 ml Anulado No comercializado - LEVAMISOL 100 INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 48 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 09-05-2014
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

RESUMENDECARACTERÍSTICASDELPRODUCTO

1. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO:

LEVAMISOL100

2. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVA:

Sustancia<s>activa<s>:

Levamisol(clorhidrato) 100mg

Adyuvante(s):

Excipientes(s):

Metabisulfitosódico 1mg

EDTAdisódico 0,1mg

p-Hidroxibenzoatodemetilo 1,8mg

p-Hidroxibenzoatodepropilo 0,2mg

Citratotrisódico 10mg

Acidocítricomonohidratoc.s.p. pH=3,3 –3,7

Aguadestiladac.s.p. 1ml

Paralalistacompletadeexcipientes,véaselasección6.1.

3. FORMAFARMACÉUTICA:

Solucióninyectable

4. DATOSCLÍNICOS:

4.1 Especiesdedestino

Bóvidos,cerdosyóvidos.

4.2 Indicacionesdeuso,especificandolasespeciesdedestino

Bóvidosyóvidos:

Infestaciones producidas por formas adultas y larvarias de Nemátodos

gastrointestinales (Haemonchus spp., Ostertagia spp., Cooperia spp.,

Trichostrongylusspp.,Nematodirusspp.,Bunostomumspp.,Oesophagostomum

spp.)ypulmonares(Dictyocaulusspp.).

Cerdos:

TratamientodenematodosisgastrointestinalesypulmonarescausadasporAscaris

suum,Strongyloidesransoni,Metastrongylusspp.yOesophagostomumspp.

4.3 Contraindicaciones

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Sehadeevitarlaadministraciónaanimalesdepauperados,estresadas,con

enfermedadesintercurrentesoquesufranalteracionesrenalesohepáticasenun

estadomuyavanzado.

Noadministrarasementales.

Tampocosedebeadministraralechonesdepesoinferiora10kg.

4.4 Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino

Noadministraraanimalescuyalechesedestinealconsumohumano.

4.5 Precaucionesespecialesdeuso

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Noaplicarmásde15mldesoluciónenelmismositioyefectuarunmasajeenelpunto

deaplicacióndespuésdelaadministracióndelproducto.Enloscasosdeadministración

subcutánea,desinfectarelpuntodeaplicación.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreel

medicamentoalosanimales

Evitarelcontactodelproductoconlapielylasmucosas,protegiendodichaspartes

adecuadamente.

4.6 Reaccionesadversas(frecuenciaygravedad)

Losefectossecundariossonprácticamenteinexistentes,aunqueenalgunoscasos

excepcionales,encerdos,bóvidosyóvidosprincipalmente,puedenaparecer:

-Salivaciónaumentadaytos.

-Náuseasyvómitos.

-Dolorabdominal.

Losefectossecundariossemanifiestanunos30minutosdespuésdelaadministración

delaespecialidadyremitenespontáneamente.

Laadministracióndelaespecialidadporvíasubcutáneapuedeoriginarirritación

local.

4.7 Usodurantelagestación,lalactanciaolapuesta

Noadministrarelproductoahembrasduranteelúltimoterciodelagestación.

4.8 Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción

ElLevamisolnodebeseradministradoconjuntamenteconcompuestos

organofosforadosocitratodedietilcarbamacinadesde14díasanteshasta14días

despuésdelaaplicación.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Noadministrarsimultáneamenteconcompuestosdetipofenotiazina,metiridinao

procaína.

4.9 Posologíayvíadeadministración

Bóvidos:

Administrarunadosisúnicaarazónde0,75ml(75mglevamisol)/10kgdepesovivo. A

partirde300kgdepesovivo,administrarunmáximode22,5ml(2.250mg levamisol)

cualquieraqueseaelpesodelanimal.

Óvidos:

Administrarunadosisúnicade0,75ml(75mgdelevamisol)/10kgdepesovivo.A

partirde65kgdepesovivoadministrarunmáximode4,5ml(450mgdelevamisol)

cualquieraqueseaelpesodelanimal.

Cerdos:

Administrarunadosisúnicade0,75ml(75mgdelevamisol)/10kgdepesovivo.A

partirde150kgdepesovivoadministrar3,5ml(350mgdelevamisol)porcada50kg

quesobrepaseesepeso.

Víaintramuscularosubcutánea.

Nosobrepasarladosisrecomendada.

4.10Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos),encasonecesario

Lossíntomasdeintoxicaciónporsobredosificaciónpuedenapareceraladministraruna

dosisdobledelarecomendadapudiendomanifestarseunasintomatologíasimilarala

causadaporintoxicaciónconcompuestosorganofosforados,quesetraduceenlos

siguientescuadrossintomáticos:

-Hiperexcitabilidad,salivaciónyligerostembloresmusculares.

Elcuadrosemanifiestaalos30minutosdelaadministraciónyremitesinadministrar

ningunamedicación,sibiensepuedeefectuaruntratamientosintomático,quevariará

enfuncióndelasintomatologíaqueaparezca.

4.11Tiempo(s)deespera

Nosacrificarlosanimales,paraconsumohumano,hastatranscurridos7díasdesde

laúltimaadministración.

Noutilizarparaconsumohumano,lalechedelosanimalestratados.

5. PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedadesfarmacodinámicas

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

ElLevamisolesunantihelmínticosintéticoquepertenecealgrupodelos

tetrahidroimidazotiazoles.Eselisómerolevógiroybiológicamenteactivodel

Tetramisol,frentealcualposeeunamayorseguridaddeempleo.

ElmecanismodeaccióndelLevamisolseejerceadosniveles:

-Sobreelsistemaneuromusculardelparásitoinhibiendolaacetilcolinesterasa.

Enconsecuencia,despuésdeejercersuacciónsobrelacélulamuscular,la

acetilcolinanoesmetabolizadaycontinuaelefectodeestimulaciónganglionar

queprovocaunacontracciónmuscularsostenidaseguidadeunarelajacióny

parálisisirreversibledelparásito,elcualeseliminadodelanimalhospedadorcon

lamasafecal.

-Sobreelmetabolismodelosglúcidosbloqueandolavíaresponsabledela

metabolizacióndelATPaniveldelenzimafumarato-reductasa(esteefectoes

manifiestoadosisaltas)

EsactivofrenteformasmadurasylarvariasdeNemátodosgastrointestinalesy

pulmonaresdebóvidos,cerdosyóvidoscomo:

*Haemonchusspp.,

*Nematodirusspp.,

*Ostertagiaspp.(exceptolarvasinhibidas),

*Cooperiaspp.,

*Trichostrongylusspp.,

*Oesophagostomumspp.,

*Dictyocaulusspp.,

*Ascarissuum,

*Protostrongylusspp.,

*Bunostomumspp.,

*Chabertiaspp.,

*Strongyloidesransoni,

*Metastrongylusspp.,

*Toxocaraspp.

5.2 Datosfarmacocinéticos

Ellevamisolesunantihelmínticoconunabuenaabsorciónaladministrarseporvía

parenteral.

DespuésdelaadministraciónporvíaintramuscularosubcutáneadelLevamisol

clorhidrato,ésteseabsorbeydistribuyerápidamenteportodoelorganismo.

Losnivelesplasmáticosmáximosdelantihelmínticoseobtienenunos30minutos

despuésdesuadministración.Setratadeunproductodeacciónrápidaconunavida

mediadeaproximadamente4horas.

ElLevamisolsemetabolizaenun90%enelhígadoporconjugacióndando

metabolitoshidroxiladosyglucuronoconjugados,quesoneliminadosrápidamente.El

10%restantedeLevamisolseeliminainalterado.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Alas24horasdelaadministración,hasidoeliminadadelorganismo,prácticamente

ensutotalidad,ladosisadministrada.Un40%lohaceenorina,mientrasqueelotro

40%lohaceenheces.Tambiénsedaeliminación,aunqueenmuybajaproporción,

enlecheymucusbronquial.

5.3 Propiedadesmedioambientales

--

6. DATOSFARMACÉUTICOS

6.1 Listadeexcipientes

Metabisulfitosódico

EDTAdisódico

p-Hidroxibenzoatodemetilo

p-Hidroxibenzoatodepropilo

Citratotrisódico

Acidocítricomonohidrato

Aguadestilada

6.2 Incompatibilidades

Nomezclarelproductoconsustanciasalcalinas,yaquepuedeprecipitarelprincipio

activo.

6.3 Períododevalidez

Elperíododevalidezdelaespecialidadesde3añosapartirdelafechadefabricación.

6.4. Precaucionesespecialesdeconservación

Mantenerenlugarfresco,secoyalabrigodelaluz.

6.5 Naturalezaycomposicióndelenvaseprimario

Elenvasequecontienelasolucióninyectableesdevidriotratadodecolortopacioy

clasehidrolíticaII.

Elvialsecierracontapóngrisdebromobutiloy,sobreéste,paracerrarelconjuntose

colocaunacápsuladealuminio.

Unavezcerrados,losvialesseidentificanindividualmentemedianteetiquetas

autoadhesivas.Despuésdeetiquetarlosviales,juntoalprospectocorrespondiente,se

colocandentrodecajasdecartónquellevanimpresaslasleyendasestablecidas.

Losvialespuedenserde10,50,100y250ml.

6.6 Precaucionesespecialesparalaeliminacióndelmedicamentoveterinariono

utilizadoo,ensucaso,losresiduosderivadosdesuuso

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Nosehandescrito.

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

7. TITULARDELAAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIALVETERINARIA,S.A.

Esmeralda,19

08950ESPLUGUESDELLOBREGAT

BARCELONA.

ESPAÑA

8.NÚMERO(S)DELAAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

48ESP

9. FECHADELAPRIMERAAUTORIZACIÓNODELARENOVACIÓNDELA

AUTORIZACIÓN

18deoctubrede1991

10. FECHADEULTIMAREVISIÓNDELTEXTO

20dediciembrede2002

PROHIBICIÓNDEVENTA,DISPENSACIÓNY/OUSO

Conrecetaveterinaria.

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