País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CLADRIBINA
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV.
L01BB04
CLADRIBINE
1 mg/ml inyectable 10 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
CLADRIBINA 1 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Cladribina
LEUSTATIN INYECTABLE, 7 viales de 10 ml Autorizado 01/07/1997 Comercializado
Autorizado
1997-07-01
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEUSTATIN 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN cladribina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Leustatin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Leustatin 3. Cómo usar Leustatin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Leustatin Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEUSTATIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Leustatin pertenece a un grupo de medicamentos llamado agentes antineoplásicos sintéticos. Leustatin está indicado: en el tratamiento de la tricoleucemia activa. en el tratamiento de pacientes afectados de leucemia linfocítica crónica de las células B que no hayan respondido o cuya enfermedad haya progresado durante o después de un tratamiento con un régimen estándar que contenga al menos un agente alquilante. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEUSTATIN NO USE LEUSTATIN si es alérgico (hipersensible) a cladribina o a cualquiera de los demás componentes, incluidos en la sección 6. si está embarazada o si sospecha que pudiera estarlo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leustatin Este medicamento debe ser siempre administrado bajo supervisión médica y durante su administración se deben realizar distintos controles para ver la evolución de la enfermedad y los posibles efectos adversos que podría causar la acción de Leustatin. Este medicamento produce una disminución de la capacida Leer el documento completo
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LEUSTATIN 1 mg/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Leustatin (cladribina), es un agente antineoplásico sintético para infusión continua intravenosa. Leustatin se presenta en viales para un solo uso, que contienen 10 mg (1 mg/ml) de cladribina, un análogo clorado del nucleósido de la purina. Excipiente con efecto conocido Cada vial de Leustatin contiene 38,2 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Leustatin es una solución isotónica, transparente, incolora, estéril, y libre de conservantes. La solución tiene un pH comprendido entre 5,5 y 8,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Leustatin está indicado en el tratamiento de la tricoleucemia activa. Leustatin está también indicado en el tratamiento de pacientes afectados de leucemia linfocítica crónica de las células B (LLC) que no hayan respondido o cuya enfermedad haya progresado durante o después de un tratamiento con un régimen estándar que contenga al menos un agente alquilante. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Tricoleucemia: El tratamiento recomendado para la tricoleucemia es un ciclo único de Leustatin, administrado mediante infusión continua intravenosa durante 7 días consecutivos a una dosis de 0,09 mg/kg/día (3,6 mg/m 2 /día). No se recomienda la desviación de este régimen de dosificación. Si el paciente que padece tricoleucemia no responde al tratamiento inicial con Leustatin, es poco probable que obtenga beneficios de la administración de ciclos posteriores. Sin embargo, experiencias limitadas indican que ciclos adicionales pueden ser beneficiosos en pacientes que recaen después de una respuesta inicial a la administración de Leustatin. LLC: En pacientes con LLC, el tratamiento recomendado consiste en una infusión continua de Leustatin durante 2 horas en los días 1 a 5 en ciclos de 28 días, a una dosis de 0,12 mg/Kg/d Leer el documento completo