LEUSTATIN 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLADRIBINA

Disponible desde:

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV.

Código ATC:

L01BB04

Designación común internacional (DCI):

CLADRIBINE

Dosis:

1 mg/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

CLADRIBINA 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Cladribina

Resumen del producto:

LEUSTATIN INYECTABLE, 7 viales de 10 ml Autorizado 01/07/1997 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1997-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEUSTATIN 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
cladribina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Leustatin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Leustatin
3.
Cómo usar Leustatin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leustatin
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEUSTATIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leustatin pertenece a un grupo de medicamentos llamado agentes
antineoplásicos sintéticos.
Leustatin está indicado:

en el tratamiento de la tricoleucemia activa.

en el tratamiento de pacientes afectados de leucemia linfocítica
crónica de las células B que no
hayan respondido o cuya enfermedad haya progresado durante o después
de un tratamiento con un régimen
estándar que contenga al menos un agente alquilante.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEUSTATIN
NO USE LEUSTATIN

si es alérgico (hipersensible) a cladribina o a cualquiera de los
demás componentes, incluidos en la
sección 6.

si está embarazada o si sospecha que pudiera estarlo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a
tomar Leustatin

Este medicamento debe ser siempre administrado bajo supervisión
médica y durante su
administración se deben realizar distintos controles para ver la
evolución de la enfermedad y los
posibles efectos adversos que podría causar la acción de Leustatin.

Este medicamento produce una disminución de la capacida

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEUSTATIN 1 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leustatin (cladribina), es un agente antineoplásico sintético para
infusión continua intravenosa. Leustatin se
presenta en viales para un solo uso, que contienen 10 mg (1 mg/ml) de
cladribina, un análogo clorado del
nucleósido de la purina.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de Leustatin contiene 38,2 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Leustatin es una solución isotónica, transparente, incolora,
estéril, y libre de conservantes. La solución
tiene un pH comprendido entre 5,5 y 8,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leustatin está indicado en el tratamiento de la tricoleucemia activa.
Leustatin
está también indicado en el
tratamiento de pacientes afectados de leucemia linfocítica crónica
de las células B (LLC) que no hayan
respondido o cuya enfermedad haya progresado durante o después de un
tratamiento con un régimen
estándar que contenga al menos un agente alquilante.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Tricoleucemia:
El tratamiento recomendado para la tricoleucemia es un ciclo único de
Leustatin, administrado mediante
infusión continua intravenosa durante 7 días consecutivos a una
dosis de 0,09 mg/kg/día (3,6 mg/m
2
/día).
No se recomienda la desviación de este régimen de dosificación. Si
el paciente que padece tricoleucemia no
responde al tratamiento inicial con Leustatin, es poco probable que
obtenga beneficios de la administración
de ciclos posteriores. Sin embargo, experiencias limitadas indican que
ciclos adicionales pueden ser
beneficiosos en pacientes que recaen después de una respuesta inicial
a la administración de Leustatin.
LLC:
En pacientes con LLC, el tratamiento recomendado consiste en una
infusión continua de Leustatin durante
2 horas en los días 1 a 5 en ciclos de 28 días, a una dosis de 0,12
mg/Kg/d