LEUPRORELINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEUPRORELINA TRIMESTRAL SANDOZ 5 MG IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA
  • Composición:
  • Excipientes: N/ A
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEUPRORELINA TRIMESTRAL SANDOZ 5 MG IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Análogos de la hormona liberadora de gonadotrofinas - Leuprorelina
  • Resumen del producto:
  • LEUPRORELINA TRIMESTRAL SANDOZ 5 MG IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA , 1 implante Autorizado 27/ 02/ 2015 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79581
  • Fecha de autorización:
  • 27-02-2015
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Leuprorelina Trimestral Sandoz 5 mg implante en jeringa precargada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Leuprorelina Trimestral Sandoz y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Leuprorelina Trimestral Sandoz

3. Cómo usar Leuprorelina Trimestral Sandoz

4. Posibles efectos adversos

Conservación de Leuprorelina Trimestral Sandoz

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Leuprorelina Trimestral Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo de Leuprorelina Trimestral Sandoz (leuprorelina acetato) pertenece al grupo de

inhibidores de ciertas hormonas sexuales.

Leuprorelina actúa sobre la glándula pituitaria, estimulandola brevemente y deteniendo la producción de

hormonas que controlan la producción de las hormonas sexuales en los testículos.

Esto significa que la concentración de hormonas sexuales baja y, con la administración continuada,

permanecen en ese nivel. Tras la interrupción del tratamiento con leuprorelina la concentración las

hormonas sexuales y de la pituitaria vuelven de nuevo a valores normales.

Leuprorelina Trimestral Sandoz se usa para el tratamiento sintomático del tumor de próstata avanzado

hormonodependiente en varones adultos (carcinoma de próstata).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Leuprorelina Trimestral Sandoz

No use Leuprorelina Trimestral Sandoz:

si es alérgico a leuprorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6),

si es alérgico a sustancias similares a leuprorelina, como goserelina o buserelina,

si su cancer no es afectado por hormonas,

si es mujer o un niño.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, o enfermero antes de empezar a usar Leuprorelina Trimestral Sandoz si:

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tiene problemas de presión arterial alta. En ese caso su médico le controlará periódicamente,

si le han quitado los testiculos quirurgicamente. En ese caso leuprorelina no produce ninguna bajada

adicional en la concentración de hormonas sexuales masculinas en sangre,

si antes de comenzar el tratamiento ha tenido síntomas en el sistema nervioso (presión en la espina

dorsal, metástasis en la columna vertebral) o molestias al orinar debido a desplazamiento de las vías

urinarias. Debe informar inmediatamente a su médico: él le examinará de manera exaustiva en las

primeras semanas, si es posible en un hospital,

si los síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer (como dolor, dificultad al orinar o debilidad

enlas piernas con el uso prolongado de leuprorelina). En este caso su médico analizará el éxito del

tratamiento regularmente por medio de análisis clínicos (examen tacto-rectal de la próstata, escáner)

y analizando los valores sanguíneos (fosfatasa y antígeno específico de próstata (PSA) y la hormona

sexual masculina (testosterona),

si hay un riesgo de desarrollo de osteoporosis. Su médico le proporcionará medicación adicional

cuando sea posible, para prevenir la pérdida ósea,

si tiene diabetes. En este caso su médico le hará controles periódicos.

Se ha informado de casos de depresión en pacientes en tratamiento con leuprorelina que pueden llegar a ser

graves. Si esta usando leuprorelina y desarrolla depresión en su estado de ánimo, informe a su médico.

Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas: problemas de vasos sanguíneos o de

corazón, incluido problemas de ritmo cardiaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para

estos problemas. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver agravado usando leuprorelina.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un

resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de Leuprorelina Trimestral Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría

tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Leuprorelina puede interferir con algunos medicamentos usados para el tratamiento de problemas de ritmo

cardiaco (p.ej.: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas

de ritmo cardiaco cuando es usado con otros medicamentos (p.ej.: metadona (usada para paliar el dolor y

como parte del tratamiento de desintoxicación de adicción a las drogas), moxifloxacino (un antibióticos),

antipsicóticos usados para enfermedades graves).

Niños y adolescentes

Leuprorelina sólo está indicado para pacientes adultos.

Embarazo y lactancia

Leuprorelina está indicado sólo para pacientes masculinos.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento y la enfermedad tumoral pueden causar cansancio. Esto es es más frecuente con el uso

de alcohol.

Por lo tanto no conduzca o use máquinas sin el consentimiento de su médico si esto le aplica.

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3. Cómo usar Leuprorelina Trimestral Sandoz

Uso de Leuprorelina Trimestral Sandoz

limpiar el lugar donde se va a inyectar el implante,

aplicar un anestésico local para aliviar el dolor de la inyección del implante,

inyectar Leuprorelina Trimestral Sandoz bajo la piel (de forma subcutánea) en el area del estómago.

Cuanto le deben administrar

La dosis recomendada es de 1 implante de Leuprorelina Trimestral Sandoz con 5 mg de leuprorelina cada 3

meses.

la inyección será aplicada por un médico o un enfermero,

seguir las advertencias de su médico a cerca de cuando usar Leuprorelina Trimestral Sandoz y el

tiempo entre cada inyección,

las inyecciones de Leuprorelina Trimestral Sandoz le serán aplicadas cada 3 meses. Si la siguiente

inyección se retrasa en casos excepcionales hasta 4 semanas, normalmente el efecto terapéutico no se

suele ver afectado,

inyectar el contenido de una jeringa precargada,

la jeringa contiene un implante con una dosis de 5 mg de leuprorelina.

Análisis de sangre

Su médico necesitará hacerle análisis de sangre regularmente para comprobar el efecto de este

medicamento. Tras 3 meses de tratamiento su médico normalmente le aclarará si su cancer de próstata es

tratable con leuprorelina. Su médico debe además analizar el antígeno específico de prótata (PSA) y los

niveles de testosterona.

Duración del tratamiento

Lo decidirá su médico. El tratamiento se debe continuar, incluso si los síntomas relacionados con el cancer

han disminuido o el cancer ha mejorado.

El cancer de próstata se puede tratar con este medicamento durante algunos años. Por lo tanto, si es eficaz y

puede tolerarlo, se puede usar de manera continuada. Su médico hará analíticas regularmente para evaluar

el tratamiento, particularmente si los síntomas se repiten como:

dolor,

dificultal para orinar,

debilidad en las piernas.

Si usa más Leuprorelina Trimestral Sandoz del que debe

Es poco probable que su médico o enfermero le administre demasiada medicación.

Si accidentalmente se aplica demasiada cantidad, su médico le controlará y, si es necesario le proporcionará

un tratamiento adecuado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 02, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó usar Leuprorelina Trimestral Sandoz

Hable con su médico si cree que su dosis trimestral de leuprorelina ha sido olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Leuprorelina Trimestral Sandoz

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Si se interrumpe el tratamiento sin el consentimiento de su médico, los síntomas asociados con su

enfermedad pueden empeorar.

El tratamiento no se debe interrumpir antes de tiempo sin el consentimiento de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano si experimenta los

siguientes efectos adversos graves:

reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas). Los síntomas pueden incluir la aparición repentina

sensación de calor, erupción, picor o ronchas en la piel y/o mucosa,

inflamación de la cara, labios o lengua u otras partes del cuerpo,

respiración entrecortada, sibilancias o problemas para respirar,

caída en la presión sanguínea, pulso acelerado, convulsiones, y en casos graves, fallo del

sistema cardiovascular con peligro mortal,

inflamación y dolor en una parte del cuerpo debido a un coágulo de sangre en una vena,

dificultad para respirar, dolor de pecho, desmayo, ritmo cardiaco alto, piel azulada y

decoloración debido a un coágulo de sangre en los pulmones.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Hay inicialmente un incremento a corto plazo en las hormonas sexuales masculinas (testosterona) en

sangre.

Como resultado los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad se pueden agravar temporalmente:

aparición o aumento del dolor de huesos,

dificultad para orinar debido a desplazamiento de las vías urinarias,

presión en la espina dorsal,

debilidad muscular en las piernas,

inflamación debido a la aparición de líquido en los tejidos impidiendo la circulación (edema

linfático).

Este incremento de los síntomas normalmente remite tras la interrupción del tratamiento con este

medicamento.

Al inicio del tratamiento, se debe considerar la administración de un antagonista (anti-andrógeno) de las

hormonas sexuales masculinas, para minimizar las posibles consecuencias del incremento inicial en las

hormonas sexuales masculinas.

Durante el tratamiento las hormonas sexuales masculinas caen a un nivel muy bajo. Como consecuencia, en

ciertos pacientes aparecen los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

sofocos,

aumento de la sudoración,

dolor de huesos,

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reducción o pérdida del deseo y la potencia sexual,

reducción del tamaño de los testículos,

aumento de peso,

reacciones locales en la piel, como enrojecimiento o induración, dolor, hinchazón y picor en el lugar

de inyección, que normalmente se calma cuando se continua con el tratamiento; en casos aislados han

aparecido abscesos.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

aumento de tamaño de las mamas masculinas,

disminución del apetito,

aumento del apetito,

depresión, cambios de humor,

alteraciones del sueño,

dolores de cabeza,

sensaciones extrañas como hormigueo y/o entumecimiento,

náuseas/vómitos,

dolor de espalda o articulaciones,

debilidad muscular,

dolor en la zona perianal y en genitales,

dolor en el abdomen superior,

incremento de la necesidad de ir a orinar por la noche,

excesiva frecuencia de la necesidad de orinar al cabo del día,

dificultad y dolor al orinar,

cansancio,

inflamación de los tobillos, pies o dedos (edema periférico),

pérdida de peso,

debilidad general,

incremento en los niveles de enzimas hepáticos en sangre (ALT, AST, gamma-GT) y otras enzimas

(LDH, fosfatasa alcalina).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

reacciones alérgicas generales como fiebre, picor, incremento de las células sanguíneas

eosinofílicas, erupción cutánea,

diarrea,

piel o mucosa seca,

dolor testicular,

incapacidad para vaciar completamente la vejiga de forma espontánea,

incremento de la sudoración nocturna.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

incremento o bajada del nivel de azúcar en sangre,

mareos,

cambios pasajeros en el sentido del gusto,

incremento o bajada de la presión sanguínea,

pérdida de cabello.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Como con otros medicamentos pertenecientes a esta clase de sustancias: infarto de la hipófisis tras

la primera administración en pacientes con tumor de pituitaria.

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Frecuencia no conocida: ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Enfermedad pulmonar no infecciosa (neumonía) (registrado principalmente en Japón).

en casos aislados ha aparecido un absceso en el lugar de inyección.

cambios en el electrocardiograma (ECG) (prolongación QT).

Información especial:

El efecto del tratamiento con Leuprorelina Trimestral Sandoz se puede monitorizar midiendo la

concentración en sangre de la hormona sexual masculina (testosterona) y llevando a cabo otros análisis

sanguíneos (fosfatasa ácida, PSA=antígeno específico de la próstata). Los niveles de testosterona primero

crecen al inicio del tratamiento y luego bajan en el transcurso de las dos semanas siguientes. Tras 2 a 4

semanas, la concentración de testosterona alcanzada es similar a la observada tras una operación de

eliminación de ambos testículos, permaneciendo constante durante el periodo completo de tratamiento.

Se pueden dar incrementos temporales de los niveles de fosfatasa ácida en sangre en la fase inicial del

tratamiento. Se alcanzan los niveles normales o casi normales tras unas cuantas semanas.

El descenso en la hormona sexual testosterona, como ocurre tras la eliminación de los testículos o con

tratamiento con medicamentos que inhiben las hormonas sexuales (como con leuprorelina, puede causar

reducción en la densidad ósea con un alto riesgo de fractura de huesos (ver Advertencias y precauciones).

La reducción de la densidad ósea tras la eliminación de los testículos es sin embargo más marcada que tras

la administración de leuprorelina. Su médico considerará la administración de un medicamento para regular

el metabolismo del calcio (conocidos como bifosfonatos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Conservación de Leuprorelina Trimestral Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Leuprorelina Trimestral Sandoz

El principio activo es: leuprorelina (como leuprorelina acetato).

1 implante contiene 5 mg de leuprorelina (como leuprorelina acetato).

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Los demás componentes (excipientes) son: ácido poliláctico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Jeringas de plástico precargadas de policarbonato con un émbolo de copolímero de acrilonitrilo-butadieno-

estireno y una aguja en una bolsa sellada de polietileno tereftalato/aluminio/PE.

Tamaño de envases:

1 implante con 5 mg de leuprorelina (como leuprorelina acetato)

2 implantes con 5 mg de leuprorelina (como leuprorelina acetato)

3 implantes con 5 mg de leuprorelina (como leuprorelina acetato)

5 implantescon 5 mg de leuprorelin a (como leuprorelina acetato)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena

Alemania

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach

Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Republica checa: Leptoprol 5 mg

Finlandia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti

Francia: Leptoprol

Alemania: Leptoprol

Grecia: Leuprorelin/Sandoz

Letonia: Leptoprol 5 mg implants pilnšlirce

Malta: Leptoprol

Rumania: Leptoprol

Eslovenia: Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

España: Leuprorelina trimestral Sandoz 5 mg implante en jeringa precargada

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2014

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Modo de empleo:

Desinfectar el lugar de inyección en la pared anterior abdominal por debajo de la línea del ombligo.

Sacar la jeringa de la bolsa estéril y examinar que el implante sea visible en el repositorio. Si es

necesario, examinar la jeringa a contraluz o agitar suavemente.

Tirar del émbolo de la jeringa completamente hasta la posición de parada. Durante este proceso hará

clic numerosas veces. Entonces quitar el tapón protector de la aguja.

Nota: El émbolo puede ser empujado hacia adelante para inyectar el implante sólo si ha sido llevado

previamente hacia atrás completamente hasta la posición de parada.

Sostener el cuerpo principal de la jeringa con una mano. Con la otra mano pellizcar la piel del paciente.

Insertar la aguja entera en un pequeño ángulo, casi paralelo a la piel con la apertura de la aguja hacia arriba

en el tejido subcutáneo de la pared abdominal anterior por debajo de la línea del ombligo.

Cuidadosamente saque la jeringa aproximadamente 1 cm hacia atrás (del canal de punción para el

implante). Para inyectar el implante en el canal de punción, presionar el émbolo completamente hacia

adelante hasta que encaje en su lugar y se oiga un clic.

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Retirar la aguja. Para asegurarse de que el implante ha sido inyectado correctamente, examinar que la

punta azul claro del émbolo sea visible en la punta de la aguja.

Para información acerca de la dosificación ir a la sección 3.”Cómo usar Leuprorelina Trimestral

Sandoz”.