LEPTOPROL TRIMESTRAL 5 MG IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEUPRORELINA

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

L02AE02

Designación común internacional (DCI):

LEUPRORELINA

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

IMPLANTE

Composición:

LEUPRORELINA 5 mg

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Leuprorelina

Resumen del producto:

LEUPRORELINA TRIMESTRAL SANDOZ 5 MG IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA , 1 implante Autorizado 27/02/2015 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-02-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEPTOPROL TRIMESTRAL 5 MG IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA
leuprorelina acetato
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero,incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Leptoprol Trimestral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Leptoprol Trimestral
3. Cómo usar Leptoprol Trimestral
4. Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leptoprol Trimestral
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEPTOPROL TRIMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Leptoprol Trimestral (leuprorelina acetato)
pertenece al grupo de inhibidores de
ciertas hormonas sexuales.
Leuprorelina actúa sobre la glándula pituitaria, estimulandola
brevemente y deteniendo la producción de
hormonas que controlan la producción de las hormonas sexuales en los
testículos.
Esto significa que la concentración de hormonas sexuales baja y, con
la administración continuada,
permanecen en ese nivel. Tras la interrupción del tratamiento con
leuprorelina la concentración las
hormonas sexuales y de la pituitaria vuelven de nuevo a valores
normales.
Leptoprol Trimestral se usa para el tratamiento sintomático del tumor
de próstata avanzado
hormonodependiente en varones adultos (carcinoma de próstata).
Leptoprol Trimestral también se usa para el tratamiento de tumores de
próstata hormonodependientes
localmente avanzados y localizados en combinación con o después de
la radioterapia.
2. QUÉ NECES

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leptoprol Trimestral 5 mg implante en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada implante contiene 5 mg de leuprorelina (como leuprorelina
acetato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Implante en jeringa precargada.
Stick de forma cilíndrica biodegradable de color blanco a amarillento
(10 mm de longitud) en una jeringa
precargada.
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento paliativo en pacientes con carcinoma de próstata avanzado
hormonodependiente.
-
Tratamiento de cáncer de próstata localmente avanzado
hormonodependiente en combinación con
radioterapia.
-
Tratamiento de cáncer de próstata localizado de moderado y alto
riesgo en combinación con
radioterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento se debe administrar bajo la dirección de un
profesional sanitario que cuente con la
experiencia adecuada en terapias tumorales para monitorizar la
respuesta al tratamiento a largo plazo.
La dosis recomendada es una dosis individual de 5 mg de Leptoprol
trimestral una vez cada 3 meses.
Si, en caso excepcional, la fecha de administración se pospone hasta
4 semanas, en la mayoría de los
pacientes, el efecto terapéutico no se altera (ver sección 5.2).
_Poblaciones especiales _
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, o en población de
edad avanzada no es necesario un ajuste
de dosis.
_Población pediátrica _
Leuprorelina está contraindicado en niños y adolescentes, ver
sección 4.3.
Leptoprol Trimestral se puede utilizar, en combinación con
radioterapia, como tratamiento adyuvante o
neoadyuvante de carcinoma de próstata localmente avanzado
hormonodependiente así como de carcinoma
de próstata localizado de moderado y alto riesgo.
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Forma de administración
Leptoprol solo se debe preparar y administrar por profesionales
sanitarios que estén familiarizados con
estos procedimientos.
Se inyecta un implante por vía