LETROZOL ZENTIVA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL ZENTIVA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
  • Designación común internacional (DCI):
  • LETROZOL
  • Dosis:
  • 2, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LETROZOL 2, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL ZENTIVA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos Suspendido 16/ 12/ 2016 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Suspenso
  • Número de autorización:
  • 71215
  • Fecha de autorización:
  • 01-01-1970
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

LETROZOL ZENTIVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

Qué es Letrozol Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con

película

Cómo tomar Letrozol Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Qué es Letrozol Zentiva 2.5 mg y cómo actúa

Letrozol Zentiva 2.5 mg contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de

medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del

cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos que son

las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Zentiva 2.5 mg reduce la cantidad de estrógeno mediante el

bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el

crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células

del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol Zentiva 2.5 mg

Letrozol Zentiva 2.5 mg se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia,

es decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer

tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma

inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después

de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol Zentiva 2.5 mg también se utiliza para prevenir que

el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Zentiva 2.5 mg o el motivo por el que le han recetado

este medicamento, consulte con su médico.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos

con película

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general

contenida en este prospecto.

No tome Letrozol Zentiva 2,5 mg

Si es alérgica a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6)

Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia.

Si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,

no tome este medicamento e informe a su médico

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol Zentiva 2.5 mg

si sufre una enfermedad grave de riñón,

si sufre una enfermedad grave del hígado,

si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento

con Letrozol Zentiva 2.5 mg” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,

informe a su médico

. Su médico lo tendrá en cuenta durante

su tratamiento con Letrozol Zentiva 2.5 mg

El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesiones en los tendones (ver sección 4). Ante

cualquier signo de dolor o inflamación de los tendones, ponga en reposo la zona dolorosa y póngase en

contacto con su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Toma de Letrozol Zentiva 2.5 mg con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico

que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sólo debe tomar Letrozol Zentiva 2.5 mg si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su

médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría

quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol Zentiva 2.5 mg.

No debe tomar Letrozol Zentiva 2.5 mg si está embarazada o en periodo de lactancia

ya que

puede dañar a su bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

siente

mareada,

cansada,

tiene

somnolencia

no se

siente

bien,

conduzca

maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol Zentiva 2.5 mg contiene lactosa

(azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece

una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:

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Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de

dopaje.

3. Cómo tomar Letrozol Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Zentiva 2.5 mg una vez al día. Si toma Letrozol Zentiva

2.5 mg a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Zentiva 2.5 mg

Continúe tomando Letrozol Zentiva 2.5 mg cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede

necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar

Letrozol Zentiva 2.5 mg, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Zentiva 2.5 mg

Sólo

debe

tomar

este

medicamento

bajo

estricto

control

médico.

médico

controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol Zentiva 2.5 mg puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso

(osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar

medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del

tratamiento.

Si toma más Letrozol Zentiva 2.5 mg del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Zentiva 2.5 mg, o si accidentalmente otra persona ha

tomado los comprimidos,

contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos.

Puede

necesite

tratamiento

médico.

También

puede

llamar

Servicio

Información

Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol Zentiva 2.5 mg

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y

tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.

lo contrario,

tome

dosis

pronto

como

recuerde,

tome

después

siguiente

comprimido como lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Zentiva

No deje de tomar Letrozol Zentiva 2.5 mg,

a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Zentiva

2.5 mg”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen al cabo de pocos

días o pocas semanas de tratamiento.

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Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales,

pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros o poco frecuentes

(es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 paciente):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o

pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración

en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y posiblemente

dolorosa al tocarla.

Fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Visión borrosa de forma continuada grave.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante

el tratamiento con Letrozol Zentiva 2.5 mg:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la

orina (signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,

fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes.

Estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada

10 pacientes.

Sofocos

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)

Fatiga

Aumento de la sudoración

Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes.

Estos efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10

pacientes.

Erupción en la piel

Dolor de cabeza

Mareo

Malestar general

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea

Aumento o disminución del apetito

Dolor muscular

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en

algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Zentiva 2.5 mg en la

sección 3”)

Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)

Depresión

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Aumento de peso

Pérdida de cabello

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

Dolor abdominal

Sequedad de la piel

Hemorragia vaginal

Palpitaciones, frecuencia cardica rápida

Rigidez articular (artritis)

Dolor torácico

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes.

Estos efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada

100 pacientes.

Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de

memoria, somnolencia, insomnio

Alteraciones de sensibilidad, especialmente en el tacto

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos

Trastornos en la piel como picor (urticaria)

Secreción o sequedad vaginal

Dolor en los pechos

Fiebre

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca

Sequedad de las membranas mucosas

Disminución del peso

Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar

Aumento del nivel de enzimas

Coloración amarillenta de la piel y de los ojos

Niveles sanguíneos elevados de bilirrubina (un producto de la descomposición de los glóbulos

rojos)

Tendinitis o inflamación de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos)

Algunos efectos adversos son raros.

Estos efectos adversos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000

pacientes.

Rotura de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos)

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparezcan en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Letrozol 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Letrozol Zentiva 2.5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Letrozol Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de

letrozol.

demás

componentes

(excipientes)

son:

monohidrato

lactosa,

celulosa

microcristalina

(E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio

(E572), dióxido de sílice coloidal (E551).

El recubrimiento se compone de: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio

(E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Letrozol Zentiva 2,5 mg y contenido del envase

Letrozol Zentiva 2.5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son

recubiertos con película de color amarillo, redondos y biconvexos, con la inscripción L9OO en una cara y

2,5 en la otra.

Letrozol se presenta en envases de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

o

Synthon BV

Microweg, 22

P.O.Box 7071

6503 GN Nijmegen, The Netherlands

o

Rottendorf Pharma GMBH

Ostenfelder StraBe, 51-61

59320 Ennigerloh

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Bulgaria

Loosyn 2,5 mg

Grecia

Letropen

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España

Letrozol Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hungría

Synloos 2.5 mg

Países Bajos

Letrozol 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Polonia

Loosyn

Portugal

Loosyn 2,5 mg

Rumanía

Loosyn 2,5 mg

Eslovenia

Loosyn 2,5 mg filmsko obložene tablete

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/