LETROZOL TEVA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL TEVA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Designación común internacional (DCI):
  • LETROZOL
  • Dosis:
  • 2, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LETROZOL 2, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL TEVA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 06/ 08/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 70319
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Letrozol Teva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Teva

3. Cómo tomar Letrozol Teva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Letrozol Teva

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Letrozol Teva para que se utiliza

Qué es Letrozol Teva y cómo actúa

Letrozol

Teva

contiene

principio

activo

llamado

letrozol.

Pertenece

grupo

medicamentos

denominados

inhibidores

aromatasa.

tratamiento

hormonal

“endocrino”)

cáncer

mama.

crecimiento

cáncer

mama

está

estimulado

habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la

cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la

producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que

necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma

más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol Teva

Letrozol

Teva

utiliza

para

tratar

cáncer

mama

mujeres

pasado

menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el

primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la

cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de

cáncer de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. También se usa para

prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer

de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Teva o el motivo por el que le han recetado

este medicamento, consulte con su médico.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Teva

Siga

cuidadosamente

todas

instrucciones

médico.

Pueden

diferentes

información general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol Teva:

Si es alérgica

(hipersensible) al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia.

Si está embarazada

Si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,

no tome este medicamento e informe a su

médico.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol Teva:

Si tiene una enfermedad grave de riñón

Si tiene una enfermedad grave de hígado

Si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del

tratamiento con Letrozol Teva” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,

informe a su médico

. Su médico lo tendrá en

cuenta durante su tratamiento con Letrozol Teva.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los

adultos.

Toma de Letrozol Teva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier

medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sólo debe tomar Letrozol Teva si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su

médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que

todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol Teva.

No debe tomar Letrozol Teva si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede

dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de

control de dopaje.

Letrozol Teva 2,5 mg contiene lactosa:

Letrozol Teva contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Letrozol Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Teva una vez al día. Si toma Letrozol Teva a

la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u

otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Teva

Continúe tomando Letrozol Teva cada día durante el tiempo que le indique su médico. Usted

puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuanto tiempo

debe tomar Letrozol Teva, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Teva

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol Teva puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso

(osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir

realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes,

durante y después del tratamiento.

Si usted toma más Letrozol Teva del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Teva, o si accidentalmente otra persona ha

tomado

comprimidos,

contacte

médico

acuda

hospital

inmediatamente.

Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser necesario tratamiento médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: 91 562 04 20, indicando el

medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol Teva

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p. ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis

que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.

De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente

comprimido como lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Teva

No deje de tomar Letrozol Teva a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección

“Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Teva”

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después

de pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias

vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno

de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros o poco frecuentes

(es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000

pacientes):

Debilidad, paralisis ó pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente

brazo o pierna), pérdida de coordinación, naúseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de

una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).

Fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos

blancos).

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

Dificultad para respirar, dolor de pecho, desmayo, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada

de la piel o dolor repentino en el brazo,la pierna o el pie (signos de que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y

posiblemente dolorosa al tocarla.

Visión borrosa persistente grave

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes

síntomas durante el tratamiento con Letrozol Teva:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del

color de la orina (signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de

la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes.

Estos efectos pueden afectar a más de 10 de

cada 100 pacientes:

Sofocos

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)

Fatiga

Aumento de la sudoración

Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes.

Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de

cada 100 pacientes

:

Erupción en la piel

Dolor de cabeza

Mareo

Malestar general

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

Aumento o disminución del apetito

Dolor muscular

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en

algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Teva” en la

sección 3)

Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)

Depresión

Aumento de peso

Pérdida de cabello

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

Dolor abdominal

Sequedad de la piel

Hemorragia vaginal

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes.

Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a

10 de cada 1.000 pacientes:

Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas

de memoria, somnolencia, insomnio

Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos

Palpitación, ritmo rápido del corazón

Trastornos en la piel como picor (urticaria)

Descargas o sequedad vaginal

Rigidez de las articulaciones (artritis)

Dolor de los pechos

Fiebre

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca

Sequedad de las membranas mucosas

Disminución del peso

Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar

Aumento del nivel de enzimas

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

experimenta

cualquier

tipo

efecto

adverso,

consulte

médico,

farmacéutico

enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia

de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de

este medicamento.

5.

Conservación de Letrozol Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol Teva

El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes en el nucleo del comprimido son lactosa monohidrato, almidón de

maiz,

hipromelosa

6cps

(E 464),

celulosa

microcristalina

(E 460),

glicolato

sódico

almidón (Tipo A) de patata, silice coloidalanhidra (E 551) y estearato de magnesio (E 572).

Los demás ingredientes en el recubrimiento del comprimido son hipromelosa 6cps (E 464),

dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol y talco (E 553b).

Aspecto del producto y contenido del envase.

Letrozol Teva se sumnistra como comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos

biconvexos lisos por ambos lados.

Letrozol Teva se sumnisitra en blíster de Al/PVC/PVdC en tamaños de envase de 10,

30

, 60,

90, 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de

envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11,

Edificio Albatros B, 1º Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 0pava-Komarov

República Checa

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht

Holanda

TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O

Sokolovska 651/136A.Business park Futurama

18000 Praga, Republica Checa

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

Agencia

Española

Medicamentos

Productos

Sanitarios

(AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.

Eslovaquia:

Letrozol-Teva 2,5 mg filmom obalené tablety

Eslovenia:

Letrozol TEVA 2,5 mg filmsko obložone tablete

Rumania:

Letrozole Teva 2,5 mg comprimate filmate

Polonia:

Letrozol TEVA

Hungría:

Letromataz 2,5 mg filmtabletta

película EFG

España:

Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con

República Checa:

Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety

Europeo con los siguientes nombres:

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros del Espacio Económico