LETROZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL SUN 2, 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA MONOHIDRATO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL SUN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL SUN 2, 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos Suspendido 26/ 12/ 2013 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 74806
  • Fecha de autorización:
  • 01-01-1970
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Letrozol SUN 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

Qué es Letrozol SUN y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol SUN

Cómo tomar Letrozol SUN

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol SUN

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol SUN y para qué se utiliza

Qué es Letrozol SUN y cómo actúa

Letrozol SUN contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos

denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.

El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas

sexuales femeninas. Letrozol SUN reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima

(“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de

cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor

crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol SUN

Letrozol SUN se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el

cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer

tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma

inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después

de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol SUN también se utiliza para prevenir que el tumor

de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol SUN o el motivo por el que le han recetado este

medicamento, consulte con su médico.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol SUN

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general

contenida en este prospecto.

No tome Letrozol SUN

si es alérgico a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6),

si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,

si está embarazada,

si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol SUN

si sufre una enfermedad grave de riñón,

si sufre una enfermedad grave del hígado,

si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con

Letrozol SUN” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante

su tratamiento con Letrozol SUN.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Toma de Letrozol SUN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, y lactancia

Sólo debe tomar Letrozol SUN si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá

comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada

durante el tratamiento con Letrozol SUN.

No debe tomar Letrozol SUN si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su

bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol SUN contiente lactosa (azúcar de la leche)

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

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Uso en deportistas:

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de

dopaje.

3. Cómo tomar Letrozol SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de Letrozol SUN una vez al día. Si toma Letrozol SUN a la misma

hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol SUN

Continúe tomando Letrozol SUN cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar

tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozol SUN,

consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol SUN

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol SUN puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis)

debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la

densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol SUN del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol SUN, o si accidentalmente otra persona ha tomado los

comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los

comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de

Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol SUN

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome

la siguiente dosis a la hora que le tocaba.

De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido

como lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol SUN

No deje de tomar Letrozol SUN a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección "Durante cuánto

tiempo tomar Letrozol SUN”.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

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La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos

días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales,

pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o

pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en

el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada

de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos que se ha formado un coágulo en la

sangre).

Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al

tocarla.

Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Visión borrosa grave de forma continuada.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante

el tratamiento con Letrozol SUN:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina

(signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre

(signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de cada

100 pacientes.

Sofocos

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)

Fatiga

Aumento de la sudoración

Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100

pacientes.

Erupción en la piel

Dolor de cabeza

Mareo

Malestar general

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea

Aumento o disminución del apetito

Dolor muscular

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos

casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol SUN en la sección 3”)

Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)

Depresión

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Aumento de peso

Pérdida de cabello

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

Dolor abdominal

Sequedad de la piel

Hemorragia vaginal

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada

1.000 pacientes.

Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de

memoria, somnolencia, insomnio

Dolor o sensación de quemazón en las manos o las muñecas (síndrome del túnel carpiano)Problemas de

sensibilidad, especialmente en el tacto

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos

Palpitaciones, ritmo rápido del corazón

Trastornos en la piel como picor (urticaria)

Descargas o sequedad vaginal

Rigidez de las articulaciones (artritis)

Dolor en los pechos

Fiebre

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca

Sequedad de las membranas mucosas

Disminución del peso

Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar

Aumento del nivel de enzimas

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos con frequencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dedo en gatillo, una situación en que su dedo o dedo gordo se queda bloqueado en posición doblada.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Letrozol SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Letrozol SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol SUN

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

demás

componentes

núcleo

comprimido

lactosa

monohidrato,

celulosa

microcristalina, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón sódico de patata, sílice coloidal

anhidra, estearato magnésico.

recubrimiento

comprimido

contiene

hidroxipropilmetilcelulosa

(E464),

óxido

hierro

amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol-4000, talco, polietilenglicol-400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol SUN 2,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de

color amarillo oscuro, redondos, biconvexos y lisos por ambos lados.

Cada envase contiene 28, 30, 84 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Representante local:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9

08007 (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Francia:

Letrozole SUN 2.5 mg, comprimé pelliculé

Alemania:

Letrozol SUN 2.5 mg Filmtabletten

Italia:

Letrozolo SUN 2.5 mg compresse rivestite con film

España:

Letrozol SUN 2,5 mg comprimidos recubiertos de película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.