LETROZOL STADA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL STADA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Designación común internacional (DCI):
  • LETROZOL
  • Dosis:
  • 2, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LETROZOL 2, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL STADA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 16/ 02/ 2010 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 70305
  • Fecha de autorización:
  • 11-12-2008
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Letrozol STADA y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol STADA

Cómo tomar Letrozol STADA

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol STADA

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol STADA y para qué se utiliza

Qué es Letrozol STADA y cómo actúa

Letrozol STADA contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos

denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de

mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las

hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima

(“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y, por tanto, puede bloquear el crecimiento de

cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor

crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol STADA

Letrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la

menopausia, es decir

el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer

tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma

inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después

de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol también se utiliza para prevenir que el tumor de

mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

tiene

alguna

pregunta

sobre

cómo

actúa

letrozol

motivo

recetado

este

medicamento, consulte con su médico

.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol STADA

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general

contenida en este prospecto.

NO tome Letrozol STADA

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si es alérgica a letrozol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6)

si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia

si está embarazada

si está en periodo de lactancia

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar letrozol.

si sufre una enfermedad grave de riñón,

si sufre una enfermedad grave del hígado,

si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con

Letrozol STADA” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante

su tratamiento con letrozol.

Letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesiones en los tendones (ver sección 4). Ante

cualquier signo de dolor o inflamación de los tendones, ponga en reposo la zona dolorosa y póngase en

contacto con su médico.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Otros medicamentos y Letrozol STADA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sólo debe tomar letrozol si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá

comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada

durante el tratamiento con letrozol.

No debe tomar letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

se siente

mareado,

cansado, si tiene

somnolencia

o no se siente

bien, no

conduzca

maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol STADA contiene lactosa y sodio

Lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes

de tomar este medicamento.

Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es,

esencialmente “exento de sodio

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Información importante para deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de

dopaje.

3. Cómo tomar Letrozol STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de letrozol una vez al día. Si toma letrozol a la misma hora

cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol STADA

Continúe tomando letrozol cada día el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante

meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar letrozol, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol STADA

Sólo

debe

tomar

este

medicamento

bajo

estricto

control

médico.

médico

controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis)

debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la

densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol STADA del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de letrozol, o si accidentalmente otra persona ha tomado los

comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los

comprimidos.

Puede

necesite

tratamiento

médico.

También

puede

llamar

Servicio

Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol STADA

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 o 3 horas), no tome la dosis que olvidó y

tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.

De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido

como lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol STADA

No deje de tomar letrozol a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto

tiempo tomar Letrozol STADA”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos

días o pocas semanas de tratamiento.

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Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales,

pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Poco frecuentes o raros

(pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 personas):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o

pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el

cerebro, como un accidente cerebrovascular)

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de una alteración del corazón)

Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardíaco rápido, coloración azulada

de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado un coágulo en la

sangre)

Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al

tocarla.

Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debido a infecciones (falta de glóbulos blancos)

Visión borrosa de forma continuada

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante

el tratamiento con letrozol:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina

(signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre

(signos de alteración de la piel).

Muy frecuentes.

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Sofocos

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)

Fatiga

Aumento de la sudoración

Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Frecuentes.

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Erupción en la piel

Dolor de cabeza

Mareo

Malestar general

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea

Aumento o disminución del apetito

Dolor muscular

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos

casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol STADA” en la sección 3)

Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)

Depresión

Aumento de peso

Pérdida de cabello

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

Dolor abdominal

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Sequedad de la piel

Hemorragia vaginal

Palpitaciones, frecuencia cardíaca rápida

Rigidez articular (artritis)

Dolor en el pecho

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes.

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Trastornos

nerviosos

como

ansiedad,

nerviosismo,

irritabilidad,

adormecimiento,

problemas

memoria, somnolencia, insomnio

Dolor o sensación de quemazón en las manos o las muñecas (síndrome del túnel carpiano)

Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos

Palpitaciones, ritmo rápido del corazón

Trastornos en la piel como picor (urticaria)

Descargas o sequedad vaginal

Rigidez de las articulaciones (artritis)

Dolor en los pechos

Fiebre

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca

Sequedad de las membranas mucosas

Disminución del peso

Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar

Aumento del nivel de enzimas

Color amarillento de la piel y los ojos

Niveles de bilirrubina en la sangre altos (un producto de descomposición de los glóbulos rojos)

Tendinitis o inflamación de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos)

Raros

. Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Rotura de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos)

No conocida.

La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Dedo en gatillo, una situación en que su dedo o dedo gordo se queda bloqueado en posición doblada.

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Letrozol STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente

.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol STADA

El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato

sódico de almidón (Tipo A), hidroxipropilmetil celulosa (6 mPas), hidroxipropil celulosa, estearato

magnésico, talco, aceite de semilla de algodón, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E

172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol STADA 2,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película, redondos, de color

amarillo y con ambas superficies de forma convexa.

Los comprimidos se envasan en blíster conteniendo 10, 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Alemania

STADApharm GmbH

Feodor-Lynen-Straße 35

30625 Hannover

Alemania

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania:

Letrostad 2.5 mg Filmtabletten

España:

Letrozol STADA 2.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión del prospecto

: octubre de 2019

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/