LETROZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL SPI 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA, ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL SPI 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL SPI 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Revocado 12/ 11/ 2014 No Comercializado - LETROZOL SPI 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 12/ 11/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 23/04/2012 / Revocado 12/11/2014
  • Número de autorización:
  • 75822
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto: información para el paciente

LETROZOL SPI 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

Qué es Letrozol SPI y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol SPI

Cómo tomar Letrozol SPI

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol SPI

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Letrozol SPI y para qué se utiliza

Qué es Letrozol SPI y cómo actúa

Letrozol SPI contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos

denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de

mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las

hormonas sexuales femeninas. Letrozol SPI reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de

una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el

crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las

células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes

del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol SPI

Letrozol SPI se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es

decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer

tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma

inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o

después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol SPI también se utiliza para prevenir

que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama

avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol SPI o el motivo por el que le han recetado este

medicamento, consulte con su médico.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol SPI

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información

general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol SPI

si es alérgica a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6),

si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,

si está embarazada,

si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol SPI

si sufre una enfermedad grave de riñón,

si sufre una enfermedad grave del hígado,

si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del

tratamiento con Letrozol SPI” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta

durante su tratamiento con Letrozol SPI.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los

adultos.

Toma de Letrozol SPI con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sólo debe tomar Letrozol SPI si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico

deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría

quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol SPI.

No debe tomar Letrozol SPI si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a

su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Letrozol SPI contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control

de dopaje.

3.

Cómo tomar Letrozol SPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de Letrozol SPI una vez al día. Si toma Letrozol SPI a la misma

hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro

líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol SPI

Continúe tomando Letrozol SPI cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar

tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozol

SPI, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol SPI

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol SPI puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso

(osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar

medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después

del tratamiento.

Si toma más Letrozol SPI del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol SPI, o si accidentalmente otra persona ha tomado

los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de

los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de

Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol SPI

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó

y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.

De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente

comprimido como lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol SPI

No deje de tomar Letrozol SPI a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante

cuánto tiempo tomar Letrozol SPI”.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de

pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias

vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de

ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada

10.000 pacientes):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo

o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una

alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado

un coágulo en la sangre).

Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y

posiblemente dolorosa al tocarla.

Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Visión borrosa de forma continuada grave.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas

durante el tratamiento con Letrozol SPI:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la

orina (signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,

fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de

cada 100 pacientes.

Sofocos

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)

Fatiga

Aumento de la sudoración

Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada

100 pacientes.

Erupción en la piel

Dolor de cabeza

Mareo

Malestar general

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea

Aumento o disminución del apetito

Dolor muscular

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en

algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol SPI en la sección

3”)

Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)

Depresión

Aumento de peso

Pérdida de cabello

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

Dolor abdominal

Sequedad de la piel

Hemorragia vaginal

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de

cada 1.000 pacientes.

Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de

memoria, somnolencia, insomnio

Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos

Palpitaciones, ritmo rápido del corazón

Trastornos en la piel como picor (urticaria)

Descargas o sequedad vaginal

Rigidez de las articulaciones (artritis)

Dolor en los pechos

Fiebre

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca

Sequedad de las membranas mucosas

Disminución del peso

Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar

Aumento del nivel de enzimas

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de

Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede

contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Letrozol SPI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Letrozol SPI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol SPI

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de

letrozol.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (lactosa), almidón de maíz,

carboximetilalmidón sódico de patata (almidón de patata), celulosa microcristalina, estearato de

magnesio. El recubrimiento se compone de alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171),

polietilenglicol, talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol SPI se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de

color amarillo, redondos y forma lenticular.

Cada envase con blísters contiene 30comprimidos. Puede que no estén disponibles

todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización

SwanPond Investments Limited

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

EH3 9WJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación

S.C. Sindan – Pharma SRL

11 Ion Mihalache Blvd, 011171; Bucarest

Rumanía

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/